Gilead, AIDS 2024에서 HIV 예방, 치료 및 완치 프로그램 연구의 획기적인 진전 강조 예정

길리어드 사이언스, AIDS 2024서 HIV 연구 성과 대거 공개 글로벌 바이오 제약 기업 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 오는 7월 22일부터 26일까지 독일 뮌헨에서 개최되는 제25회 국제 AIDS 학술대회(AIDS 2024)에서 HIV(인간면역결핍바이러스) 예방, 치료 및 완치 연구 분야의 획기적인 진전을 발표한다고 밝혔습니다. 이번 학술대회에서 길리어드는 HIV 분야의 선도적인 혁신 기업으로서, HIV 유행 종식을 목표로 하는 연구개발 프로그램 및 길리어드 지원 협력 활동을 통해 도출된 새로운 데이터를 공유할 예정입니다. 자레드 베이튼(Jared Baeten) 길리어드 사이언스 바이러스학 임상 개발 부문 수석 부사장은 "AIDS 2024 학술대회는 과학자, 활동가, 공공 및 민간 부문 파트너 등 전 세계 HIV 커뮤니티를 하나로 모으는 자리"라며, "올해 회의에서의 우리의 기여는 HIV 예방, 치료, 완치 분야 전반에 걸친 사람 중심 혁신에 대한 길리어드의 리더십을 보여줍니다. 우리의 과학적 발전은 전 세계 지역사회 및 연구 파트너와의 협력에 기반하고 있습니다. 저는 모든 사람이 HIV 예방 또는 치료 성공을 달성하는 데 도움이 되는 선택권을 갖고, 우리가 함께 힘을 합쳐 HIV 유행을 종식시키는 미래를 기대합니다."라고 말했습니다. 길리어드의 AIDS 2024 프로그램 주요 발표 내용은 다음과 같습니다. 주요 발표: 혁신적인 6개월 1회 주사제 레나카비르의 HIV 예방 효과를 평가한 PURPOSE 1 임상시험의 최종 결과가 7월 24일 오전 10시 30분(중부유럽 표준시)에 발표될 예정입니다. 전 세계 HIV 감염 영향을 받은 지역사회와의 협력으로 개발된 PURPOSE 임상시험 프로그램은 역사상 가장 포괄적이고 다양한 HIV 예방 시험 프로그램입니다. PURPOSE 1은 임산부 및 수유부를 의도적으로 포함한 최초의 HIV 예방 시험입니다. 지난 6월, 임상 1상 시험 중간 분석 결과가 발표되었으며, 시스젠더 여성에서 HIV 예방을 위한 조사 약물 사용 시 100%의 효과를 입증했습니다. 구강 발표: ARTISTRY-1 연구의 48주차 결과가 발표됩니다. 이 연구는 복잡한 치료 요법을 받고 있는 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염자를 대상으로 비크테그라비르와 레나카비르의 복합 단일정 요법을 평가하는 진행 중인 임상 2/3상 연구(NCT05502341)의 최신 데이터를 다룹니다. BICSTaR 연구의 2년차 결과도 공개됩니다. 이 연구는 동반 질환 부담이 높은 HIV 감염자 중 처음 치료를 시작하거나 기존 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 Biktarvy®(비크테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정제, B/F/TAF)의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 진행 중인 글로벌 관찰 연구의 최신 결과입니다. Biktarvy 관련 추가 연구로는 동반 질환 부담이 높은 고령 HIV 감염자 및 히스패닉/라틴계 커뮤니티를 대상으로 Biktarvy를 장기 치료 옵션으로 평가한 주요 임상시험의 5년차 결과가 포함됩니다. HIV 치료 연구 파이프라인 결과에는 GS-1720 및 GS-4182에 대한 새로운 데이터도 포함됩니다. 이 두 조사 약물은 잠재적인 향후 주 1회 경구 HIV 치료 옵션으로서 임상적으로 평가되고 있습니다. 