Gilead, PEPFAR와 파트너십 체결하여 주로 저소득 및 저중소득 국가의 최대 2백만 명에게 연 2회 Lenacapavir를 HIV 예방용으로 공급

길리어드, PEPFAR와 손잡고 연 2회 주사형 HIV 예방약 '레나카파비르' 공급 확대 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 미국 국무부 및 대통령 에이즈 구제 긴급 계획(PEPFAR)과 파트너십을 맺고, 최대 200만 명에게 연 2회 주사하는 HIV 예방약 '레나카파비르(lenacapavir)'를 공급한다고 4일(현지시간) 발표했습니다. 이번 협력은 주로 저소득 및 저중소득 국가를 대상으로 하며, HIV 감염 예방을 위한 전구 노출 예방요법(PrEP)에 초점을 맞춥니다. 이번 파트너십은 길리어드의 광범위한 접근 전략의 핵심 요소로, PEPFAR와 글로벌 펀드(Global Fund)의 자원과 전문성을 결합하여 향후 3년간 두 기관의 지원을 받는 국가에서 최대 200만 명에게 레나카파비르 PrEP 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 길리어드 사이언스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "PEPFAR를 통한 미국 국무부의 지원은 레나카파비르 접근성을 가속화하고 HIV 유행 종식을 향한 우리의 노력을 진전시킬 것"이라며, "레나카파비르는 거의 20년간의 길리어드 과학자들의 노력으로 탄생한 우리 시대의 가장 중요한 과학적 돌파구 중 하나"라고 강조했습니다. 그는 이어 "이번 파트너십에서 우리는 이 약을 수익 없이 제공하여 가장 시급한 도움이 필요한 곳에 생명을 구하는 프로그램을 제공하는 미국 정부를 지원할 것"이라고 덧붙였습니다. 제레미 루인(Jeremy Lewin) 외교 지원, 인도주의 업무 및 종교 자유 담당 고위 관리는 "미국의 이러한 약속은 루비오 국무장관의 '미국 우선' 생명 구조 지원 의제를 잘 보여준다"며, "이는 미국 혁신을 옹호하고, 트럼프 행정부의 두 번째 임기 동안 모자간 HIV 전염 종식 목표를 진전시키며, 이 획기적인 의약품 접근에 대한 더 큰 글로벌 및 민간 부문 투자를 위한 중요한 촉매제 역할을 할 것"이라고 말했습니다. 피터 샌즈(Peter Sands) 글로벌 펀드 사무총장은 "레나카파비르와 같은 혁신에 대한 접근성을 가속화하는 것은 HIV에 대한 흐름을 바꾸기 위해 필수적"이라며, "심각한 자원 제약 환경에서 우리는 획기적인 도구가 신속하고 저렴하며 가장 효과적인 방식으로 배포되도록 보장해야 한다"고 말했습니다. 그는 이어 "레나카파비르가 가장 큰 효과를 발휘할 수 있는 곳을 표적으로 삼고 미국 및 길리어드와 협력함으로써, 우리는 국가들이 HIV 예방 프로그램에 효율적으로 통합하도록 도울 수 있으며, 이는 새로운 감염을 줄이고 전환 및 자립 경로를 더 빨리 따라갈 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였습니다. 이번 성과는 길리어드가 주로 저소득 및 저중소득 국가(LLMICs)에서 레나카파비르 PrEP에 대한 광범위하고 지속 가능한 접근성을 보장하기 위한 야심찬 접근 전략을 실행하는 데 있어 최신 진전을 보여줍니다. 길리어드는 이미 120개 고위험, 자원 제한 국가를 포괄하는 6개 제네릭 제조사와 로열티 없는 계약을 체결했습니다. 이 계약을 통해 제네릭 제조사들은 레나카파비르 PrEP에 대한 규제 승인을 신청하고, 수요를 충족할 충분한 물량을 확보하며, 비용 절감을 위한 경쟁을 촉진할 수 있습니다. 길리어드는 2025년 말까지 자발적 라이선스 프로그램이 적용되는 지역의 HIV 부담의 약 70%를 차지하는 18개 국가에 대해 레나카파비르 PrEP에 대한 규제 제출을 완료할 계획입니다. 또한, PEPFAR 및 글로벌 펀드와의 전략적 파트너십 계약을 통해 최대 200만 명에게 레나카파비르 PrEP를 공급하는 것을 포함하여, 제네릭 제조사가 해당 국가의 수요를 완전히 충족할 수 있을 때까지 수익 없이 약품을 제공할 예정입니다. 