Gilead, IAS 2025에서 HIV 예방을 위한 연 2회 투여 Lenacapavir(Yeztugo®) 신규 데이터 발표

길리어드, 연 2회 투여 HIV 예방약 'Yeztugo®' 최신 데이터 공개 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)가 국제에이즈학회(IAS) 2025에서 연 2회 투여 가능한 렌카파비르(Lenacapavir, 제품명: Yeztugo®)의 HIV 예방 효과에 대한 새로운 데이터를 발표했습니다. 이번 발표는 특히 임산부 및 수유부, 청소년 등 다양한 인구 집단에서 렌카파비르의 효과와 안전성을 재확인했으며, 일일 경구용 약물 대비 연 2회 주사형 예방요법(PrEP)에 대한 선호도를 보여주는 결과도 포함했습니다. 이번 연구 결과는 길리어드의 혁신적인 HIV 예방 프로그램인 PURPOSE 임상시험에서 도출된 것으로, 다양한 인구 집단을 대상으로 한 포괄적인 데이터를 제공합니다. 길리어드는 이번 연구 발표와 커뮤니티 행사를 통해 다양한 인구 집단의 요구에 맞는 개인 중심적인 예방 옵션 개발을 위한 파트너십에 대한 의지를 강조했습니다. PURPOSE 임상시험의 새로운 3상 데이터에 따르면, 연 2회 투여되는 렌카파비르(Yeztugo®)는 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방요법(PrEP)이 필요한 다양한 인구 집단에서 효과적이고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 여기에는 임산부 및 수유부, 청소년 및 젊은층이 포함되며, 결핵(TB) 및 기타 질환 치료제를 복용 중인 환자에게도 렌카파비르 투여 용량 권장 사항을 뒷받침하는 데이터가 제시되었습니다. 또한, 연구 참가자들은 일일 경구용 약물보다 연 2회 주사형 PrEP를 선호하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 2025년 7월 17일 르완다 키갈리에서 개최되는 제13차 국제에이즈학회(IAS) HIV 과학 컨퍼런스에서 포스터 발표 및 Yeztugo® 전용 구두 발표 세션을 통해 공개되었습니다. 이번 데이터 발표는 미국 식품의약국(FDA)이 Yeztugo®를 최초이자 유일한 연 2회 HIV 예방 옵션으로 승인한 지 한 달 만에 이루어졌습니다. 길리어드 임상 개발 부사장인 Moupali Das는 "PURPOSE 프로그램은 역사상 가장 의도적으로 포괄적인 HIV 예방 임상시험 프로그램으로, 이러한 파트너들과 함께 키갈리에 다시 오게 되어 매우 기쁘다"며, "최초이자 유일한 연 2회 PrEP 옵션인 Yeztugo®는 다양한 인구 집단에서 효과와 내약성을 지속적으로 입증하고 있으며, IAS 2025에서 이 획기적인 HIV 예방 옵션에 대한 새로운 데이터를 선보이게 되어 기대가 크다"고 밝혔습니다. 임산부 및 수유부, 청소년, 젊은층에서도 효과 및 내약성 입증 임산부 및 수유부는 HIV 감염 위험이 높음에도 불구하고 역사적으로 HIV 예방 임상시험에서 배제되는 경우가 많았습니다. 키갈리를 포함한 지역 사회 회의의 의견을 바탕으로 길리어드는 임산부 및 수유부를 PURPOSE 1 임상시험에 포함시켰습니다. 이 시험은 사하라 이남 아프리카의 여성 및 청소년을 대상으로 연 2회 Yeztugo®를 평가했습니다. IAS 2025에서 발표된 PURPOSE 데이터에 따르면, Yeztugo®는 임산부 및 수유부에게 효과적이었으며, Yeztugo® 그룹의 184명 참가자 중 HIV 신규 감염 사례는 보고되지 않았습니다. 또한, 이들 여성에서 Yeztugo®의 내약성이 우수했으며, 임산부와 비임산부 간 유사한 안전성 프로파일을 보였고, 임신 주수 또는 산후 상태에 따른 임상적으로 유의미한 Yeztugo® 노출 차이는 없었습니다. 