또한, 레나카비르와 광범위 중화 항체(lenacapavir + teropavimab (GS-5423, TAB) + zinlirvimab (GS-2872, ZAB))의 조사 복합제 사용 시 내성 분석 결과가 발표되어, 이 복합제가 잠재적인 새로운 장기 지속형 6개월 1회 주사 치료 옵션으로서의 가능성을 뒷받침할 것입니다. HIV 관리 및 예방 장벽 해소를 위한 심포지엄도 개최됩니다. HIV 관리 및 서비스에 대한 보다 공평한 접근성을 달성하기 위한 전 세계의 최신 정책 및 실질적인 해결책을 논의하는 두 개의 심포지엄이 열립니다. '무엇이 예방을 막고 있는가? UNAIDS 2030 HIV 예방 목표를 향한 공동 노력' (7월 24일 오전 7시~8시, 중부유럽 표준시) 심포지엄에서는 전문가 및 지역사회 구성원들이 UNAIDS 2030 목표 달성을 위한 전략을 논의합니다. 미래지향적 정책, 사람 중심 치료, 건강 형평성을 위한 혁신적인 솔루션 등이 주제로 다뤄집니다. '치료 선택이 장기적인 성공을 지원하는 방법' (7월 25일 오후 12시~1시, 중부유럽 표준시) 심포지엄에서는 의료 제공자 및 HIV 커뮤니티가 HIV 관리의 장기적인 성공을 달성하는 데 도움이 되는 방법을 모색합니다. 초기 치료 선택의 중요성과 장기적이고 지속적인 바이러스 억제를 목표로 하는 논의가 이루어질 예정입니다. 건강 형평성 증진을 위한 길리어드 지원 이니셔티브도 소개됩니다. HIV 유행 종식을 돕기 위해 과학을 넘어선 노력이 필수적입니다. 길리어드는 HIV 인식 격차를 해소하고 치료 연계 및 유지율을 개선하기 위한 두 가지 이니셔티브를 강조할 것입니다. 국제 AIDS 학회(IAS)와의 '사람 중심 치료(Person-Centered Care, PCC)' 프로그램은 HIV 감염인 및 관련자들의 변화하는 요구, 우선순위 및 선호도에 부응하는 다학제적이고 통합적인 장기 집중 치료 접근 방식입니다. 길리어드와 엘튼 존 AIDS 재단(Elton John AIDS Foundation, EJAF)의 획기적인 파트너십인 RADIAN®은 동유럽 및 중앙아시아(EECA) 지역의 지역사회 리더들이 주도하는 커뮤니티 교류 행사를 개최하여, RADIAN 지원 혁신 및 서비스가 EECA 지역의 HIV 위기 종식 노력을 어떻게 증진시키고 있는지 논의할 것입니다. 과학 발표 개요 HIV 치료 연구 (B/F/TAF) HIV-1 감염된 히스패닉/라틴계 성인에서 첫 번째 치료로 B/F/TAF를 시작한 경우의 유효성 및 안전성: 두 건의 임상 3상 연구의 5년 추적 관찰 결과 동반 질환 부담이 높은 고령 HIV 감염자의 실제 코호트에서 B/F/TAF로 전환한 경우 (BICSTaR) 장기 지속형 HIV 치료 및 예방 연구 (레나카비르) PURPOSE 1 연구의 중간 분석 결과: 시스젠더 여성에서 6개월 1회 주사 레나카비르 또는 일일 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF)를 이용한 HIV 예방 다제내성 HIV-1 감염자를 대상으로 한 임상 2/3상 CAPELLA 연구 등록 환자의 장기 지속형 레나카비르 사용 경험 및 삶의 질 피하 레나카비르 투여 시 주사 부위 반응 (다른 주사 부위 사용) HIV 감염자에서 광범위 중화 항체와 함께 레나카비르 치료 중 내성 분석 HIV 파이프라인 연구 Biktarvy와 레나카비르 병용 요법의 유효성 및 안전성: 기저 시점에 복잡한 ART 요법을 받고 있는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염자에서의 48주차 결과 (Artistry-1) 건강한 참가자에서 단회 상승 용량 GS-1720의 임상 1a상 약동학 및 안전성 결과, 경구 주 1회 투여 및 임상 1b상 용량 선택 지원 임상 개발 중인 새로운 고효능 주 1회 경구 HIV-1 INSTI 억제제 GS-1720의 비임상 약리학적 프로파일 HIV-1 미감염 참가자에서 레나카비르의 경구 전구약물인 GS-4182의 단회 및 반복 상승 용량 안전성 및 약동학 프로파일 임상 개발 중인 HIV-1 캡시드 억제제 레나카비르의 주 1회 경구 전구약물인 GS-4182의 비임상 프로파일 추가 HIV 예방 연구 미국에서의 경구 HIV-1 예방요법(PrEP) 요법의 실제 순응도: 그룹 기반 궤적 모델링 접근법 HIV 완치 연구 HIV 완치를 위한 새로운 표적 이중 특이성 T 세포 관여제 GS-8588 Biktarvy와 레나카비르의 병용 요법은 현재 조사 중이며 전 세계적으로 승인되지 않았습니다. 