Gilead, 파트너들과 협력하여 HIV 예방을 위한 획기적인 2회 투여 Lenacapavir 첫 선적분을 사하라 이남 아프리카에 전달

길리어드, HIV 예방 혁신 신약 '레나카비르' 아프리카 공급 개시 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)가 획기적인 6개월 1회 주사형 HIV 예방 신약 '레나카비르(lenacapavir)'의 첫 선적분을 사하라 이남 아프리카 지역에 공급한다고 2025년 11월 18일 발표했습니다. 이번 공급은 에스와티니(Eswatini)와 잠비아(Zambia)에 도착했으며, 이는 HIV 유행 종식을 목표로 하는 중요한 이정표를 세웠습니다. 레나카비르는 길리어드의 혁신적인 HIV-1 캡시드 억제제로, 성관계로 인한 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 사전 노출 예방요법(PrEP)으로 사용됩니다. 이번 공급은 전 세계 HIV 감염인의 약 3분의 2가 거주하는 사하라 이남 아프리카 지역에서 장기 지속형 HIV 예방 옵션에 대한 공평한 접근성을 가속화하려는 노력의 일환입니다. 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 길리어드 사이언스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "에스와티니와 잠비아에 레나카비르 첫 투여분이 도착한 것은 HIV 예방에 있어 중요한 이정표이며, 가장 큰 도움이 필요한 지역사회에 대한 우리의 헌신을 반영한다"며, "미국 승인과 같은 해에 새로운 HIV 치료제가 사하라 이남 아프리카 지역사회에 도달하는 것은 이번이 처음"이라고 강조했습니다. 그는 또한 "글로벌 펀드(Global Fund), PEPFAR, 각국 정부 등과의 협력을 통해 접근성을 높이고 HIV 유행 종식에 한 걸음 더 다가가고 있다"고 덧붙였습니다. 피터 샌즈(Peter Sands) 글로벌 펀드 사무총장은 "중앙 의료 창고에 첫 물량이 도착하고 레나카비르 투여 교육을 받는 보건 종사자들을 만나는 것은 이 순간이 얼마나 혁신적인지를 다시 한번 확인시켜 주었다"며, "글로벌 펀드는 HIV 예방의 새로운 시대를 열어갈 제품을 국가들이 직접 경험하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다. 가장 위험에 노출된 인구 집단에 신속하고 광범위하게 도달하는 것이 실제적인 영향을 가져올 것"이라고 말했습니다. 제레미 루인(Jeremy Lewin) 미국 국무부 고위 관리는 "미국 우선 글로벌 보건 전략을 통해 트럼프 행정부는 레나카비르와 같은 획기적인 보건 혁신에 대한 집중적이고 영향력 있는 투자를 하고 있으며, 이는 HIV 유행 곡선을 꺾고 전 세계 국가들이 외부 보건 지원에 대한 의존에서 벗어나도록 도울 것"이라며, "미국은 이 미국 생명공학의 성과를 지지하고, 글로벌 펀드와 함께 전 세계적인 광범위한 채택을 촉진하기 위한 촉매 투자를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔습니다. 이번 에스와티니와 잠비아 공급은 길리어드가 저소득 및 저중소득 국가에서 레나카비르의 지속 가능하고 장기적인 공급을 가능하게 하기 위한 신속한 진전을 보여줍니다. 길리어드는 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 불과 5개월 만에 사하라 이남 아프리카 첫 국가들에 레나카비르를 선보이며 속도를 최우선 원칙으로 삼았습니다. 길리어드는 2026년 초 남아프리카공화국을 포함한 추가 사하라 이남 아프리카 국가들로의 제품 공급을 예상하고 있습니다. 길리어드는 2025년 말까지 해당 지역 HIV 부담의 약 70%를 차지하는 18개국에 대해 PrEP 용 레나카비르의 규제 제출을 완료할 계획입니다. 사하라 이남 아프리카 지역에서는 남아프리카공화국과 잠비아에서 HIV 예방용 레나카비르가 승인되었습니다. 