tar 200 phase 2b sunrise 1 연구의 새로운 데이터, 고위험 비근육 침습성 방광암 환자에서 84%의 완전 반응률 보여

존슨앤드존슨, 방광암 신약 TAR-200 임상 2b상 추가 결과 발표 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE:JNJ)이 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 불응성 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자 치료를 위한 신약 후보물질 TAR-200의 임상 2b상 SunRISe-1 연구 추가 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2024 학회에서 구두 발표되었습니다. 네덜란드 암 연구소의 Michiel S. van der Heijden 박사는 "SunRISe-1 연구에서 관찰된 안전성 및 유효성 프로파일은 혁신적인 표적 방출 시스템인 TAR-200이 고위험 비근육 침습성 방광암 환자들에게 잠재력을 가지고 있음을 더욱 뒷받침한다"며, "이번 결과는 BCG 면역요법에 반응하지 않고 근치적 방광 절제술과 같은 삶을 바꾸는 선택에 직면한 환자들에게 이 새로운 치료 접근법의 가능성을 시사한다"고 밝혔습니다. 주요 임상 결과는 다음과 같습니다. TAR-200 단독 요법(Pivotal Cohort 2) 총 85명의 환자를 대상으로 한 주요 코호트 연구에서 TAR-200 단독 요법으로 83.5%의 높은 완전 관해(CR)율이 중앙 기관을 통해 확인되었습니다. 이는 재유도 치료 없이도 높은 지속성을 보였으며, 추적 관찰 기간 중앙값 9개월 동안 82%의 환자가 반응을 유지했습니다. 카플란-마이어 곡선에 따른 12개월 완전 관해율 추정치는 57.4%였습니다. 전반적인 위험-이익 프로파일은 이 환자군에서 TAR-200 단독 요법이 유리함을 시사합니다. TAR-200과 cetrelimab 병용 요법(Cohort 1) 및 cetrelimab 단독 요법(Cohort 3) Cohort 1(TAR-200과 cetrelimab 병용)에서는 67.9%의 중앙 확인 완전 관해율을 보였습니다. Cohort 3(cetrelimab 단독 요법)에서는 46.4%의 중앙 확인 완전 관해율을 나타냈습니다. cetrelimab 단독 요법의 완전 관해율은 이전에 발표된 동급 치료법의 완전 관해율과 수치적으로 유사했습니다. 존슨앤드존슨의 Christopher Cutie 박사는 "암보다 앞서 나아가려는 우리의 사명은 방광암 환자들의 치료 패러다임을 진정으로 재정의하는 방식으로 혁신하도록 이끈다"며, "SunRISe 임상 프로그램의 데이터는 외래 환경에서 혁신적인 접근 방식의 가능성을 밝혀주며, 환자의 웰빙에 영향을 미치고 전체 치료 경험을 향상시킬 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다. 치료 관련 이상 반응(TRAEs)으로 인한 중단율은 TAR-200 단독 요법(Cohort 2, 6%) 및 cetrelimab 단독 요법(Cohort 3, 7%)에서 낮게 나타났으며, 병용 요법(Cohort 1)에서는 TAR-200 26%, cetrelimab 23%로 더 높았습니다. Cohort 1 및 2에서 가장 흔하게 보고된(20% 이상) 모든 등급의 치료 관련 이상 반응은 빈뇨, 배뇨통, 혈뇨 및 요로 감염이었습니다. 치료 관련 사망 사례는 보고되지 않았습니다. BCG 면역요법은 약 50년 동안 표준 치료법으로 인정받아 왔지만, 약 30-40%의 환자는 BCG에 반응하지 않고 질병의 재발 또는 진행을 경험합니다. 이러한 경우, 근치적 방광 절제술(방광 및 주변 구조물, 장기 제거)이 주요 치료 옵션으로 고려됩니다. 이 주요 복부 수술은 소변을 수집하고 저장하기 위한 요로 전환술이 필요합니다. TAR-200은 방광 내로 gemcitabine을 장기간 국소적으로 방출하도록 설계된 연구용 표적 방출 시스템입니다. 이 치료법은 마취 없이 의사 사무실 환경에서 2-3분 동안 시술됩니다. 2023년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 BCG 불응성 고위험 비근육 침습성 방광암 환자 중 근치적 방광 절제술이 부적합하거나 받지 않기로 선택한 환자들을 대상으로 TAR-200에 대한 혁신 신약 지정(BTD)을 부여했습니다. TAR-200은 방광 내로 gemcitabine의 장기 방출을 가능하게 하여 약물 전달 시스템이 방광 내에 머무는 시간을 늘리고 국소 약물 노출을 지속시키는 연구용 표적 방출 시스템입니다. TAR-200의 안전성과 유효성은 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 한 SunRISe-2 및 SunRISe-4 연구, 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 한 SunRISe-1, SunRISe-3, SunRISe-5 연구에서 평가되고 있습니다. Cetrelimab는 방광암, 전립선암, 흑색종, 다발성 골수종 치료를 위해 병용 요법의 일부로 연구되고 있는 연구용 프로그램 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 단클론 항체입니다. Cetrelimab는 또한 여러 다른 병용 요법에서도 평가되고 있습니다. 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC)은 저위험 NMIBC에 비해 재발하거나 방광 내피(요로상피)를 넘어 퍼져나가 근육 침습성 방광암으로 진행될 가능성이 높은 비침습성 방광암의 한 유형입니다. HR-NMIBC는 NMIBC 환자의 15-44%를 차지하며, 고등급, 큰 종양 크기, 다발성 종양 존재, CIS(상피내암)를 특징으로 합니다. BCG 치료에 실패한 NMIBC 환자에게는 근육 침습 진행 전에 시행될 경우 90% 이상의 암 특이적 생존율을 보이는 근치적 방광 절제술이 현재 권장됩니다. NMIBC는 일반적으로 고령 환자에게 영향을 미치므로, 많은 환자가 근치적 방광 절제술을 받기를 원하지 않거나 받을 수 없는 경우가 많습니다. 높은 재발 및 진행률은 이러한 환자들에게 상당한 이환율과 고통을 야기할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 "건강이 모든 것"이라는 믿음으로, 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인화되는 세상을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 혁신 의학(Innovative Medicine) 및 의료 기술(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날 의료 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신하여 내일의 돌파구를 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미치고 있습니다.