Gilead, PURPOSE 2 임상시험의 추가적인 유효성, 안전성 및 인구통계학적 데이터 제5회 HIV 예방 연구 학회에서 발표

길리어드, HIV 예방 임상 3상 'PURPOSE 2' 추가 데이터 공개… lenacapavir 효과 재확인 [서울=뉴스핌] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 HIV 예방을 위한 주 2회 투여 가능한 lenacapavir의 추가적인 유효성, 안전성 및 인구통계학적 데이터를 5차 HIV 예방 연구 학회(HIV Research for Prevention Conference, HIVR4P)에서 발표했습니다. 이번 발표는 지난 9월 중간 분석에서 lenacapavir이 기존 HIV 발생률 대비 HIV 감염을 96% 감소시키고, 일일 경구용 트루바다(Truvada®) 대비 우월성을 입증한 결과에 이은 것입니다. 이번에 공개된 데이터에 따르면, lenacapavir은 다양한 인종, 성별, 지역에 걸친 남성 및 성별 다양성을 가진 사람들을 대상으로 진행된 PURPOSE 2 임상시험에서 99.9%의 참가자가 HIV에 감염되지 않는 높은 효과를 보였습니다. 구체적으로 2,179명의 lenacapavir 투여군에서 2건의 HIV 감염 사례가 발생했으며, 이는 100인년당 0.10건에 해당합니다. 이는 기존 HIV 발생률(100인년당 2.37건) 대비 96%의 상대적 위험 감소 효과를 나타냅니다. 또한, 일일 경구용 트루바다 투여군에서는 1,086명의 참가자 중 9건의 감염 사례가 발생하여 100인년당 0.93건으로, lenacapavir이 트루바다 대비 89% 더 높은 효과를 보였습니다. PURPOSE 2 임상시험은 16세 이상의 트랜스젠더 여성, 트랜스젠더 남성, 논바이너리 개인을 포함한 다양한 성별의 남성 및 성별 다양성을 가진 사람들을 대상으로 진행된 3상, 이중 눈가림, 다기관, 무작위 배정 연구입니다. 총 3,273명의 참가자가 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루, 남아프리카공화국, 태국, 미국 등 7개국 88개 기관에서 참여했으며, lenacapavir 투여군과 트루바다 투여군에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 이번 PURPOSE 2 임상시험 결과는 lenacapavir이 HIV 예방을 위한 장기 지속형 주사제로서의 가능성을 다시 한번 입증한 것입니다. 앞서 지난 6월에는 사하라 이남 아프리카 여성들을 대상으로 진행된 PURPOSE 1 임상시험에서도 lenacapavir이 주요 유효성 평가 지표를 충족하여 조기 종료된 바 있습니다. 안전성 측면에서도 lenacapavir은 전반적으로 잘 내약되었으며, 심각한 이상반응 발생률은 트루바다 투여군과 유사한 수준을 보였습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위 반응이었으나, 대부분 경미했으며 심각한 이상반응으로 인한 중단 사례는 매우 적었습니다. 길리어드는 올해 말까지 lenacapavir의 HIV 예방 목적 사용에 대한 규제 당국 제출을 시작할 계획입니다. 또한, HIV 발생률이 높고 자원이 제한적인 국가에서의 접근성 확대를 위해 6개 제약사와 비독점적이고 로열티 없는 자발적 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이는 lenacapavir이 승인될 경우 전 세계적으로 HIV 발생률 감소에 기여할 수 있도록 접근 전략을 실행하겠다는 길리어드의 의지를 보여줍니다. Jared Baeten 길리어드 수석 부사장(임상 개발 및 바이러스학 치료 영역 책임자)은 "PURPOSE 임상시험 프로그램은 혁신적인 과학, 임상 설계, 지역사회 의견 수렴 및 의도적인 등록을 통해 새로운 기준을 계속해서 설정하고 있으며, 이는 뛰어난 결과로 이어지고 있다"며, "길리어드는 lenacapavir이 승인될 경우 가능한 가장 혁신적인 영향을 미칠 수 있도록 동일한 엄격하고 사려 깊으며 협력적인 접근 방식을 적용하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했습니다. 현재 lenacapavir은 HIV 치료제로 여러 국가에서 승인받아 사용되고 있으며, HIV 예방 목적의 사용은 임상시험 단계에 있습니다. 길리어드는 lenacapavir이 장기 지속형 주사제로서 HIV 예방 및 치료 분야에 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.