길리어드는 현재까지 보츠와나, 케냐, 말라위, 나미비아, 르완다, 탄자니아, 우간다, 짐바브웨에 규제 제출을 완료했습니다. 길리어드는 전 세계 HIV 부담의 상당 부분을 차지하는 120개 고발병률, 자원 제한 국가를 대상으로 6개 제네릭 제조사와 로열티 없는 계약을 체결했습니다. 이 계약을 통해 해당 제조사들은 PrEP 용 레나카비르의 자체 제네릭 버전에 대한 규제 승인을 추진하고, 수요를 충족하고 비용 절감을 위한 경쟁을 촉진할 충분한 물량을 공급할 수 있게 됩니다. 길리어드는 글로벌 펀드와 미국 대통령의 에이즈 구제 계획(PEPFAR) 지원 국가에서 제네릭 제조사가 수요를 완전히 지원할 수 있을 때까지 최대 200만 명에게 레나카비르를 무수익으로 공급할 예정입니다. 또한, 추가 공급 능력을 통해 다른 국가 및 글로벌 구매자의 요구를 충족시킬 것입니다. 길리어드는 혁신적이고 비용 효율적인 솔루션을 제공하여 글로벌 보건 안보를 강화하는 데 깊이 전념하고 있으며, 레나카비르와 같은 혁신적인 HIV 예방 도구에 대한 접근성을 가속화하는 이니셔티브를 추진하고 있습니다. 정부, 옹호 단체, 다자간 기구와의 파트너십을 통해 가장 빠른 접근 경로를 추구함으로써, 생명을 구하는 의약품이 가장 필요한 사람들에게 도달하도록 보장하는 동시에 회복력 있는 보건 시스템을 육성하고 있습니다. 길리어드의 자발적 라이선스 프로그램 및 글로벌 펀드, PEPFAR와의 계약 대상이 아닌, HIV 부담이 높은 중소득 국가의 경우, 길리어드는 정부, 지역 기구 및 파트너와 협력하여 가장 빠른 접근 경로를 정의하고 추구하고 있습니다. 길리어드는 PrEP의 혜택을 받을 수 있는 사람들과 지역사회의 요구와 선호도를 충족시키기 위해 접근성 노력이 도움이 되도록 지역사회 기반 조직, 정부 및 다자간 기구를 포함한 전 세계 이해관계자들과 긴밀히 협력하고 있습니다. 현재 레나카비르는 미국, 유럽연합, 남아프리카공화국, 잠비아 외 다른 규제 당국에서는 HIV 예방용으로 승인되지 않았습니다. 에스와티니에서는 보건부의 허가 하에 수입되었습니다. 이 허가는 엄격한 규제 당국(SRA)의 사전 승인과 세계보건기구(WHO) 사전 적격성 평가를 기반으로 부여되었습니다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 완치는 없습니다. 레나카비르에 대한 정보 레나카비르는 여러 국가에서 HIV 감염 위험이 있는 성인 및 청소년의 성적으로 전파되는 HIV 위험을 줄이기 위한 PrEP로 승인되었습니다. 또한 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 치료용으로도 승인되었습니다. 레나카비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 항바이러스제 계열과 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, 레나카비르는 수명 주기 내 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 기존 약물 계열에 대한 교차 내성이 알려져 있지 않습니다. 레나카비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. 레나카비르는 장기 지속형 경구 및 주사 옵션과 다양한 투여 빈도를 제공하여 HIV의 영향을 받는 사람들과 지역사회의 개별적인 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로 하는 잠재적인 미래 HIV 치료의 기반으로 개발되고 있습니다. 과학 저널은 레나카비르를 2024년 '올해의 돌파구'로 선정했습니다. 미국 적응증: Yeztugo® (lenacapavir) 주사제, 463.5 mg/1.5 mL는 HIV-1 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(35kg 이상)의 성적으로 전파되는 HIV-1 위험을 줄이기 위한 PrEP로 적응증을 받았습니다. Yeztugo® 투여 시작 전 HIV-1 음성 검사를 받아야 합니다. 