MEDIA UPDATE: Gilead Sciences, 미국 내 시스젠더 여성 및 약물 주사 사용자 대상 연 2회 HIV 예방 옵션 평가 협력 연구 등록 진행

길리어드 사이언스, 연 2회 HIV 예방 옵션 평가 임상 확대 미국 내 HIV 고위험군 여성 및 약물 주사 사용자 대상 연구 진행 [2024년 6월 4일] – 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)는 미국 내 HIV 감염 위험이 높지만 임상 연구에서 소외되었던 특정 집단을 대상으로, 1년에 두 번 투여하는 장기 지속형 HIV 예방 옵션의 내약성을 평가하기 위한 획기적인 협력 연구 2건의 환자 등록을 확대한다고 4일 발표했습니다. 이번 연구는 미국 국립보건원(NIH) 및 HIV 예방 시험 네트워크(HPTN)와의 파트너십을 통해 진행되며, 렌카피비르(lenacapavir)를 전구 노출 예방요법(PrEP) 혜택을 받을 수 있는 사람들에게 연 2회 예방 옵션으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 새롭게 환자 등록을 확대하는 연구는 PURPOSE 3 (HPTN-102, NCT06101329)과 PURPOSE 4 (HPTN-103, NCT06101342)로, 길리어드의 PURPOSE 프로그램의 일환입니다. 이 프로그램에는 현재 진행 중인 두 건의 3상 임상시험도 포함되어 있으며, 렌카피비르의 연 2회 피하 주사제가 HIV-1 전구 노출 예방요법(PrEP) 혜택을 받을 수 있는 전 세계 다양한 사람들에게 잠재적인 도움이 될 수 있는지 평가하고 있습니다. PURPOSE 3/HPTN-102 연구는 미국 내 HIV 감염 위험이 높은 시스젠더 여성을 대상으로 하며, 특히 흑인 여성 및 유색인종 여성에 초점을 맞추고 있습니다. PURPOSE 4/HPTN-103 연구는 미국 내 약물 주사 사용자를 대상으로 합니다. 길리어드가 후원하고 자금을 지원하는 이 연구들은 HIV 예방 시험 네트워크(HPTN)를 통해 실행됩니다. HPTN은 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID), 미국 국립보건원(NIH) 산하 기관의 지원을 받으며, 본 연구 및 기타 연구에는 미국 국립 약물 남용 연구소(NIDA)의 과학적 협력이 포함되며 NIDA 및 기타 NIH 기관의 공동 자금 지원도 이루어집니다. 길리어드 사이언스의 HIV 임상 개발 부문 부사장인 Jared Baeten 박사는 "HIV 예방은 사람들이 자신의 삶에 맞는 예방 방법을 이용하고 준수할 수 있을 때 비로소 효과적입니다. 연 2회 피하 주사제는 기존 PrEP 방식이 여러 가지 이유로 현실적으로 어렵거나 불가능한 일부 사람들에게 중요한 옵션이 될 수 있습니다."라며, "길리어드는 NIH, HPTN 및 미국 전역의 지역사회 구성원들과 이러한 중요한 연구를 함께 진행하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 렌카피비르가 PrEP로 안전하고 효과적이라고 판단된다면, 더 많은 사람들이 더 다양한 집단에서 HIV를 예방하는 데 도움이 될 수 있을 것입니다."라고 말했습니다. 그는 이어 "이러한 협력은 길리어드의 비전과 헌신의 중요한 부분입니다. 우리는 혁신적이고 사람 중심적인 옵션을 개발하여 모든 사람, 모든 곳에서 HIV 유행을 종식시키려는 목표에 기여하고자 합니다. 이는 미국이 '미국 내 HIV 유행 종식' 이니셔티브의 목표 달성에 더 가까워지도록 돕는 것을 포함합니다."라고 덧붙였습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 2021년 미국 내 신규 HIV 진단 사례의 18%(6,666건)가 시스젠더 여성에게서 발생했습니다. 이 중 절반 이상(54%)은 흑인/아프리카계 미국인 여성에게서, 18%는 히스패닉/라틴계 여성에게서 진단되었습니다. 미국 여성의 PrEP 사용률은 남성에 비해 뒤처져 있습니다. CDC의 예비 데이터에 따르면, 2022년 미국 내 PrEP 혜택을 받을 수 있는 여성 중 단 15%만이 처방받은 반면, 남성은 41%가 처방받았습니다. PURPOSE 3/HPTN-102 연구의 프로토콜 책임자인 Shobha Swaminathan 박사는 "HIV 유행을 종식시킨다는 것은 모든 사람을 위한 종식을 의미합니다. 여기에는 HIV 연구 및 임상 시험에서 종종 과소 대표되는 여성들이 포함되며, 이들은 새로운 HIV 예방 옵션에 대한 필요성이 매우 큽니다."