길리어드는 HIV 부담이 높지만 자발적 라이선스 프로그램 및 글로벌 펀드 계약 대상에 포함되지 않는 중소득 국가에서도 차등 가격 책정 및 민관 협력 등 다양한 전략을 통해 접근성을 지원하고 있으며, 신속하고 효율적인 접근 경로를 구축하기 위해 지불 기관과 협력하고 있습니다. 길리어드는 다음과 같은 노력을 통해 접근 전략을 긴급하게 추진하고 있습니다. 가속화된 글로벌 규제 경로 추구: 길리어드는 최근 미국 승인, 유럽 위원회 마케팅 허가 및 EU-M4all(Medicines for all)의 긍정적인 의견을 바탕으로 주요 고위험, 자원 제한 국가에서 가능한 한 빨리 승인을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 길리어드는 모든 우선 국가에 대한 가장 빠른 등록을 촉진하도록 설계된 전략적, 단계적 접근 방식을 따르고 있습니다. EU-M4all: 2025년 7월, 유럽 의약품청의 인체용 의약품 위원회는 긍정적인 EU-M4all 의견을 채택했으며, 이는 세계보건기구(WHO) 사전 적격성 평가를 위한 간소화된 평가를 가능하게 하고 고위험, 자원 제한 국가의 국가 규제 평가를 촉진할 것입니다. WHO 사전 적격성: 길리어드는 2025년 8월 WHO 사전 적격성 평가를 위해 레나카파비르 PrEP를 제출했습니다. WHO는 2025년 말까지 사전 적격성 평가 절차를 완료할 것으로 예상하고 있습니다. WHO 엄격 규제 당국 협력 등록 절차(WHO SRA CRP): 길리어드는 WHO SRA CRP를 활용하여 엄격 규제 당국의 규제 전문성을 사용하여 다른 국가 규제 당국의 제품 평가 및 승인 절차를 단순화하고 레나카파비르 PrEP에 대한 접근성을 가속화하는 데 도움을 줄 것입니다. 시기적절한 국가 규제 제출 우선순위 지정: 길리어드가 레나카파비르 PrEP에 대한 긍정적인 EU-M4all 의견을 받은 후, 회사는 EU-M4all 의견을 활용하여 가속화된 검토 일정을 촉진함으로써 고위험, 자원 제한 국가의 국가 규제 당국에 신속하게 제출할 수 있습니다. 회사는 2025년 말까지 보츠와나, 에스와티니, 에티오피아, 케냐, 레소토, 말라위, 모잠비크, 나미비아, 나이지리아, 필리핀, 르완다, 탄자니아, 태국, 우간다, 베트남, 잠비아 및 짐바브웨를 포함하는 레나카파비르 PrEP 등록을 제출할 때 EU-M4all 의견을 지원 참고 자료로 사용할 계획입니다. 길리어드는 이미 남아프리카공화국에 규제 서류를 제출했습니다. 저소득 및 저중소득 국가 공급 보장: 길리어드는 PEPFAR 및 글로벌 펀드와 적극적으로 협력하여 제품 수요를 파악하고 있으며, PrEP용 레나카파비르 바이알 및 해당 경구 개시 용량을 생산하기 위한 위험 부담 제조 역량을 계약했습니다. 이러한 조치들은 자발적 라이선스 계약이 적용되는 국가에서 제네릭이 수요를 완전히 충족할 때까지 최대 200만 명에게 PrEP용 레나카파비르 공급을 보장하고, 추가 공급을 생산하여 국가 및 글로벌 조달업체의 요구를 충족할 수 있는 능력을 갖추게 할 것입니다. 더 많은 국가로 접근 확대: 길리어드는 범미보건기구(PAHO)를 포함한 파트너들과 협력하여 자발적 라이선스 범위를 벗어난 국가를 지원할 옵션을 모색하고 있습니다. 길리어드는 PrEP용 레나카파비르 접근 확대를 목표로 하는 규제 제출 및 기타 단계에 대한 업데이트를 계속 제공할 것입니다. 우리는 PrEP의 혜택을 받을 수 있는 사람들과 지역사회의 요구와 선호도를 충족하는 접근 노력을 보장하기 위해 지역사회 기반 조직, 정부 및 다자간 기구를 포함한 전 세계 이해관계자들과 깊이 관여하고 있습니다. 길리어드는 미국 및 EU 승인 직후 LLMIC에서 PrEP용 레나카파비르 접근성을 보장하기 위한 노력을 계속함에 따라 이러한 이해관계자들의 참여와 전문성에 감사드립니다. 레나카파비르의 HIV 예방 효과는 미국 또는 EU 외 다른 규제 당국에 의해 승인되지 않았습니다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 치료법은 없습니다. 