Exelixis, 2025 회계연도 잠정 실적 발표, 2026년 재무 전망 제시 및 2026년 주요 우선순위 및 마일스톤 개요

Exelixis, 2025년 연간 실적 잠정치 발표 및 2026년 재무 전망 제시 - 2025 회계연도 잠정 미국 순매출 약 21억 2,300만 달러 달성 - 2026 회계연도 순매출 전망치 23억 2,500만~24억 2,500만 달러 제시 - 2026년 1월 12일(현지시간) JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표 예정 미국 캘리포니아주 알라메다 – Exelixis, Inc.(나스닥: EXEL)는 2025 회계연도 잠정 실적을 발표하고 2026 회계연도 재무 전망 및 주요 사업 계획을 공개했습니다. Exelixis는 2026년이 현재 진행 중인 카보잔티닙(cabozantinib) 사업 성장, 잔잘린티닙(zanzalintinib)을 통한 잠재적 두 번째 상업 프랜차이즈 구축, 초기 단계 파이프라인 발전 등 임상, 규제, 상업적 측면에서 중요한 진전을 이루는 해가 될 것으로 예상하고 있습니다. Exelixis는 2025 회계연도 잠정 실적 및 2026 회계연도 재무 전망을 다음과 같이 발표했습니다. 현재 제시된 순매출 및 총매출 전망치에는 이전에 치료받은 전이성 대장암(CRC) 환자 치료를 위한 잔잘린티닙의 잠재적 미국 규제 승인 및 상업적 출시로 인한 매출은 포함되지 않았습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 현재 아테졸리주맙(atezolizumab, Tecentriq®)과의 병용 요법으로 제안된 적응증에 대한 Exelixis의 신약 허가 신청(NDA)을 검토 중입니다. 2026 회계연도 재무 전망 총매출: 25억 2,500만~26억 2,500만 달러 순매출: 23억 2,500만~24억 2,500만 달러(1) 매출원가율(순매출 대비): 15.0%~16.0% 연구개발비: 8억 7,500만~9억 2,500만 달러(3) 판매관리비: 5억 7,500만~6억 2,500만 달러(5) 기말 현금 및 시장성 유가증권: (7) Exelixis의 2026년 순매출 전망치는 2026년 1월 1일부로 시행되는 CABOMETYX® 및 COMETRIQ®의 미국 도매가 인상 3.0%가 반영된 수치입니다. (1) 비현금성 주식보상비 4,080만 달러 포함 (3) 비현금성 주식보상비 5,000만 달러 포함 (5) 비현금성 주식보상비 7,220만 달러 포함 (7) 비현금성 주식보상비 7,500만 달러 포함 (n/p) 제공되지 않음 Exelixis의 2025 회계연도 잠정 재무 정보는 감사되지 않았으며 변경될 수 있습니다. 2025년 4분기 및 연간 재무 결과 전체는 2026년 2월 10일(현지시간) 장 마감 후 발표될 예정입니다. Michael M. Morrissey 박사, Exelixis 사장 겸 CEO는 "Exelixis는 강력하고 성장하는 상업 사업, 잠재적인 두 번째 항암 프랜차이즈 시장 출시 기회, 그리고 흥미로운 신규 저분자 화합물 및 생물학적 제제 파이프라인을 바탕으로 2026년을 맞이합니다. 2025년 내내 모멘텀이 가속화되었으며, 이는 신장세포암종 및 진행성 신경내분비종양에서 CABOMETYX의 지속적인 강력한 상업적 성과에 힘입은 결과입니다. 또한, 차세대 프랜차이즈 후보 물질인 잔잘린티닙의 첫 번째 주요 임상 데이터 발표 및 미국 규제 당국 제출이라는 중요한 이정표를 달성했으며, 파이프라인에서도 의미 있는 진전을 이루었습니다."라고 말했습니다. Morrissey 박사는 이어 "최고 5위권의 고형암 항암 기업이 되겠다는 목표를 달성하기 위해 Exelixis는 혁신을 촉진하고 위험을 관리하며 모든 이해관계자를 위한 포트폴리오 가치를 극대화하는 다중 프랜차이즈 접근 방식을 추구하고 있습니다. 카보잔티닙 경험을 바탕으로 신장세포암종, 신경내분비종양, 대장암 분야에서 지속적인 프랜차이즈를 구축하여 단독 요법 또는 다른 Exelixis 파이프라인 자산과의 병용 요법으로 제품이 성공할 수 있도록 노력할 것입니다. 신중한 우선순위 설정과 고부가가치 기회에 대한 규율 있는 투자를 통해 주주에게 자본을 환원하고 암 환자의 치료 표준을 개선하면서 지속적인 단기 및 중기 성장을 견인할 수 있다고 확신합니다."라고 덧붙였습니다. 예상되는 카보잔티닙 관련 주요 일정 카보잔티닙 상업 프랜차이즈의 성장 및 가속화: Exelixis는 카보잔티닙 프랜차이즈가 2026년에도 지속적으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 카보잔티닙은 신장세포암종(RCC) 및 신경내분비종양(NET) 분야에서 선도적인 티로신 키나아제 억제제(TKI)이자 경구용 치료제로 자리매김하고 있습니다. 2025년 3분기 기준, RCC에서 CABOMETYX®(cabozantinib)는 단독 요법 TKI 중 시장 점유율 1위를 차지했으며, 면역항암제(IO)와의 병용 요법에서 가장 많이 처방되는 TKI였습니다. NET 분야에서의 가속화된 채택은 2025년 3월 CABOMETYX의 두 가지 새로운 NET 적응증(진행성 췌장 및 췌장 외 신경내분비종양, pNET 및 epNET)에 대한 미국 규제 승인에 힘입은 결과입니다. 