Gilead, HIV 예방을 위한 연 2회 투여 Lenacapavir에 대해 유럽의약품청으로부터 신속 심사 하 긍정적 CHMP 의견 수령

길리어드 사이언스, HIV 예방 위한 연 2회 주사제 '레나카파비르' 유럽 허가 기대감 고조 [서울=뉴스핌] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 HIV 예방을 위한 혁신적인 장기 지속형 주사제 '레나카파비르(lenacapavir)'에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 긍정적인 검토 의견을 받았다고 25일(현지시간) 발표했습니다. 이번 긍정적 의견은 신속 심사 절차에 따라 나왔으며, 승인될 경우 레나카파비르는 유럽연합(EU)에서 최초이자 유일한 연 2회 투여 HIV 예방 옵션이 될 전망입니다. 유럽의약품청 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 레나카파비르를 성적 접촉을 통한 HIV-1 감염 위험 감소를 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용할 것을 권고했습니다. 대상은 HIV-1 감염 위험이 높은 성인 및 청소년입니다. 최종 유럽위원회(EC) 결정은 올해 말로 예상되며, 승인 시 레나카파비르는 'Yeytuo®'라는 상품명으로 EU 시장에 출시될 예정입니다. 이번 마케팅 허가 신청(MAA)에 대한 권고는 EU 27개 회원국뿐만 아니라 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서도 HIV 예방을 위한 새로운 전략으로서 레나카파비르의 잠재력을 평가하는 유럽위원회에 의해 검토될 것입니다. 또한, 승인 시 레나카파비르는 새로운 적응증으로 인해 EU 내에서 1년간의 추가 시장 독점권을 부여받게 됩니다. 더불어, CHMP는 세계보건기구(WHO) 사전 적격성 평가를 용이하게 하고 저소득 및 중하위 소득 국가(LLMICs)의 국가 규제 평가를 촉진하기 위해 설계된 EU-M4all(EU-Medicines for all) 절차에 대해서도 긍정적인 의견을 채택했습니다. 길리어드 사이언스의 최고 의료 책임자인 Dietmar Berger 박사는 "이번 성과는 유럽과 전 세계에서 HIV 예방을 재구상하려는 우리의 노력을 반영한다"며, "PrEP을 위한 레나카파비르는 공중 보건에 중요한 도구가 될 잠재력을 가지고 있으며, 치료에 가장 큰 장벽에 직면한 사람들을 위한 예방 옵션을 확장하는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다. HIV 예방 분야에서 지속적인 발전에도 불구하고, 낙인과 차별을 포함한 사회적, 경제적 요인은 PrEP 사용에 있어 불평등을 야기하고 있습니다. 2023년 EU/유럽경제지역 30개국에서 총 24,731건의 신규 HIV 진단이 보고되었으며, 이는 2022년 대비 11.8% 증가한 수치입니다. 파리 시립대학교 감염병학 교수이자 생 루이 및 라리부아지에르 병원 감염병과 과장인 Jean-Michel Molina 박사는 "CHMP의 이러한 긍정적인 의견은 유럽 전역의 다양한 사람들의 요구를 충족시키고 EU의 2030년 목표인 신규 HIV 감염 종식을 돕는 새로운 HIV 예방 옵션을 향한 중요한 단계"라며, "이번 의견은 임상 증거의 강점과 PrEP 사용의 실제 장벽을 해결할 수 있는 레나카파비르와 같은 장기 지속형 혁신의 잠재력을 반영한다. 유럽과 전 세계 국가에서 PrEP 옵션 범위를 확장하는 것은 가장 필요한 사람들에게 HIV 예방을 더욱 접근 가능하게 만드는 데 필수적"이라고 덧붙였습니다. 