미국 내 레나카파비르 접근 전략: 미국에서는 PrEP용 레나카파비르가 Yeztugo®로 승인되었으며, 길리어드는 보험사, 의료 시스템 및 기타 지불 기관과 긴밀히 협력하여 광범위한 보험 적용을 보장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 자격이 되는 상업 보험 가입자를 위해 길리어드의 Advancing Access® Co-Pay Savings Program은 많은 경우 본인 부담 비용을 0달러까지 줄여줍니다. 길리어드는 또한 미국 내 보험이 없는 사람들이 Yeztugo의 혜택을 받을 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다. 자격이 되는 사람들을 위해 길리어드의 Advancing Access medication assistance program은 Yeztugo를 무료로 제공할 것입니다. 레나카파비르 소개: 레나카파비르는 HIV 감염 위험이 있는 성인 및 청소년의 성적 감염 HIV 위험을 줄이기 위한 전구 노출 예방요법(PrEP)으로 여러 국가에서 승인되었습니다. 레나카파비르는 또한 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 치료용으로 승인되었습니다. 레나카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 종류의 항바이러스제와 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, 레나카파비르는 HIV의 수명 주기 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 다른 기존 약물 계열과의 교차 내성이 알려져 있지 않습니다. 레나카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 작용 옵션으로 평가되고 있습니다. 레나카파비르는 다양한 복용 빈도, 병용 또는 단일 요법으로 경구 및 주사 옵션을 제공하여 HIV의 영향을 받는 사람들과 지역사회의 개별 요구 및 선호도를 충족하는 것을 목표로 하는 잠재적인 미래 HIV 치료의 기반으로 개발되고 있습니다. 과학 저널은 레나카파비르를 2024년 "올해의 돌파구"로 선정했습니다. Yeztugo의 미국 적응증: Yeztugo(lenacapavir) 주사제, 463.5 mg/1.5 mL는 HIV-1 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(35kg 이상)의 성적 감염 HIV-1 위험을 줄이기 위한 전구 노출 예방요법(PrEP)으로 적응증을 받았습니다. Yeztugo를 시작하기 전에 HIV-1 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. Yeztugo의 미국 중요 안전 정보: 박스 경고: 진단되지 않은 HIV-1 감염 시 Yeztugo 사용으로 인한 약물 내성 위험. Yeztugo를 시작하기 전에 HIV-1 감염 여부를 검사해야 하며, Yeztugo를 투여할 때마다 FDA에서 승인하거나 허가한 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단 검사를 사용해야 합니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염이 있는 개인의 Yeztugo 사용으로 인해 약물 내성 HIV-1 변종이 확인되었습니다. HIV-1 감염 상태가 확인되지 않은 한 Yeztugo를 시작하지 마십시오. Yeztugo를 투여받는 동안 HIV-1에 감염된 개인은 완전한 HIV-1 치료 요법으로 전환해야 합니다. 금기 사항: Yeztugo는 HIV-1 상태가 알려지지 않았거나 양성인 개인에게는 금기입니다. 경고 및 주의 사항: 포괄적인 위험 관리: Yeztugo를 HIV-1 감염 위험 감소를 위해 포괄적인 예방 전략의 일부로 사용하십시오. 