유럽 집행위원회, HIV 예방을 위한 Yeytuo®(Lenacapavir) 연 2회 승인

길리어드 사이언스, HIV 예방을 위한 Yeytuo®(레나카피라) 연 2회 주사제 유럽서 승인 [서울=뉴스핌] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 유럽 집행위원회(EC)가 자사의 주 2회 주사형 HIV-1 캡시드 억제제인 Yeytuo®(레나카피라)를 성적 접촉을 통한 HIV-1 감염 위험 감소를 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로 마케팅 승인했다고 26일 발표했습니다. 이번 승인은 체중 35kg 이상인 성인 및 청소년 중 HIV-1 감염 위험이 높은 사람들을 대상으로 합니다. Yeytuo®는 유럽 연합 27개 회원국뿐만 아니라 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 사용 승인을 받은 최초이자 유일한 연 2회 투여 PrEP 옵션입니다. 마케팅 승인 신청(MAA)은 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 연 2회 투여 Yeytuo®를 공중 보건에 중대한 영향을 미치는 제품으로 평가함에 따라 신속하게 검토되었습니다. 지난 7월, CHMP는 Yeytuo®의 EC 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했습니다. 또한, 레나카피라의 새로운 적응증으로 인해 유럽 연합 내에서 1년간의 추가적인 시장 보호를 받게 되며, 이는 기존 치료법 대비 상당한 임상적 이점을 가져왔다는 과학적 평가에 따른 것입니다. 길리어드 사이언스의 최고 의학 책임자인 Dietmar Berger 박사는 "유럽 집행위원회의 Yeytuo® 신속 승인은 우리의 임상 데이터의 엄격함과 유럽 전역의 HIV 예방 분야에서 시급히 충족되지 않은 요구를 해결하는 데 Yeytuo®가 가진 혁신적인 잠재력을 강조합니다"라며, "이 이정표는 17년간의 길리어드 연구가 이 획기적인 PrEP 약물을 탄생시킨 결과이며, 이는 HIV 혁신 분야에서의 수십 년간의 리더십에 기반합니다"라고 말했습니다. 이번 EC 승인은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 이어, 지난 7월 세계보건기구(WHO)가 연 2회 투여 레나카피라를 HIV 예방을 위한 추가적인 PrEP 옵션으로 권고한 지침 발표에 따른 것입니다. Université Paris Cité의 감염병학과 교수이자 Saint-Louis 및 Lariboisière 병원 감염병학과 과장인 Jean-Michel Molina 박사는 "매년 유럽 연합 및 유럽 경제 지역에서 약 25,000건의 새로운 HIV 진단이 이루어지고 있다는 점을 고려할 때, 현재의 예방 옵션이 이를 필요로 하거나 원하는 모든 사람, 특히 취약 계층에게 효과적이지 않다는 것은 분명합니다"라며, "Yeytuo®의 새로운 연 2회 투여 일정과 높은 효능은 유럽에서 우리가 기다려온 혁신적인 HIV 예방 옵션이 될 수 있으며, 새로운 감염을 줄이고 HIV 유행병 종식을 향한 실질적인 진전을 이루는 데 도움이 될 것입니다"라고 덧붙였습니다. Yeytuo®의 EC 승인은 두 건의 3상 임상시험 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. EC 승인은 길리어드가 진행한 3상 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. PURPOSE 1 임상시험(NCT04994509)의 주요 분석 결과, 연 2회 피하 주사로 투여된 레나카피라를 통해 2,134명의 참가자 중 HIV 감염이 단 한 건도 발생하지 않았습니다. 이는 매일 경구 복용하는 Truvada®(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg; F/TDF)와 비교했을 때 HIV 감염 예방에 100%의 감소율과 우월성을 보였습니다. PURPOSE 2 임상시험(NCT04925752)의 주요 분석 결과, 연 2회 피하 주사 레나카피라 그룹의 2,179명 참가자 중 HIV 감염 사례는 두 건에 불과했습니다. 