Gilead, EACS 2025에서 새로운 HIV 연구 데이터 발표 – 치료 및 예방 분야 과학 혁신 주도

길리어드 사이언스, EACS 2025에서 HIV 연구 데이터 발표하며 치료 및 예방 분야 혁신 주도 [2025년 10월 15일] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 오는 10월 15일부터 18일까지 프랑스 파리에서 개최되는 제20회 유럽 AIDS 학회(EACS 2025)에서 HIV 연구 및 개발 프로그램의 최신 과학 데이터를 발표한다고 밝혔습니다. HIV 분야 혁신을 선도하는 길리어드는 이번 학회에서 전략적 이니셔티브, 주요 협력 성과, 그리고 새로운 과학 데이터를 공유하며, HIV 퇴치를 위한 회사의 노력을 강조할 예정입니다. 이번 EACS 2025에서 발표될 연구 결과들은 길리어드의 사람 중심적 접근 방식을 반영하며, 과학적 발견을 발전시키고 지역사회와의 파트너십을 통해 HIV 유행을 종식시키려는 노력을 보여줍니다. 자레드 베이튼(Jared Baeten) 길리어드 사이언스 임상 개발 및 바이러스학 치료 분야 수석 부사장은 "수천 명의 과학자와 지역사회 이해관계자들이 EACS 2025를 위해 파리에 모이는 것은 매우 의미 있는 일"이라며, "HIV 유행 종식을 위한 '패스트 트랙 시티(Fast-Track Cities)' 선언이 2014년 파리에서 세계 에이즈의 날에 서명된 바 있습니다. 길리어드의 오랜 HIV 예방 및 치료 옵션 개발 및 제공에 대한 헌신을 바탕으로, 저희는 유럽과 전 세계에서 HIV 없는 미래를 만들기 위해 계속 노력할 것입니다."라고 말했습니다. 길리어드의 EACS 2025 주요 발표 내용은 다음과 같습니다. HIV 예방 연구: 기존 예방 옵션을 사용하지 않는 유럽 내 인구 집단으로의 접근 확대: 연구진은 프랑스와 영국 전역의 고위험군 인구를 대상으로 진행된 임상 2상 PURPOSE 5 시험(N06513CT312)의 등록 전략을 발표합니다. 이 시험은 HIV 예방 옵션을 원하거나 필요로 하지만 기존 예방 옵션에 참여한 경험이 없는 사람들을 대상으로 6개월 1회 투여하는 레나카파비르(lenacapavir)의 지속성을 평가합니다. 지역사회 자문 그룹과의 협력, 신중한 임상 시험 기관 선정, 그리고 연구가 부족했던 인구 집단에 대한 표적 등록 목표 달성을 통해 연구팀은 등록 목표를 달성했으며, 향후 HIV 예방 연구를 위한 모델을 구축했습니다. 레나카파비르 병용 투여 안전성 프로파일 데이터 확보: PURPOSE 2 시험의 추가 데이터는 콜레스테롤 저하를 위한 스타틴(statins) 및 발기부전 치료를 위한 PDE-5 억제제를 복용 중인 사람들의 레나카파비르 병용 투여에 대해 조사했습니다. 레나카파비르는 CYP3A4 효소의 중간 억제제로, 이러한 약물 계열의 수치를 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다. 축적된 데이터에 따르면, 다른 중간 CYP3A4 억제제와 마찬가지로 레나카파비르는 적절한 모니터링 및 용량 조절을 통해 스타틴 및 PDE5 억제제와 함께 투여될 수 있습니다. HIV 치료 연구: BICSTaR(NCT03580668) 연구 5년 결과: 캐나다, 프랑스, 독일에서 등록된 HIV 감염자들의 장기 실제 데이터가 분석되었습니다. 5년간의 결과는 Biktarvy®(bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg 정제, B/F/TAF)로 치료받은 HIV 감염자들의 치료 반응을 평가한 다수의 3상 임상 시험 결과와 일관되었습니다. 5년간의 실제 추적 관찰이 이루어진 BICSTaR 연구 참여자 그룹에서 Biktarvy는 지속적인 바이러스 억제, 유리한 안전성 및 내약성 프로파일, 그리고 높은 내성 장벽을 계속해서 입증했습니다. 이러한 이점은 동반 질환 부담이 높은 치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자 모두에게서 관찰되었습니다. 이러한 결과는 환자 보고 결과의 중요성을 강조하며, HIV 연구에 대한 사람 중심적 접근 방식을 통해 HIV 감염자의 삶의 질, 특히 정신 건강 상태에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 이러한 그룹에 대한 치료 전략을 수립하는 데 기여할 수 있습니다. ARTISTRY-1 시험 참여자 인구 통계학적 프로파일: 복잡한 안정적인 기저 요법에서 investigational(임상시험용) 일일 1회 복용하는 bictegravir와 lenacapavir 병용 요법으로 전환하는 것의 효능과 안전성을 조사하는 진행 중인 3상 시험(NCT05502341)의 기저 특성이 발표되었습니다. 이 결과는 복잡한 요법을 받고 있는 HIV 감염자들에게 단일 정제 요법이 도움이 될 수 있다는 미충족 수요를 보여줍니다. 지난 9월, ARTISTRY-1 3상 시험의 마지막 환자가 48주차 방문을 완료했습니다. 주요 평가 변수에 대한 탑라인 데이터 결과는 연말 이전에 발표될 것으로 예상됩니다. Islatravir와 Lenacapavir의 경구 병용 요법 96주차 결과(Late-breaking): 진행 중인 무작위 공개 3상 시험(NCT05052996)의 데이터에 따르면, investigational(임상시험용) 주 1회 복용하는 islatravir와 lenacapavir 병용 요법으로 전환한 HIV 감염자들이 2년 동안 바이러스 억제를 유지할 수 있었습니다. 