여기에는 투여 일정 준수 및 콘돔과 같은 안전한 성행위가 포함되어 성병(STI) 위험을 줄입니다. HIV-1 감염 위험에는 행동적, 생물학적 또는 역학적 요인이 포함되며, 이에 국한되지 않고, 콘돔 없는 성관계, 과거 또는 현재의 성병, 스스로 식별한 HIV 위험, 알려지지 않은 HIV-1 바이러스혈증 상태의 성 파트너 또는 높은 유병률 지역 또는 네트워크에서의 성행위가 포함됩니다. 위험을 줄이기 위해 다른 예방 방법을 사용하도록 개인에게 상담하십시오. HIV-1 음성으로 확인된 개인에게만 Yeztugo를 사용하십시오. 현재 또는 최근의 HIV-1 감염과 일치하는 징후 또는 증상을 평가하십시오. 시작하기 전, 각 후속 주사 전, 그리고 임상적으로 적절할 때 HIV-1 음성 상태를 확인하십시오. 내성 발생 가능성: Yeztugo를 투여받는 동안 또는 투여 중단 후 HIV-1에 감염된 경우 Yeztugo에 대한 내성이 발생할 가능성이 있습니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염이 있는 개인은 Yeztugo만 복용할 경우 HIV-1 내성 치환이 발생할 수 있으며, 이는 Yeztugo만으로는 완전한 HIV-1 치료 요법이 아니기 때문입니다. 이 위험을 최소화하기 위해 각 주사 전에, 그리고 임상적으로 적절할 때 추가로 검사하는 것이 필수적입니다. HIV-1이 확인된 개인은 즉시 완전한 HIV-1 치료 요법을 시작해야 합니다. Yeztugo 투여 중단 후 HIV-1 감염 위험이 지속되는 개인의 경우 다른 형태의 PrEP를 고려해야 하며, 마지막 Yeztugo 주사 후 28주 이내에 시작해야 합니다. 장기 작용 특성 및 관련 위험: 마지막 주사 후 최대 12개월 또는 그 이상 동안 Yeztugo의 잔류 농도가 전신 순환에 남아 있을 수 있습니다. 비순응 또는 투여 누락은 HIV-1 감염 및 내성 발생으로 이어질 수 있으므로 요구되는 주사 투여 일정을 준수하기로 동의한 개인을 선택하십시오. 심각한 주사 부위 반응: 부적절한 투여(피내 주사)는 괴사 및 궤양을 포함한 심각한 주사 부위 반응과 관련이 있습니다. Yeztugo는 피하 주사로만 투여해야 합니다. 부작용: Yeztugo 임상 시험에서 가장 흔한 부작용(5% 이상)은 주사 부위 반응, 두통 및 메스꺼움이었습니다. 약물 상호작용: 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제는 Yeztugo 농도를 상당히 감소시킬 수 있습니다. 이러한 유도제를 시작할 때 용량 조절이 권장됩니다. P-gp, UGT1A1 및 강력한 CYP3A 억제제를 병용하는 Yeztugo 사용은 권장되지 않습니다. CYP3A 또는 P-gp의 민감한 기질과 Yeztugo를 병용 투여하면 농도가 증가하여 부작용 위험이 증가할 수 있습니다. Yeztugo는 마지막 Yeztugo 주사 후 9개월 이내에 시작된 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 노출을 증가시킬 수 있습니다. 용량 및 투여: HIV 선별 검사: 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단을 위해 승인되거나 허가된 검사를 사용하여 시작하기 전, 각 후속 주사 전, 그리고 임상적으로 적절할 때 HIV-1 감염 여부를 검사하십시오. 용량: 시작 용량(주사 및 정제) 후 6개월마다 1회 지속 주사 용량. 정제는 음식물과 함께 또는 없이 복용할 수 있습니다. 시작: 1일차: 피하 주사 927mg(2 x 1.5mL 주사) 및 경구 600mg(2 x 300mg 정제). 2일차: 경구 600mg. 지속: 마지막 주사일로부터 6개월(26주)마다 피하 주사 927mg(±2주). 예상 주사 지연: 예정된 6개월 주사가 2주 이상 지연될 것으로 예상되는 경우, 주사가 재개될 때까지 Yeztugo 정제를 임시로(최대 6개월) 복용할 수 있습니다. 용량은 7일마다 경구 300mg(1 x 300mg 정제)입니다. 마지막 경구 투여 후 7일 이내에 지속 주사를 재개하십시오.