이번 긍정적인 의견은 길리어드가 진행한 임상 3상 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 시험 데이터를 기반으로 합니다. PURPOSE 1 시험(NCT04994509)의 1차 분석 결과, 연 2회 피하 주사로 투여된 레나카파비르는 사하라 이남 아프리카의 시스 여성 2,134명의 참가자 중 HIV 감염이 단 한 건도 발생하지 않아 100%의 HIV 감염 예방 효과를 보였으며, 매일 경구 복용하는 Truvada®(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg; F/TDF) 대비 HIV 감염 예방에 있어 우월성을 입증했습니다. PURPOSE 2 시험(NCT04925752)에서는 연 2회 피하 주사 레나카파비르 그룹의 2,179명의 참가자 중 두 건의 HIV 감염이 발생했지만, 이는 참가자의 99.9%가 HIV 감염을 예방했으며, 다양한 인종 및 지역의 시스 남성 및 성별 다양성을 가진 사람들을 대상으로 한 매일 경구 복용하는 Truvada 대비 HIV 감염 예방에 있어 우월성을 보여주었습니다. 두 시험 모두에서 레나카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV) 대비 HIV 감염 예방에 있어 우월성을 보였으며, 전반적으로 내약성이 우수했고 유의미하거나 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 두 시험의 데이터는 The New England Journal of Medicine에 게재되었으며, 시험 결과에 부분적으로 기반하여 2024년 12월 Science지는 레나카파비르를 '올해의 돌파구'로 선정했습니다. 길리어드는 건강 옹호자 및 단체들의 의견을 반영한 글로벌 접근 전략을 실행하고 있으며, 이는 신속한 규제 검토, 승인 및 연 2회 주사제 레나카파비르 PrEP 접근을 위한 가장 효율적인 경로를 가능하게 합니다. 길리어드의 최근 발표된 세계보건기금(The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)과의 전략적 파트너십 계약 및 전 세계 국가 및 지역에서의 길리어드 접근 전략에 대한 자세한 내용은 길리어드 보도자료를 참조할 수 있습니다. 또한, PrEP을 위한 레나카파비르 사용에 대한 WHO의 최근 발표된 지침에 대한 자세한 내용은 길리어드 회사 성명을 참조하십시오. 레나카파비르는 미국 외 지역에서는 PrEP 용도로 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다. 현재 HIV 또는 AIDS의 완치법은 없습니다. PURPOSE 프로그램에 대하여 길리어드의 획기적인 PURPOSE 프로그램은 역사상 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 시험 프로그램입니다. 이 프로그램은 과학, 시험 설계, 지역사회 참여 및 건강 형평성 분야의 혁신에 초점을 맞춘 전 세계 5개의 HIV 예방 시험으로 구성됩니다. PURPOSE 시험은 HIV 감염 가능성을 줄이기 위한 investigational, 연 2회 주사제인 레나카파비르의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. PURPOSE 1-5로 구성된 임상 2상 및 3상 프로그램은 전 세계적으로 PrEP의 혜택을 받을 수 있는 다양한 사람들에게 레나카파비르의 잠재력을 평가하고 있습니다. 개별 시험 설명, 대상 집단 및 위치를 포함한 PURPOSE 프로그램에 대한 자세한 내용은 www.purposestudies.com에서 확인할 수 있습니다. 레나카파비르에 대하여 레나카파비르는 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 치료용으로 승인되었습니다. 또한 미국에서는 HIV 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(35kg 이상)의 성적 접촉을 통한 HIV 감염 위험을 줄이기 위해 승인되었습니다. 레나카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 종류의 항바이러스제와 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, 레나카파비르는 바이러스 생활 주기 내 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 다른 기존 약물 계열에 대한 교차 내성이 알려져 있지 않습니다. 레나카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. 