이는 참가자의 99.9%가 HIV 감염을 예방했으며, 다양한 인종 및 지역의 남성 및 성별 다양성을 가진 사람들을 대상으로 한 매일 경구 복용 Truvada®와 비교했을 때 HIV 감염 예방에서 우월성을 입증했습니다. 두 임상시험 모두에서 레나카피라는 배경 HIV 발생률(bHIV) 대비 HIV 감염 예방에 우월성을 보였으며, 전반적으로 내약성이 양호했고 중대하거나 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 두 임상시험 데이터는 The New England Journal of Medicine에 게재되었으며, 이 임상시험 결과를 바탕으로 2024년 12월 Science지는 레나카피라를 올해의 '올해의 돌파구(Breakthrough of the Year)'로 선정했습니다. PrEP을 위한 레나카피라의 지속적인 글로벌 규제 제출 및 마일스톤 파트너십 길리어드는 보건 옹호자 및 단체들의 의견을 반영한 글로벌 접근 전략을 실행하고 있으며, 이는 규제 검토, 승인 및 연 2회 투여 레나카피라의 PrEP 접근에 대한 가장 효율적인 경로를 신속하게 지원하는 데 중점을 둡니다. 미국과 유럽 연합의 승인 외에도, 길리어드는 호주, 브라질, 캐나다, 남아프리카 공화국, 스위스의 규제 당국에 연 2회 투여 레나카피라의 PrEP에 대한 규제 검토를 신청했습니다. 또한, PrEP을 위한 레나카피라가 미국과 유럽 연합에서 승인을 받음에 따라, 길리어드는 아르헨티나, 멕시코, 페루에 대한 제출을 준비하고 있습니다. 최근 EU-Medicines for all (EU-M4all)에서 PrEP을 위한 레나카피라에 대한 긍정적인 의견이 나온 후, 길리어드는 이 의견을 활용하여 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 국가 규제 당국에 제출하여 신속한 검토 기간을 촉진할 계획입니다. 여기에는 길리어드가 이전에 발표한 자발적 라이선스 계약에 명시된 120개 국가 중 HIV 부담의 70%를 차지하는 18개 국가에 대한 우선 등록이 포함됩니다. EU-M4all 절차는 세계보건기구(WHO) 사전 적격성 평가를 위한 간소화된 평가도 가능하게 합니다. 또한, 지난 7월 길리어드는 세계보건기금(The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)과 전략적 파트너십 계약을 체결하여 승인될 경우 주로 저소득 및 중간 소득 국가에서 최대 200만 명에게 PrEP을 위한 레나카피라를 공급하기로 했습니다. LMIC를 위한 길리어드의 접근 전략에 대한 자세한 내용은 길리어드의 LMIC 접근 페이지에서 확인할 수 있습니다. PrEP을 위한 레나카피라는 미국과 유럽 연합 외의 규제 당국으로부터 승인받지 않았습니다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 치료법은 없습니다. 레나카피라에 대하여 레나카피라(Lenacapavir)는 HIV 감염 위험이 있는 성인 및 청소년에서 성적 접촉을 통한 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로 여러 국가에서 승인되었습니다. 또한, 레나카피라는 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 치료를 위해 여러 국가에서 승인되었습니다. 레나카피라의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 계열의 항바이러스제와 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, 레나카피라는 바이러스 생활 주기 내 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 다른 기존 약물 계열에 대한 교차 내성이 알려져 있지 않습니다. 레나카피라는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 작용 옵션으로 평가되고 있습니다. 