2025년 3분기 기준, CABOMETYX는 2차 이상(2L+) NET 시장에서 선도적인 경구용 치료제였으며, 다양한 2L+ 환자 유형 및 진료 환경에서 폭넓게 사용되었습니다. 이러한 성공과 향후 추가적인 위장관(GI) 암 치료 기회를 바탕으로 Exelixis는 NET에서의 성장을 가속화하고 GI 암에 대한 잔잘린티닙의 잠재적 향후 적응증을 준비하기 위해 GI 영업팀의 완전한 확충을 서두르고 있습니다. 예상되는 잔잘린티닙 관련 주요 일정 CRC에서의 미국 규제 검토 진행: Exelixis는 이전에 치료받은 전이성 대장암(CRC) 환자 치료를 위해 아테졸리주맙과의 병용 요법으로 잔잘린티닙의 잠재적 첫 상업 출시를 준비하고 있습니다. 해당 규제 제출은 3상 STELLAR-303 주요 임상시험의 긍정적인 결과에 기반하며, 최종 분석에서 잔잘린티닙과 아테졸리주맙 병용 요법이 레고라페닙 대비 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 감소시켰습니다. 병용 요법의 전체 생존율(OS) 이점은 지역, RAS 상태, 간 전이 여부, 이전 항-VEGF 치료 경험 등 사전 지정된 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관되게 관찰되었습니다. 간 전이 없는 환자 대상 OS에 대한 STELLAR-303 CRC 연구 최종 분석 2026년 중반 예상: 2025년, STELLAR-303의 다른 주요 2차 평가 변수인 간 전이가 없는 환자(non-liver metastases, NLM)의 전체 생존율(OS)에 대한 사전 지정 중간 분석에서 병용 요법에 유리한 추세가 나타났으나, 데이터 차단 시점에는 해당 데이터가 아직 성숙되지 않았습니다. 현재 이벤트 발생률을 기준으로 이 평가 변수에 대한 계획된 최종 분석은 2026년 중반에 이루어질 것으로 예상됩니다. STELLAR-304의 탑라인 결과 2026년 중반 예상: STELLAR-304는 이전에 치료받지 않은 진행성 비신세포암종(non-clear cell RCC) 환자를 대상으로 수니티닙과의 병용 요법으로 잔잘린티닙을 평가하는 3상 주요 임상시험입니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 무진행 생존 기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)입니다. STELLAR-304는 2025년 5월 등록을 완료했습니다. 현재 이벤트 발생률을 기준으로 탑라인 결과는 2026년 중반에 발표될 것으로 예상됩니다. 진행성 NET 환자 대상 잔잘린티닙 STELLAR-311 임상시험 등록 진행: Exelixis는 진행성 NET 환자(기원 부위 불문, 최대 1회 이전 치료 경험 보유)를 대상으로 에베롤리무스 대비 잔잘린티닙을 1차 경구용 치료제로 평가하는 2/3상 주요 임상시험인 STELLAR-311의 환자 등록을 적극적으로 진행 중입니다. 2025년 6월 시작된 STELLAR-311은 해당 설정에서 소분자 화합물을 활성 대조군과 무작위 배정하는 첫 번째 연구로, 환자들의 경구용 치료 옵션을 광범위하게 재정의할 잠재력을 가지고 있습니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 Blinded Independent Central Review에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 따른 PFS입니다. 잔잘린티닙의 추가 진행 중 및 계획된 주요 임상시험: 현재 진행 중인 Exelixis 주도 STELLAR-303, -304, -311 임상시험 외에도 잔잘린티닙의 주요 임상시험은 다음과 같습니다. 예상되는 연구개발(R&D) 주요 일정 XL309, XB010, XB628, XB371의 1상 임상 프로그램 진행: Exelixis는 XL309(USP1 억제제), XB010(5T4 표적 ADC), XB628(PD-L1 + NKG2A 이중 특이항체), XB371(TF 표적 ADC)에 대한 현재 진행 중인 1상 임상시험을 진척시키고 있습니다. 1상 데이터가 지지적일 경우, Exelixis는 잔잘린티닙 및 기타 치료 양식과의 병용 요법을 포함한 차세대 항암 프랜차이즈 구축 전략의 일환으로 이러한 후보 물질들을 본격적인 개발 단계로 진입시킬 계획입니다. 2025년 12월 R&D Day에서 강조된 특히 개발 관심이 높은 병용 요법 기회에는 진행성 RCC 및 CRC에서의 잔잘린티닙과 XB628의 병용이 포함됩니다. 2026년 두 건의 잠재적 IND 신청: Exelixis는 올해 두 건의 프로그램을 임상 개발로 진입시킬 것으로 예상하고 있습니다. 주식 환매 프로그램(SRP) 업데이트: Exelixis 이사회는 2023년 3월 첫 SRP를 승인한 이후 2025 회계연도 말까지 총 21억 6,000만 달러 상당의 자사 보통주를 환매하여 주당 평균 28.14달러에 7,670만 주를 소각했습니다. 2025년 10월, Exelixis 이사회는 2026년 12월 31일 이전에 최대 7억 5,000만 달러의 자사 보통주를 추가로 환매할 수 있도록 승인했습니다. Exelixis는 2023년 3월 이후 다섯 번째 SRP인 2025년 10월 SRP 하에서 주식 환매를 시작했습니다. 이 프로그램 하에서의 주식 환매는 다양한 방법을 통해 수시로 이루어질 수 있습니다.