레나카파비르는 잠재적인 미래 HIV 치료법의 기반으로 개발되고 있으며, HIV의 영향을 받는 사람들과 지역사회의 개별적인 요구와 선호도를 충족시키는 데 도움이 되는 다양한 투여 빈도의 장기 경구 및 주사 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다. Science지는 레나카파비르를 2024년 '올해의 돌파구'로 선정했습니다. Yeztugo®의 미국 적응증 Yeztugo (lenacapavir) 주사제, 463.5 mg/1.5 mL는 HIV-1 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(35kg 이상)의 성적 접촉을 통한 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)으로 사용됩니다. Yeztugo 투여 시작 전에 HIV-1 음성 검사를 받아야 합니다. Yeztugo의 미국 중요 안전성 정보 박스 경고: 진단되지 않은 HIV-1 감염 시 Yeztugo 사용으로 인한 약물 내성 위험 Yeztugo 투여 시작 전, 그리고 Yeztugo의 각 후속 주사 시마다 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단을 위해 FDA 승인 또는 허가를 받은 검사를 사용하여 HIV-1 감염 여부를 검사해야 합니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염 환자에게 Yeztugo를 사용했을 때 약물 내성 HIV-1 변이가 확인되었습니다. HIV-1 감염이 확인되지 않은 경우 Yeztugo를 시작하지 마십시오. Yeztugo 투여 중 HIV-1에 감염된 환자는 완전한 HIV-1 치료 요법으로 전환해야 합니다. 금기 사항 Yeztugo는 HIV-1 상태를 알 수 없거나 양성인 환자에게는 금기입니다. 경고 및 주의사항 종합적인 위험 관리: PrEP을 위한 Yeztugo 사용은 투여 일정 준수 및 콘돔을 포함한 안전한 성관계 실천 등 종합적인 예방 전략의 일부로 사용해야 하며, 이는 성병(STI)의 위험을 줄입니다. HIV-1 감염 위험에는 행동적, 생물학적 또는 역학적 요인이 포함되며, 이에 국한되지 않고 무방비 성관계, 과거 또는 현재의 성병, 스스로 인지하는 HIV 위험, HIV 바이러스 혈증 상태를 알 수 없는 성 파트너, 또는 높은 유병률 지역 또는 네트워크에서의 성행위 등이 포함됩니다. 다른 예방 방법을 사용하여 위험을 줄일 수 있도록 환자에게 상담하십시오. HIV-1 음성으로 확인된 환자에게만 Yeztugo를 사용하십시오. 현재 또는 최근의 HIV-1 감염과 일치하는 징후 또는 증상을 평가하십시오. 투여 시작 전, 각 후속 주사 전, 그리고 임상적으로 적절할 때 HIV-1 음성 상태를 확인하십시오. 내성 발생 가능성: Yeztugo 투여 중 또는 투여 중단 후 HIV-1에 감염될 경우 Yeztugo에 대한 내성이 발생할 가능성이 있습니다. 진단되지 않은 HIV-1 감염 환자가 Yeztugo만 복용할 경우 HIV-1 내성 치환이 발생할 수 있으며, 이는 Yeztugo 단독으로는 완전한 HIV-1 치료 요법이 아니기 때문입니다. 이 위험을 최소화하기 위해 각 주사 전 및 임상적으로 적절할 때 추가로 검사하는 것이 중요합니다. HIV-1 양성으로 확인된 환자는 즉시 완전한 HIV-1 치료 요법을 시작해야 합니다. Yeztugo 투여 중단 후 HIV-1 감염 위험이 지속되는 환자의 경우, 마지막 Yeztugo 주사 후 28주 이내에 다른 형태의 PrEP을 고려해야 하며 시작해야 합니다. 장기 지속 특성 및 관련 위험: 마지막 주사 후 최대 12개월 또는 그 이상 동안 체내 순환계에 Yeztugo 잔류 농도가 남아 있을 수 있습니다. 필수적인 주사 투여 일정에 동의하는 환자를 선택해야 하며, 비순응 또는 투여 누락은 HIV-1 감염 및 내성 발생으로 이어질 수 있습니다. 심각한 주사 부위 반응: 부적절한 투여(피내 주사)는 괴사 및 궤양을 포함한 심각한 주사 부위 반응과 관련이 있습니다. Yeztugo는 피하로만 투여해야 합니다. 