Gilead의 HIV 예방을 위한 연 1회 투여 Investigational Lenacapavir 최초 임상 데이터 CROI 2025에서 발표 및 The Lancet 게재

길리어드, 연 1회 투여 가능한 HIV 예방 신약 '레나카파비르' 임상 1상 데이터 공개 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)가 HIV 예방을 위한 혁신적인 주 1회 투여 가능한 레나카파비르(lenacapavir) 제형의 임상 1상 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 미국 샌프란시스코에서 열린 후천성면역결핍증 바이러스(HIV) 및 기회감염증 학회(CROI 2025)에서 구두 발표되었으며, 세계적인 의학 학술지 'The Lancet'에도 게재되었습니다. 이번 임상 1상 결과는 연 1회 투여 가능한 레나카파비르의 HIV 예방 효과에 대한 잠재력을 시사하며, 길리어드는 2025년 하반기 내에 3상 임상 시험 착수를 계획하고 있습니다. 임상 1상 데이터에 따르면, 두 가지 새로운 연 1회 투여 제형의 레나카파비르를 근육 주사로 투여했을 때, HIV 예방 효과와 관련된 혈장 농도를 달성하고 유지하는 것으로 나타났습니다. 이는 앞서 진행된 3상 임상 시험인 PURPOSE 1 (NCT04994509) 및 PURPOSE 2 (NCT04925752)에서 관찰된 결과보다 높은 수치입니다. 해당 임상 시험들에서 6개월 1회 피하 주사로 투여된 레나카파비르는 다양한 지역에 거주하는 광범위한 인구 집단에서 기존의 일일 경구용 트루바다(Truvada®; 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg; F/TDF) 대비 HIV 감염 감소에 있어 우월성을 입증한 바 있습니다. 길리어드 사이언스의 바이러스학 치료 영역 책임자인 Jared Baeten 박사는 "길리어드는 사람들이 자신에게 맞는 HIV 예방 선택지를 찾을 수 있도록, 개인 중심의 장기 지속형 주사제 및 경구용 옵션을 개발하기 위한 혁신을 지속하고 있습니다"라며, "연 1회 투여 가능한 레나카파비르는 승인될 경우, 전 세계적으로 예방적 항레트로바이러스 요법(PrEP)이 필요한 사람들의 복약 순응도 및 지속성 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 중요한 새로운 HIV 예방 옵션이 될 수 있습니다"라고 밝혔습니다. 연 1회 투여 레나카파비르, PrEP 위한 유망한 약동학적 프로파일 제시 이번 임상 1상 연구는 두 가지 제형의 5000mg 레나카파비르 단회 근육 주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 임상 시험에는 HIV 감염 위험이 낮은 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 40명이 참여했으며, 체질량지수(BMI)는 35.0 kg/m² 이하로 제한되었습니다. 두 가지 제형 모두에서 레나카파비르의 혈장 농도는 최소 56주 동안 HIV 예방 효과를 위한 95% 유효 농도 이상을 유지했습니다. 또한, 52주차에서의 두 가지 연 1회 투여 제형의 중앙값 최저 농도(57.0 ng/mL 및 65.6 ng/mL)는 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 임상 시험에서 6개월 1회 투여된 레나카파비르의 26주차 최저 농도(23.4 ng/mL)보다 높았습니다. 연구 결과는 두 가지 연 1회 투여 제형 모두 추가적인 연구가 필요함을 확인시켜 주었습니다. 안전성 데이터는 연 1회 투여 레나카파비르의 두 가지 제형 모두 잘 내약되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다고 밝혔습니다. 연 1회 투여 레나카파비르는 근육 주사로 연구되고 있으며, 이는 6개월 1회 피하 주사로 연구되는 레나카파비르 제형과는 다릅니다. 연구된 두 가지 근육 주사 제형에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 주사 부위 통증이었으며, 대부분 경미한 수준이었고 1주 이내에 해결되었습니다. (제형 1 투여자 80%, 제형 2 투여자 75% 발생). 얼음팩 사전 처치로 완화되었습니다. 약물 관련 이상 반응은 두 군에서 유사했으며, 대부분 경증에서 중등증 수준이었습니다. 새로운 PrEP 방식 선호도 데이터, 6개월 1회 투여 레나카파비르가 일일 경구용 제제보다 선호 PURPOSE 1 임상 시험에서 진행된 새로운 정량 설문 조사 데이터와 최신 질적 설문 조사 데이터도 CROI에서 포스터 세션을 통해 발표되었습니다. 이 데이터는 사하라 이남 아프리카의 시스젠더 여성들을 대상으로 6개월 1회 피하 주사 레나카파비르의 PrEP 효과를 평가했습니다. 설문 조사에 대한 중간 분석에는 2,561명의 임상 시험 참여자가 참여했으며, 6개월 1회 투여 레나카파비르 주사제와 일일 경구용 알약에 대한 자가 보고 선호도가 포함되었습니다. 약 3분의 2의 응답자가 52주차에 일일 경구용 알약보다 6개월 1회 투여 레나카파비르를 선호한다고 답했습니다. 