모유 수유 중인 영아에 대한 노출 또한 최소화되었습니다. 전 세계적으로 HIV 감염 위험이 높은 젊은층(16-25세) 또한 HIV 감염 위험이 증가하지만, 임산부와 마찬가지로 3상 HIV 예방 임상시험에 적극적으로 포함되지 않는 경우가 많습니다. 길리어드는 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 임상시험에 이들을 의도적으로 포함시켰습니다. PURPOSE 2 임상시험은 다양한 지역의 남성 및 성별 다양성을 가진 사람들을 대상으로 연 2회 Yeztugo®를 평가했습니다. IAS 2025에서 발표된 데이터에 따르면, Yeztugo®는 16-25세 젊은층에게 효과적이었으며, PURPOSE 1 임상시험에서 Yeztugo®를 투여받은 젊은층에서 보고된 HIV 감염 사례는 없었고, PURPOSE 2 임상시험에서는 두 건의 HIV 감염 사례가 보고되었습니다. 또한, 16-25세 그룹과 25세 이상 성인 간의 임상적으로 유의미한 약동학적 차이는 없었습니다. Yeztugo®는 모든 연령대의 참가자에게서 내약성이 우수했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 전 세계적으로 HIV 감염 위험이 높은 사람들은 리팜핀 및 리파부틴과 같은 리파마이신 계열 약물로 치료할 수 있는 결핵(TB)에도 취약할 수 있습니다. Yeztugo®는 CYP3A의 기질이며, 리팜핀과 같은 강력한 CYP3A 유도제 또는 리파부틴과 같은 중등도 유도제는 Yeztugo® 혈장 농도를 낮출 수 있습니다. 길리어드는 강력 및 중등도 CYP3A 유도제에 대한 추가 Yeztugo® 용량 투여 모델링 데이터를 발표하여, 필요한 경우 리파마이신 함유 TB 치료를 받는 사람들에게 Yeztugo®를 투여할 수 있도록 할 예정입니다. Yeztugo®는 CYP3A의 중등도 억제제이기도 하여 이론적으로 콜레스테롤 저하를 위한 스타틴 또는 발기부전 치료를 위한 PDE5 억제제와 같은 약물의 수치를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 특수한 상황에 대한 용량 권장 사항도 검토될 예정입니다. 연 2회 예방 옵션, 일일 경구용 PrEP 대비 선호도 높아 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 임상시험의 새로운 정량적, 정성적 자가 보고 데이터에 따르면, 연구 참가자들은 일일 경구용 PrEP에 비해 연 2회 주사형 PrEP를 유의미하게 선호하는 것으로 나타났습니다. 설문 조사에 참여한 참가자의 75% 이상이 연 2회 주사 투여를 선호했으며, 이 중 50% 이상이 강한 선호도를 보였습니다. 연 2회 주사형 PrEP를 선호하는 이유로는 HIV로부터 더 보호받는 느낌(69%)과 복용을 놓치지 않을 것이라는 더 큰 확신(77%) 등이 언급되었습니다. 남아프리카 공화국 케이프타운 대학교 데스몬드 투투 HIV 센터 소장이자 전 국제에이즈학회 회장인 Linda-Gail Bekker 박사는 "임산부 및 수유부, 청소년 및 젊은층을 포함한 특정 집단은 HIV의 영향을 불균형적으로 받고 있지만, HIV 임상시험에서는 오랫동안 과소 대표되어 왔다"며, "PURPOSE 프로그램은 처음부터 이러한 인구 집단에서 안전성 및 효능 데이터를 확보하도록 하여 혁신적이고 의도적인 포함의 새로운 기준을 세웠다. 결과는 Yeztugo®가 이러한 집단에서 강력한 HIV 예방 효과를 제공하고 내약성이 우수함을 보여줄 뿐만 아니라, 사람들의 선호도를 반영하는 PrEP 옵션의 중요한 필요성을 강조하며, 복용률 장벽을 낮추고 예방의 지속적인 격차를 해소하는 데 도움이 된다"고 말했습니다. 