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다. GS-5423, GS-2872, GS-1720, GS-4182 및 GS-8588은 조사 화합물이며, 단독 또는 레나카비르와 병용 시 미국 식품의약국(FDA) 또는 기타 규제 당국으로부터 어떠한 용도로도 승인되지 않았습니다. 안전성과 유효성은 알려지지 않았습니다. 레나카비르는 Sunlenca®로 판매되며, 여러 진행 중인 초기 및 후기 개발 프로그램에서 연구되고 있으며, HIV 감염인 및 노출 전 예방요법(PrEP)이 필요하거나 원하는 개인의 삶에 독특하게 맞춰질 수 있는 다양한 사람 중심 옵션을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다. HIV 예방을 위한 레나카비르의 사용은 조사 중이며, 이 용도에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 레나카비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. Biktarvy에 대한 미국 적응증 및 중요 안전성 정보, 박스 경고 포함, 및 Sunlenca에 대한 미국 적응증 및 중요 안전성 정보는 아래를 참조하십시오. 현재 HIV 또는 AIDS 완치법은 없습니다. Biktarvy는 세 가지 강력한 약물을 결합한 완전한 HIV 치료제로, 사용이 간편한 일일 1회 복용 단일정 요법(STR)이며, 음식물 섭취 여부와 관계없이 복용 가능하고 약물 상호작용 가능성이 낮으며 내성 장벽이 높습니다. Biktarvy는 새로운 비부스트 INSTI인 비크테그라비르와 Descovy®(엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정제, F/TAF) 백본을 결합합니다. Biktarvy는 완전한 STR이며 다른 HIV 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다. Sunlenca (300mg 정제 및 463.5mg/1.5mL 주사제) [(레나카비르)]는 최초의 장기 지속형 HIV 캡시드 억제제로, 호주, 캐나다, 유럽 연합, 이스라엘, 일본, 스위스, 아랍에미리트, 영국 및 미국에서 다제내성 HIV 감염 성인 환자의 HIV-1 감염 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 승인되었습니다. Sunlenca는 6개월에 한 번 투여되는 유일한 HIV 치료 옵션입니다. Sunlenca 정제는 Sunlenca 치료 시작 시 경구 로딩 용법으로 승인되었으며, 시작 옵션에 따라 Sunlenca 장기 지속형 주사제 첫 투여 전 또는 동시에 사용됩니다. Sunlenca의 활성 성분인 레나카비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 항바이러스제 계열과 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 단일 단계에 작용하는 반면, Sunlenca는 바이러스 생활 주기 내 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 다른 기존 약물 계열과의 교차 내성이 알려지지 않았습니다. 레나카비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중이거나 계획된 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. HIV 예방을 위한 레나카비르는 조사 중이며, 이 용도에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 레나카비르는 장기 지속형 경구 및 주사 옵션을 다양한 투여 빈도로 제공하여, HIV 감염인 및 관련 커뮤니티의 개인적인 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로 하는 잠재적인 미래 HIV 치료법의 기반으로 