유럽의약품청, HIV 예방을 위한 길리어드 연 2회 투여 레나카비르 마케팅 허가 신청 및 EU-Medicines for All 신청 승인

길리어드, HIV 예방용 장기지속형 주사제 '레나카파비르' 유럽 허가 신청 순항 [서울=뉴스핌] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 HIV 예방(PrEP) 목적으로 개발 중인 반기 1회 주사제 '레나카파비르(lenacapavir)'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 허가 신청을 접수하고 신속 심사를 진행한다고 24일 밝혔다. 이번 EMA의 결정은 레나카파비르의 유럽 시장 진출에 중요한 발판을 마련한 것으로 평가된다. EMA는 레나카파비르의 반기 1회 투여 방식이 HIV 예방에 있어 공중 보건 및 치료 혁신 측면에서 큰 관심을 받을 것으로 보고, 신속 심사 절차를 적용하기로 했다. 길리어드는 이번 EMA 허가 신청을 두 가지 경로로 진행한다. 첫 번째는 유럽연합(EU) 27개 회원국 및 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등에서 사용될 수 있는 판매 허가 신청(MAA)이다. 두 번째는 저소득 및 중하위 소득 국가를 포함한 EU 외부 국가 규제 기관이 레나카파비르의 신속 심사를 진행하고 접근성을 높이는 데 활용될 수 있는 EU-Medicines for All (EU-M4all) 신청이다. 두 신청 모두 EMA의 인간의약품위원회(CHMP)에서 병행 심사된다. 이러한 EMA의 결정은 지난주 미국 식품의약국(FDA)이 레나카파비르의 PrEP 용도에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정한 것에 이은 것이다. 길리어드 최고 의료 책임자(CMO)인 Dietmar Berger 박사는 "미국 FDA의 신약 허가 신청 접수 이후 얼마 지나지 않아 유럽에서도 중요한 규제 마일스톤을 달성하게 되어 기쁘다"며 "이번 승인이 이루어진다면, 이 약물이 전 세계적인 HIV 퇴치 노력에 어떻게 기여할 수 있을지에 대한 큰 기대를 보여준다"고 말했다. EMA의 허가 신청은 길리어드가 진행한 3상 임상시험인 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 시험 결과를 기반으로 한다. PURPOSE 1 시험에서는 반기 1회 투여 레나카파비르가 시스젠더 여성 대상 HIV 예방 연구에서 감염 사례가 단 한 건도 발생하지 않아 100% 위험 감소 효과와 우월성을 입증했다. PURPOSE 2 시험에서는 총 두 건의 HIV 감염 사례가 보고되었으나, 이는 참여자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았음을 의미하며, 96%의 HIV 감염 위험 감소 효과와 함께 다양한 인종 및 지역의 시스젠더 남성 및 성별 다양성을 가진 사람들에게서도 우월성을 보였다. 두 시험 모두에서 반기 1회 투여 레나카파비르는 매일 경구 복용하는 트루바다(Truvada®, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg; F/TDF) 대비 HIV 감염 예방에 있어 우월성을 나타냈으며, 전반적으로 내약성이 우수하고 새롭거나 심각한 안전성 문제는 확인되지 않았다. 이러한 임상 결과에 힘입어 레나카파비르는 지난해 12월 과학 저널 '사이언스(Science)'로부터 '올해의 혁신상(Breakthrough of the Year)'으로 선정되기도 했다. 길리어드는 글로벌 보건 옹호 단체 및 기관들과 협력하여 레나카파비르의 신속한 규제 검토, 승인 및 접근성 확보를 위한 접근 전략을 실행하고 있다. 현재 레나카파비르의 HIV 예방 용도는 임상 시험 단계에 있으며 전 세계적으로 승인되지 않았다. 레나카파비르는 이미 여러 국가에서 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 다제내성 HIV 성인 환자 치료제로 승인받았다. HIV 예방 용도로는 임상 시험 중이며 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다. 레나카파비르는 기존 항바이러스제와는 다른 다단계 작용 기전을 가지고 있으며, 바이러스 복제 과정의 여러 단계를 억제하도록 설계되어 기존 약물 계열과의 교차 내성이 없는 것으로 알려져 있다. 길리어드는 레나카파비르를 장기 지속형 옵션으로 개발 중이며, 향후 HIV 치료 및 예방을 위한 다양한 경구 및 주사제 옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 길리어드의 PURPOSE 프로그램은 현재까지 진행된 HIV 예방 임상 시험 프로그램 중 가장 포괄적이고 다양한 연구로 평가받고 있다. 이 프로그램은 혁신적인 과학, 임상 설계, 지역사회 참여 및 건강 형평성에 초점을 맞춘 5개의 HIV 예방 임상 시험으로 구성되어 있으며, 임상시험에 대한 자세한 정보는 www.purposestudies.com 에서 확인할 수 있다. 길리어드는 35년 이상 HIV 분야에서 치료, 예방 및 완치 연구를 선도해왔으며, 최초의 단일정 복합제, 최초의 PrEP 약물, 최초의 반기 1회 장기 지속형 주사제 치료제 등을 개발하며 HIV를 관리 가능한 만성 질환으로 변화시키는 데 기여해왔다. 길리어드는 지속적인 과학 혁신을 통해 HIV로 고통받는 사람들의 진화하는 요구에 부응하고, 파트너십과 협력을 통해 교육을 개선하고 접근성을 확대하며 치료 장벽을 해소함으로써 전 세계 모든 사람들의 HIV 유행 종식을 목표로 하고 있다.