미국 중요 안전 정보: 박스 경고: 진단되지 않은 HIV-1 감염 시 Yeztugo® 사용으로 인한 약물 내성 위험. Yeztugo® 투여 시작 전, 그리고 매번 추가 주사 시 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단을 위해 FDA 승인 또는 허가를 받은 검사를 사용하여 HIV-1 감염 여부를 검사해야 합니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염자가 Yeztugo®를 사용함에 따라 내성 HIV-1 변이가 확인되었습니다. HIV-1 감염이 확인되지 않은 경우 Yeztugo®를 시작해서는 안 됩니다. Yeztugo® 투여 중 HIV-1에 감염된 개인은 완전한 HIV-1 치료 요법으로 전환해야 합니다. 금기 사항: HIV-1 상태가 알려지지 않았거나 양성인 개인에게는 Yeztugo®를 금합니다. 경고 및 주의 사항: 포괄적인 위험 관리: Yeztugo®를 HIV-1 감염 위험 감소 목적으로 사용하며, 투여 일정 준수 및 콘돔 사용을 포함한 안전한 성행위와 같은 포괄적인 예방 전략의 일부로 사용해야 합니다. HIV-1 감염 위험에는 행동적, 생물학적 또는 역학적 요인이 포함되며, 이에 국한되지 않고 무방비 성관계, 과거 또는 현재의 성병, 스스로 인지하는 HIV 위험, HIV-1 바이러스 혈증 상태가 알려지지 않은 파트너와의 성관계, 또는 높은 유병률 지역 또는 네트워크에서의 성행위 등이 포함됩니다. 다른 예방 방법을 사용하여 위험을 줄이도록 개인에게 상담해야 합니다. HIV-1 음성이 확인된 개인에게만 Yeztugo®를 사용해야 합니다. 현재 또는 최근의 HIV-1 감염과 일치하는 징후 또는 증상을 평가해야 합니다. 투여 시작 전, 매번 추가 주사 전, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 HIV-1 음성 상태를 확인해야 합니다. 내성 발생 가능성: Yeztugo® 투여 전 또는 투여 중, 또는 투여 중단 후 HIV-1에 감염된 경우 Yeztugo®에 대한 내성이 발생할 가능성이 있습니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염자가 Yeztugo®만 복용하는 경우 HIV-1 내성 치환이 발생할 수 있으며, 이는 Yeztugo® 단독으로는 완전한 HIV-1 치료 요법이 아니기 때문입니다. 이 위험을 최소화하기 위해 각 주사 전에, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 추가로 검사하는 것이 중요합니다. HIV-1이 확인된 개인은 즉시 완전한 HIV-1 치료 요법을 시작해야 합니다. Yeztugo® 투여 중단 후 HIV-1 감염 위험이 지속되는 경우 다른 PrEP 형태를 고려해야 하며, 마지막 Yeztugo® 주사 후 28주 이내에 시작해야 합니다. 장기 지속 특성 및 관련 위험: 마지막 주사 후 최대 12개월 이상 시스템 순환계에 Yeztugo® 잔류 농도가 남아 있을 수 있습니다. 필수적인 주사 투여 일정에 동의하는 개인을 선택해야 하며, 비순응 또는 투여 누락은 HIV-1 감염 및 내성 발생으로 이어질 수 있습니다. 심각한 주사 부위 반응: 부적절한 투여(피내 주사)는 괴사 및 궤양을 포함한 심각한 주사 부위 반응과 관련이 있습니다. Yeztugo®는 피하 주사로만 투여해야 합니다. 부작용: Yeztugo® 임상 시험에서 가장 흔한 부작용(≥5%)은 주사 부위 반응, 두통, 메스꺼움이었습니다. 약물 상호작용: 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제는 Yeztugo® 농도를 크게 감소시킬 수 있습니다. 