레나카피라는 다양한 투여 빈도의 장기 경구 및 주사 옵션을 제공하여 HIV의 영향을 받는 개인 및 지역사회의 개별적인 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로 하는 잠재적인 미래 HIV 치료법의 기반으로 개발되고 있습니다. Science지는 레나카피라를 2024년 '올해의 돌파구'로 선정했습니다. Yeytuo®의 EU 적응증 Yeytuo® 주사는 체중 35kg 이상인 성인 및 청소년 중 HIV-1 감염 위험이 높은 사람들에게 성적 접촉을 통한 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로, 안전한 성관계와 병용하여 사용됩니다. Yeztugo®의 미국 적응증 Yeztugo®(레나카피라) 주사제, 463.5mg/1.5mL는 HIV-1 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(35kg 이상)에서 성적 접촉을 통한 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용됩니다. Yeztugo® 투여 시작 전 HIV-1 검사에서 음성임을 확인해야 합니다. Yeztugo®의 미국 중요 안전 정보 박스 경고: 진단되지 않은 HIV-1 감염 시 Yeztugo® 사용으로 인한 약물 내성 위험 Yeztugo® 투여 시작 전, 그리고 Yeztugo®를 매번 추가 투여하기 전에 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단을 위해 FDA 승인 또는 허가를 받은 검사를 사용하여 HIV-1 감염 여부를 검사해야 합니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염 환자에게 Yeztugo®를 사용했을 때 약물 내성 HIV-1 변이가 확인되었습니다. 감염 상태가 확인되지 않은 경우 Yeztugo®를 시작해서는 안 됩니다. Yeztugo® 투여 중 HIV-1에 감염된 환자는 완전한 HIV-1 치료 요법으로 전환해야 합니다. 금기 사항 Yeztugo®는 HIV-1 상태를 알 수 없거나 양성인 환자에게는 금기입니다. 경고 및 주의 사항 포괄적인 위험 관리: Yeztugo®는 투여 일정 준수 및 콘돔 사용을 포함한 안전한 성관계 등 포괄적인 예방 전략의 일부로 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위해 사용되어야 하며, 이는 성병(STI)의 위험을 줄입니다. HIV-1 감염 위험에는 행동적, 생물학적 또는 역학적 요인이 포함되며, 이에 국한되지 않고, 무방비 성관계, 과거 또는 현재의 성병, 스스로 인지하는 HIV 위험, HIV 바이러스 혈증 상태를 알 수 없는 성 파트너, 또는 높은 유병률 지역 또는 네트워크에서의 성행위 등이 포함됩니다. 위험을 줄이기 위해 다른 예방 방법을 사용하도록 환자에게 상담해야 합니다. HIV-1 음성임이 확인된 환자에게만 Yeztugo®를 사용해야 합니다. 현재 또는 최근의 HIV-1 감염과 일치하는 징후 또는 증상을 평가해야 합니다. 투여 시작 전, 각 후속 주사 전, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 HIV-1 음성 상태를 확인해야 합니다. 내성 발생 가능성: Yeztugo® 투여 전 또는 투여 중 HIV-1에 감염되거나 투여 중단 후 내성이 발생할 가능성이 있습니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염 환자가 Yeztugo®만 복용할 경우 HIV-1 내성 치환이 발생할 수 있으며, 이는 Yeztugo® 단독으로는 HIV-1 치료를 위한 완전한 요법이 아니기 때문입니다. 이 위험을 최소화하기 위해 각 주사 전, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 추가 검사를 받는 것이 중요합니다. HIV-1 확진 환자는 즉시 완전한 HIV-1 치료 요법을 시작해야 합니다. Yeztugo® 투여 중단 후 HIV-1 감염 위험이 지속되는 환자의 경우 다른 형태의 PrEP을 고려해야 하며, 마지막 Yeztugo® 주사 후 28주 이내에 시작해야 합니다. 장기 작용 특성 및 관련 위험: 마지막 주사 후 최대 12개월 또는 그 이상 동안 Yeztugo®의 잔류 농도가 전신 순환계에 남아 있을 수 있습니다. 환자가 요구되는 주사 투여 일정을 준수할 수 있는지 확인해야 하며, 비순응 또는 투여 누락은 HIV-1 감염 및 내성 발달로 이어질 수 있습니다. 심각한 주사 부위 반응: 부적절한 투여(피내 주사)는 괴사 및 궤양을 포함한 심각한 주사 부위 반응과 관련이 있습니다. Yeztugo®는 피하 주사로만 투여해야 합니다. 