개발되고 있습니다. Biktarvy에 대한 미국 적응증 Biktarvy (비크테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg)는 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없는 성인 및 체중이 최소 14kg인 소아 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 완전한 요법으로, 또는 비크테그라비르 또는 테노포비르와 관련된 내성 변이가 알려지거나 의심되지 않는 안정적인 ARV 요법으로 바이러스학적으로 억제된(HIV-1 RNA <50 copies/mL) 환자에서 현재 ARV 요법을 대체하기 위해 사용됩니다. Biktarvy에 대한 미국 중요 안전성 정보 박스 경고: 치료 후 B형 간염 급성 악화 HIV-1 및 HBV에 동시 감염된 환자에서 BIKTARVY에 포함된 엠트리시타빈(FTC) 및/또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 함유 제품의 복용 중단 후 B형 간염의 심각한 급성 악화가 보고되었으며, BIKTARVY 중단 시에도 발생할 수 있습니다. HIV-1 및 HBV에 동시 감염된 환자의 경우, 최소 수개월 동안 임상 및 실험실 추적 관찰을 통해 간 기능을 면밀히 모니터링하고 BIKTARVY 복용을 중단하십시오. 적절한 경우, 항B형 간염 치료가 필요할 수 있습니다. 금기 사항 병용 투여: BIKTARVY는 도페틸리드 또는 리팜핀과 함께 사용하지 마십시오. 경고 및 주의 사항 약물 상호작용: 금기 사항 및 약물 상호작용 섹션을 참조하십시오. BIKTARVY 치료 전후에 약물 상호작용 가능성을 고려하고 부작용을 모니터링하십시오. 면역 재구성 증후군, 다양한 발병 시기를 가진 자가면역 질환의 발생을 포함하여 보고되었습니다. 신장 기능 장애의 새로운 발생 또는 악화: 테노포비르 알라페나미드(TAF) 함유 제품 사용과 관련하여 신장 기능 장애, 급성 신부전, 근위 세뇨관병증(PRT) 및 판코니 증후군에 대한 시판 후 사례가 보고되었습니다. 만성 혈액 투석을 받고 있는 바이러스학적으로 억제된 성인 환자(CrCl <15 mL/min)를 제외하고, 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) <30 mL/min인 환자에게는 BIKTARVY를 시작하지 마십시오. 신장 기능 장애 환자 및/또는 신독성 약물(NSAIDs 포함)을 복용하는 환자는 신장 관련 부작용의 위험이 증가합니다. 임상적으로 유의미한 신장 기능 저하 또는 판코니 증후군 징후가 나타나는 환자의 경우 BIKTARVY 복용을 중단하십시오. 신장 모니터링: BIKTARVY 시작 전 또는 시작 시점 및 치료 중, 모든 환자에서 임상적으로 적절하게 혈청 크레아티닌, CrCl, 소변 포도당 및 소변 단백질을 평가하십시오. 만성 신장 질환 환자의 경우 혈청 인산을 평가하십시오. 유산산증 및 지방간을 동반한 심각한 간 비대: 핵산 유사체(FTC 및 TDF 포함) 사용과 관련하여 치명적인 사례가 보고되었습니다. 현저한 트랜스아미나제 상승이 없는 상태에서 간 비대 및 지방간을 포함한 유산산증 또는 현저한 간 독성을 시사하는 임상적 또는 실험실적 소견이 발생하는 경우 BIKTARVY 복용을 중단하십시오. 부작용 가장 흔한 부작용 (임상 연구에서 144주차까지 발생률 ≥5%; 모든 등급)은 설사(6%), 메스꺼움(6%), 두통(5%)이었습니다. 약물 상호작용 처방 정보: 금기 사항, 경고 및 잠재적으로 유의미한 약물 상호작용(임상적 의견 포함)에 대한 자세한 내용은 BIKTARVY의 전체 처방 정보를 참조하십시오. 효소/수송체: P-gp를 유도하거나 CYP3A 및 UGT1A1을 모두 유도하는 약물은 BIKTARVY 구성 성분의 농도를 상당히 감소시킬 수 있습니다. P-gp, BCRP를 억제하거나 CYP3A 및 UGT1A1을 모두 억제하는 약물은 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.