이러한 유도제를 시작할 때 용량 조절이 권장됩니다. P-gp, UGT1A1 및 강력한 CYP3A 억제제와 함께 Yeztugo®를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 민감한 CYP3A 또는 P-gp 기질과의 병용 투여는 농도를 증가시켜 부작용 위험을 높일 수 있습니다. Yeztugo® 마지막 주사 후 9개월 이내에 시작된 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 노출을 증가시킬 수 있습니다. 용량 및 투여: HIV 선별 검사: 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단을 위해 승인되거나 허가된 검사를 사용하여 투여 시작 전, 매번 추가 주사 전, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 HIV-1 감염 여부를 검사해야 합니다. 용량: 초기 용량(주사 및 정제) 후 6개월마다 1회 주사로 지속합니다. 정제는 음식물과 함께 또는 단독으로 복용할 수 있습니다. 초기 투여: 1일차: 피하 주사 927mg (2 x 1.5mL 주사) 및 경구 600mg (2 x 300mg 정제). 2일차: 경구 600mg. 지속 투여: 마지막 주사일로부터 6개월(26주)마다 피하 주사 927mg (±2주). 예상되는 주사 지연: 예정된 6개월 주사가 2주 이상 지연될 것으로 예상되는 경우, 주사가 재개될 때까지 임시로 Yeztugo® 정제를 복용할 수 있습니다(최대 6개월). 용량은 7일마다 경구 300mg (1 x 300mg 정제)입니다. 마지막 경구 투여 후 7일 이내에 지속 주사를 재개합니다. 누락된 주사: 마지막 주사 후 28주 이상 경과했고 Yeztugo® 정제를 복용하지 않은 경우, 임상적으로 적절하다면 초기 투여로 다시 시작합니다. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제와 함께 시작할 때 Yeztugo® 용량 조절이 권장됩니다. 권장 사항은 전체 처방 정보를 참조하십시오. 길리어드 HIV에 대하여 35년 이상 길리어드는 HIV 분야의 선도적인 혁신 기업으로서 치료, 예방 및 완치 연구 발전을 이끌어 왔습니다. 길리어드 연구진은 최초의 단일 정제 HIV 치료제, 최초의 HIV 감염 감소를 위한 사전 노출 예방요법(PrEP) 항레트로바이러스제, 그리고 최초의 연 2회 투여 장기 지속형 주사 HIV 치료제를 포함한 13가지 HIV 치료제를 개발했습니다. 의료 연구의 발전은 수백만 명의 사람들에게 HIV를 치료 가능하고 예방 가능한 만성 질환으로 변화시키는 데 기여했습니다. 길리어드는 전 세계 HIV 영향을 받는 사람들의 변화하는 요구를 충족시키기 위한 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있습니다. 파트너십, 협력 및 자선 기부를 통해 회사는 교육을 개선하고 접근성을 확대하며 치료 장벽을 해결하여 모든 곳에서 모든 사람을 위한 HIV 유행 종식을 목표로 합니다. 길리어드는 Funders Concerned About AIDS가 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램에 대한 선도적인 자선 기금 제공 업체로 인정받았습니다. 길리어드 사이언스 소개 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 30년 이상 의학 분야에서 획기적인 발전을 추구하고 달성하여 모든 사람을 위한 더 건강한 세상을 만드는 것을 목표로 하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암 및 염증을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 2025년, 길리어드는 차세대 발견, 일자리 창출 및 공중 보건 대비를 강화하기 위해 미국 사업 확장에 320억 달러를 투자할 계획이며, 전 세계 환자들이 과학 혁신의 혜택을 누릴 수 있도록 글로벌 투자를 지속할 것입니다. 길리어드는 전 세계 35개국 이상에서 운영되고 있으며, 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 있습니다.