이상 반응: Yeztugo 임상 시험에서 가장 흔한 이상 반응(≥5%)은 주사 부위 반응, 두통, 메스꺼움이었습니다. 약물 상호작용: 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제는 Yeztugo 농도를 유의미하게 감소시킬 수 있습니다. 이러한 유도제 투여 시작 시 용량 조절이 권장됩니다. P-gp, UGT1A1 및 강력한 CYP3A 억제제를 병용하여 Yeztugo를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. CYP3A 또는 P-gp의 민감한 기질과 Yeztugo를 병용 투여하면 농도가 증가하여 이상 반응 위험이 증가할 수 있습니다. Yeztugo는 마지막 Yeztugo 주사 후 9개월 이내에 시작된 CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물의 노출을 증가시킬 수 있습니다. 용량 및 투여 방법 HIV 선별 검사: 급성 또는 원발성 HIV-1 감염 진단을 위해 승인 또는 허가된 검사를 사용하여 투여 시작 전, 각 후속 주사 전, 그리고 임상적으로 적절할 때 HIV-1 감염 여부를 검사하십시오. 용량: 시작 용량(주사제 및 정제) 후 6개월마다 1회 주사제 투여. 정제는 음식물과 함께 또는 단독으로 복용할 수 있습니다. 시작: 1일차: 피하 주사 927mg(2 x 1.5mL 주사) 및 경구 600mg(2 x 300mg 정제). 2일차: 경구 600mg. 지속: 마지막 주사일로부터 6개월(26주)마다 피하 주사 927mg(±2주). 예상된 주사 지연: 예정된 6개월 주사가 2주 이상 지연될 것으로 예상되는 경우, 주사가 재개될 때까지 임시로(최대 6개월) Yeztugo 정제를 복용할 수 있습니다. 용량은 7일마다 경구 300mg(1 x 300mg 정제)입니다. 마지막 경구 투여 후 7일 이내에 지속 주사를 재개하십시오. 주사 누락: 마지막 주사 후 28주 이상 경과했고 Yeztugo 정제를 복용하지 않은 경우, 임상적으로 적절하다면 시작 용량으로 재시작하십시오. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제 투여 시작 시 Yeztugo 용량 조절이 권장됩니다. 권장 사항은 전체 처방 정보를 참조하십시오. 길리어드 HIV에 대하여 35년 이상 길리어드는 HIV 분야의 선도적인 혁신가로서 치료, 예방 및 완치 연구 발전을 이끌어 왔습니다. 길리어드 연구진은 최초의 단일 정제 HIV 치료제, 신규 HIV 감염 감소를 위한 최초의 노출 전 예방요법(PrEP) 항레트로바이러스제, 그리고 최초의 연 2회 투여 장기 지속형 주사 HIV 치료제를 포함한 13가지 HIV 치료제를 개발했습니다. 의료 연구의 발전은 수백만 명의 사람들에게 HIV를 치료 가능하고 예방 가능한 만성 질환으로 변화시키는 데 기여했습니다. 길리어드는 전 세계 HIV 영향을 받는 사람들의 변화하는 요구에 부응하는 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있습니다. 파트너십, 협력 및 자선 기부를 통해 회사는 HIV 유행병을 모든 사람, 모든 곳에서 종식시킨다는 목표로 교육 개선, 접근 확대 및 치료 장벽 해소를 목표로 합니다. 길리어드는 Funders Concerned About AIDS에서 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램에 대한 선도적인 자선 기부 기관 중 하나로 인정받았습니다. 길리어드 사이언스에 대하여 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 30년 이상 의학 분야에서 획기적인 발전을 추구하고 달성하며 모든 사람을 위한 더 건강한 세상을 만드는 것을 목표로 하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암 및 염증을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 발전에 전념하고 있습니다. 길리어드는 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있습니다.