또한, 52주차에 대부분의 응답자(61%)는 일일 경구용 알약보다 6개월 1회 투여 주사제가 HIV로부터 더 잘 보호받는다고 느낄 것이라고 보고했으며, 61%의 응답자는 일일 경구용 알약보다 6개월 1회 투여 주사제를 통해 PrEP 용량을 놓치지 않을 것이라고 더 확신할 것이라고 보고했습니다. 108명의 참여자를 대상으로 한 질적 데이터에서도, 특히 16세 및 17세 청소년들은 일일 경구용 알약보다 6개월 1회 주사제가 자신의 생활 방식에 더 적합하다고 언급했습니다. PURPOSE 1의 새로운 연구 대상군 데이터, 청소년 및 성인 임상 참여자 간 유사한 약동학 및 안전성 프로파일 보여 PURPOSE 1 임상 시험의 청소년 관련 추가 데이터도 CROI에서 구두 발표 세션 및 기자 회견을 통해 발표되었습니다. PURPOSE 1은 16세 및 17세 청소년을 의도적으로 포함한 최초의 성인 3상 HIV 예방 임상 시험이며, 청소년 대상 연구에 비해 훨씬 높은 등록률을 보였습니다 (124명의 청소년, 이 중 56명이 레나카파비르 그룹에 배정됨). 데이터에 따르면, 관찰된 레나카파비르 혈장 농도는 청소년 및 성인 임상 참여자 그룹 간에 유사했으며, 두 그룹 모두 동일한 가장 흔한 이상 반응을 경험했습니다. 레나카파비르를 투여받은 청소년 및 성인 그룹 모두에서 HIV 감염 사례는 0건이었습니다. 이러한 결과를 바탕으로, 규제 당국에 제출된 데이터는 PrEP가 필요한 청소년에게 6개월 1회 투여 레나카파비르 사용 가능성을 지지합니다. 레나카파비르의 HIV 예방 목적 사용은 현재 연구 단계이며, 안전성 및 유효성은 확립되지 않았고 전 세계적으로 승인되지 않았습니다. 현재 HIV 또는 AIDS에 대한 완치법은 없습니다. 레나카파비르 소개 레나카파비르는 현재 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 치료제로 승인되었습니다. HIV 예방을 위한 레나카파비르의 사용은 연구 단계이며, 이 용도에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다. 레나카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 계열의 항바이러스제와 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, 레나카파비르는 바이러스 생활 주기 내 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 다른 기존 약물 계열에 대한 교차 내성이 알려져 있지 않습니다. 레나카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 다양한 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. 레나카파비르는 잠재적인 미래 HIV 치료의 기반으로 개발되고 있으며, 다양한 투여 빈도의 장기 지속형 경구 및 주사 옵션을 제공하여 HIV의 영향을 받는 개인 및 지역사회의 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로 합니다. 과학 잡지는 레나카파비르를 2024년 '올해의 혁신'으로 선정했습니다. PURPOSE 프로그램 소개 길리어드의 획기적인 PURPOSE 프로그램은 역사상 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 임상 시험 프로그램입니다. 이 프로그램은 과학, 임상 설계, 지역사회 참여 및 건강 형평성 분야의 혁신에 중점을 둔 전 세계 5개의 HIV 예방 임상 시험으로 구성됩니다. PURPOSE 임상 시험은 HIV 감염 기회를 줄이기 위해 연구 중인 6개월 1회 주사제 레나카파비르의 안전성과 유효성을 평가하고 있습니다. PURPOSE 1-5로 구성된 2상 및 3상 프로그램은 전 세계적으로 PrEP로부터 혜택을 받을 수 있는 다양한 사람들에게 레나카파비르의 잠재력을 평가하고 있습니다. PURPOSE 프로그램에 대한 자세한 정보는 www.purposestudies.com 에서 확인할 수 있습니다. 길리어드 HIV 35년 이상 길리어드는 HIV 분야의 선도적인 혁신 기업으로서 치료, 예방 및 완치 연구 발전에 기여해 왔습니다. 길리어드 연구진은 최초의 단일 정제 HIV 치료제, 최초의 HIV 신규 감염 감소를 위한 예방적 항레트로바이러스 요법(PrEP) 약물, 그리고 최초의 6개월 1회 투여 장기 지속형 주사 HIV 치료제를 포함한 12가지 HIV 치료제를 개발했습니다. 의료 연구의 발전은 수백만 명의 사람들에게 HIV를 치료 가능하고 예방 가능한 만성 질환으로 변화시키는 데 기여했습니다. 길리어드는 전 세계 HIV 영향을 받는 사람들의 변화하는 요구에 대한 솔루션을 제공하기 위해 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있습니다. 파트너십, 협력 및 자선 기부를 통해 회사는 교육을 개선하고, 접근성을 확대하며, 치료 장벽을 해결하여 전 세계 모든 사람들을 위한 HIV 유행 종식을 목표로 합니다. 길리어드는 Funders Concerned About AIDS가 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램의 주요 자선 기부자 중 하나로 인정받았습니다.