렌카파비르의 지속적인 글로벌 규제 제출 및 파트너십 2025년 6월 18일, 길리어드는 성적으로 획득 가능한 HIV 위험을 줄이기 위한 PrEP로서 Yeztugo®에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 길리어드는 또한 유럽 의약품청(EMA)에 마케팅 허가 신청(MAA) 및 EU-Medicines for all(EU-M4all) 신청을 제출했으며, 두 신청 모두 EMA의 검증을 거쳐 신속 심사 절차로 검토될 예정입니다. 길리어드는 호주, 브라질, 캐나다, 남아프리카 공화국, 스위스의 규제 당국에도 연 2회 렌카파비르 PrEP에 대한 규제 승인을 신청했습니다. 또한, 렌카파비르가 PrEP에 대한 FDA 승인을 받은 지금, 길리어드는 아르헨티나, 멕시코, 페루를 포함한 엄격한 규제 당국 승인에 의존하는 국가에도 추가 제출을 준비하고 있습니다. 길리어드는 추가 규제 제출에 대한 업데이트를 계속 공유할 예정입니다. 렌카파비르의 HIV 예방 목적 사용은 미국 외 지역 규제 당국에 의해 승인되지 않았습니다. 지난주, 길리어드는 에이즈, 결핵, 말라리아 퇴치를 위한 글로벌 펀드(The Global Fund)와 전략적 파트너십 계약을 발표하여, 길리어드에 이익 없이 최대 2백만 명의 사람들에게 렌카파비르를 공급할 예정입니다. 이 공급은 길리어드의 렌카파비르 자발적 라이선스 계약에 포함된 글로벌 펀드 지원 국가를 대상으로 합니다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 치료법은 없습니다. PURPOSE 프로그램 소개 길리어드의 획기적인 PURPOSE 프로그램은 역사상 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 임상시험 프로그램입니다. 이 프로그램은 과학, 임상시험 설계, 지역사회 참여 및 건강 형평성에 중점을 둔 전 세계 5개의 HIV 예방 임상시험으로 구성됩니다. PURPOSE 임상시험은 연 2회 주사제인 렌카파비르의 안전성과 효능을 평가하여 HIV 감염 가능성을 줄이는 데 중점을 두고 있습니다. PURPOSE 1-5로 구성된 2상 및 3상 프로그램은 전 세계 다양한 사람들에게 PrEP 혜택을 제공할 수 있는 렌카파비르의 잠재력을 평가하고 있습니다. 렌카파비르 소개 렌카파비르는 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스 약물과 병용하여 다제내성 HIV 성인 치료용으로 승인되었습니다. 또한 미국에서는 HIV 감염 위험이 있는 성인 및 체중 35kg 이상의 청소년에게 성적으로 획득 가능한 HIV 위험을 줄이기 위해 승인되었습니다. 렌카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 항바이러스제 계열과 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, 렌카파비르는 바이러스 생활 주기 전반에 걸쳐 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 다른 기존 약물 계열에 대한 알려진 교차 내성이 없습니다. 렌카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 작용 옵션으로 평가되고 있습니다. 렌카파비르는 장기 경구 및 주사 옵션과 다양한 투여 빈도를 제공하여 HIV의 영향을 받는 개인 및 지역사회의 개별적인 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로 하는 잠재적인 미래 HIV 치료의 기반으로 개발되고 있습니다. 과학 저널은 렌카파비르를 2024년 "올해의 돌파구"로 선정했습니다.