96주차에 Missing = Failure 및 Missing = Excluded 분석에 따르면, 새로운 investigational(임상시험용) 병용 요법으로 치료받은 성인의 88.5%(46/52)와 100%(n=46/46)가 검출되지 않는 바이러스 부하(HIV-1 RNA <50 copies/mL)를 유지했으며, 이는 최초의 주 1회 경구 HIV 치료 옵션이 될 수 있는 잠재력을 보여줍니다. ISLEND-1 및 ISLEND-2의 두 가지 3상 시험이 진행 중입니다. Lenacapavir와 광범위 중화 항체(bNAbs)의 6개월 1회 투여 요법 52주차 결과: 길리어드의 장기 치료 파이프라인에서 진행된 2상(NCT05729568) 공개 시험은 6개월 1회 투여하는 lenacapavir와 bNAbs(teropavimab [GS-5423, TAB] 및 zinlirvimab [GS-2872, ZAB])의 병용 요법이 바이러스에 민감한 HIV 감염자들의 바이러스 억제를 52주까지 유지했으며 전반적으로 잘 내약되었다는 것을 보여주었습니다. 이 investigational(임상시험용) 병용 요법은 최초의 6개월 1회 완전 요법이 될 잠재력을 가지고 있습니다. 이 새로운 치료 병용 요법은 현재 3상 임상 개발로 진행 중입니다. 길리어드의 EACS 심포지엄은 HIV 여성의 전 생애에 걸친 치료 요구, 장기 지속형 PrEP 옵션, 그리고 미충족 HIV 예방 요구를 해결하기 위한 기회 탐구에 중점을 둡니다. 주요 과학 발표 개요: HIV 예방 연구 PURPOSE 5 연구에서 불균형적으로 영향을 받는 인구 집단의 등록 프랑스와 영국에서 PrEP을 위한 레나카파비르 평가 유럽 이주민의 HIV 예방 및 치료 연계 검사 장벽 분석 PURPOSE 2 시험에서 PrEP을 위한 레나카파비르와 흔히 처방되는 병용 약물 및 임상 안전성 결과 PURPOSE 2 시험에서 PrEP을 위한 6개월 1회 레나카파비르 대 일일 경구 F/TDF의 지속성 HIV 치료 연구 Lenacapavir, Teropavimab, Zinlirvimab의 6개월 1회 투여 요법의 효능 및 안전성: 2상 52주차 결과 주 1회 경구 ISL/LEN 대 PWH: 2상 연구 96주차 결과 B/F/TAF를 받는 PWH의 일상 임상 실습에서의 5년 장기 추적 관찰 BICSTaR 코호트: 최종 분석 복잡한 ART 요법과 BIC/LEN STR을 비교하는 공개 3상 ARTISTRY-1 시험 참여자의 인구 통계 및 임상 특성 EACS 2025에서 길리어드의 참여에 대한 자세한 내용은 학회 웹사이트(https://eacs-conference.com)에서 확인할 수 있습니다. Lenacapavir는 미국과 유럽 연합 외 지역에서는 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다. Bictegravir와 lenacapavir의 병용은 investigational(임상시험용)이며 전 세계적으로 승인되지 않았습니다. 병용 시 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. Islatravir와 lenacapavir의 병용은 investigational(임상시험용)입니다. HIV 치료를 위한 병용 사용은 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다. Teropavimab과 zinlirvimab은 investigational(임상시험용) 화합물입니다. Lenacapavir와의 병용 사용은 investigational(임상시험용)이며 규제 당국의 승인을 받지 않았고, 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 바이러스 억제 상태인 HIV 감염자에게 lenacapavir를 사용하는 것은 investigational(임상시험용)이며, 해당 사용에 대한 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 완치법은 없습니다. Lenacapavir에 대한 정보: Lenacapavir는 여러 국가에서 HIV 감염 위험이 있는 성인 및 청소년의 성적으로 전파되는 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 노출 전 예방(PrEP)으로 승인되었습니다. 또한, 여러 국가에서 다제내성 HIV 성인 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 승인되었습니다. Lenacapavir의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 항바이러스제 계열과 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제 단계 중 하나에만 작용하는 반면, lenacapavir는 바이러스 생활 주기 내 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 다른 기존 약물 계열에 대한 알려진 교차 내성이 없습니다. Lenacapavir는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. Lenacapavir는 장기 지속형 경구 및 주사 옵션과 다양한 투여 빈도를 제공하여 HIV 감염자 및 지역사회의 개별적인 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로 하는 잠재적인 미래 HIV 치료제의 기반으로 개발되고 있습니다. Lenacapavir는 2024년 Science 지의 "올해의 돌파구"로 선정되었습니다.