이상 반응 Yeztugo® 임상 시험에서 가장 흔한 이상 반응(≥5%)은 주사 부위 반응, 두통, 메스꺼움이었습니다. 약물 상호작용 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제는 Yeztugo® 농도를 상당히 감소시킬 수 있습니다. 이러한 유도제 투여 시작 시 용량 조절이 권장됩니다. CYP3A 및 P-gp 억제제를 병용하는 Yeztugo® 사용은 권장되지 않습니다. CYP3A 또는 P-gp의 민감한 기질과 Yeztugo®를 병용 투여하면 농도가 증가하여 이상 반응 위험이 높아질 수 있습니다. Yeztugo®는 마지막 주사 후 9개월 이내에 시작된 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 노출을 증가시킬 수 있습니다. 용법 및 용량 HIV 선별 검사: 투여 시작 전, 각 후속 주사 전, 그리고 임상적으로 적절한 시점에 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단을 위해 승인 또는 허가된 검사를 사용하여 HIV-1 감염 여부를 검사합니다. 용량: 초기 용량(주사제 및 정제) 후 6개월마다 1회 주사제 투여로 유지합니다. 정제는 음식물과 함께 또는 단독으로 복용할 수 있습니다. 초기 투여: 1일차: 927mg 피하 주사(2 x 1.5mL 주사) 및 600mg 경구(2 x 300mg 정제). 2일차: 600mg 경구. 유지 투여: 마지막 주사일로부터 6개월(26주)마다 927mg 피하 주사(±2주). 예상되는 주사 지연: 예정된 6개월 주사가 2주 이상 지연될 것으로 예상되는 경우, 주사 재개 시까지 최대 6개월 동안 Yeztugo® 정제를 임시로 복용할 수 있습니다. 용량은 7일마다 300mg 경구(1 x 300mg 정제)입니다. 마지막 경구 투여 후 7일 이내에 유지 주사를 재개합니다. 주사 누락: 마지막 주사 후 28주 이상 경과했고 Yeztugo® 정제를 복용하지 않은 경우, 임상적으로 적절하다면 초기 용량으로 다시 시작합니다. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제와 함께 투여 시작 시 Yeztugo® 용량 조절이 권장됩니다. 전체 처방 정보 지침을 참조하십시오. 길리어드의 HIV 분야에 대하여 35년 이상 길리어드는 HIV 분야의 선도적인 혁신 기업으로서 치료, 예방 및 완치 연구 발전에 기여해 왔습니다. 길리어드 연구진은 HIV 치료를 위한 최초의 단일 정제 요법, 새로운 HIV 감염 감소를 위한 최초의 노출 전 예방요법(PrEP) 항레트로바이러스제, 그리고 연 2회 투여되는 최초의 장기 작용 주사형 HIV 치료제를 포함한 13가지 HIV 치료제를 개발했습니다. 의료 연구의 발전은 수백만 명의 사람들에게 HIV를 치료 가능하고 예방 가능한 만성 질환으로 전환하는 데 도움을 주었습니다. 길리어드는 전 세계 HIV 영향을 받는 사람들의 진화하는 요구에 대한 해결책을 제공하기 위해 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있습니다. 파트너십, 협력 및 자선 기부를 통해 회사는 교육을 개선하고 접근성을 확대하며 치료 장벽을 해결하여 모든 사람, 모든 곳에서 HIV 유행병을 종식시키는 것을 목표로 합니다. 길리어드는 Funders Concerned About AIDS에서 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램에 대한 선도적인 자선 기부 기관 중 하나로 인정받았습니다. 길리어드 사이언스에 대하여 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 30년 이상 의학 분야에서 획기적인 발전을 추구하며 모든 사람을 위한 더 건강한 세상을 만드는 것을 목표로 하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암 및 염증을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 길리어드는 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개국 이상에서 운영되고 있습니다.