라며, "특히 여성 중에서도 신규 HIV 감염의 불균형적인 부담을 지고 있으며, 이용 가능한 PrEP 방법의 사용 및 준수를 방해할 수 있는 구조적 장벽에 직면하는 경우가 많은 유색인종 여성들에게 더욱 그렇습니다. 이 협력 연구는 HIV 예방 연구의 중요한 이정표이며, 긍정적인 결과가 나온다면 미국 전역의 많은 여성들에게 라이프스타일에 맞는 추가적인 PrEP 옵션을 제공하는 데 도움이 될 수 있을 것입니다."라고 말했습니다. PURPOSE 3/HPTN-102 연구는 또한 프로토콜 공동 책임자인 Ada Adimora 박사가 이끌었습니다. Adimora 박사는 2024년 1월 1일 별세했습니다. HPTN 공동 수석 연구원이자 UNC 글로벌 보건 및 감염병 연구소 소장인 Myron “Mike” Cohen 박사는 "Adimora 박사는 HIV의 영향을 받는 많은 사람들, 특히 유색인종 여성들이 직면한 사회적 장벽에 조명을 비추고, 더 건강한 삶을 살 수 있도록 이러한 장벽을 극복하도록 돕는 데 평생을 바쳤습니다. PURPOSE 3/HPTN-102는 이미 그녀의 유산의 중요한 부분입니다."라고 추모했습니다. PURPOSE 3/HPTN-102 연구의 첫 참가자는 캘리포니아 대학교 샌디에이고(UCSD)의 Jill Blumenthal 박사가 이끄는 연구 기관에서 등록되었습니다. Blumenthal 박사는 UCSD 의과대학 부교수이자, 7개국에서 시스젠더 남성, 트랜스젠더 남성, 트랜스젠더 여성 및 논바이너리 개인을 대상으로 한 PrEP으로서의 렌카피비르 잠재력을 평가하는 길리어드의 주요 PURPOSE 2 임상 시험의 수석 연구원 중 한 명입니다. Blumenthal 박사는 "우리의 공동 목표가 모든 사람, 모든 곳에서 HIV 유행을 종식시키는 것이라면, HIV 예방 연구에 가능한 한 많은 다양한 집단을 포함해야 합니다. 다양한 지역과 집단은 길리어드의 PURPOSE 프로그램의 특징이며, 길리어드가 이제 PURPOSE 3/HPTN-102 및 PURPOSE 4/HPTN-103 시험에 미국 내 시스젠더 여성과 약물 주사 사용자를 포함할 수 있게 되어 매우 기쁩니다."라고 말했습니다. 시스젠더 여성에 초점을 맞추는 것 외에도, 약물 주사 사용자에 대한 접근은 HIV 유행 종식에 매우 중요합니다. CDC 데이터에 따르면, 2021년 미국에서 약물 주사 사용자 중 2,500명 이상이 HIV 진단을 받았으며, 이는 전체 진단 사례의 약 7%를 차지합니다. 이 집단 내에서 PrEP 사용률은 매우 제한적이었습니다. 2022년 7월 JAMA Network Open에 발표된 연구에 따르면, 2010-2019년 사이에 약물 주사 사용자 500명 중 1명 미만이 PrEP에 대한 약국 청구 기록을 가지고 있었습니다. PURPOSE 4/HPTN-103 연구의 책임자인 Sally Hodder 박사는 "미국 내 약물 주사 사용자의 대다수는 현재 PrEP 옵션을 활용하지 못하고 있으며, 이는 우리가 이들을 위한 더 적절한 HIV 예방 솔루션을 찾아야 함을 시사합니다."라며, "PURPOSE 4는 이 소외되고 종종 간과되는 집단에서 장기 지속형 PrEP 방식의 효능을 평가하는 최초의 임상 시험입니다. 이 시험의 결과는 '미국 내 HIV 유행 종식' 이니셔티브를 발전시키는 데 매우 중요할 수 있습니다."라고 말했습니다. PURPOSE 3/HPTN-102 및 PURPOSE 4/HPTN-103 연구는 PrEP 혜택을 받을 수 있는 다양한 사람들에게 렌카피비르의 잠재력을 평가하는 길리어드의 PURPOSE 프로그램의 일부입니다. PURPOSE 프로그램의 주요 등록 시험은 PURPOSE 1과 2입니다. HIV 예방을 위한 렌카피비르의 사용은 현재 연구 단계이며, 이 용도에 대한 렌카피비르의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았습니다. PURPOSE 1 (NCT04994509)은 남아프리카공화국과 우간다의 16-25세 시스젠더 청소년 및 젊은 여성들을 대상으로 PrEP으로서의 렌카피비르와 emtricitabine/tenofovir alafenamide (F/TAF)를 평가하고 있습니다. 이 주요 등록 시험은 2023년 말에 전체 등록을 완료했으며, 결과는 2024년 하반기에 발표될 것으로 예상됩니다. PURPOSE 2 (NCT04925752)는 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루, 남아프리카공화국, 태국 및 미국의 시스젠더 남성, 트랜스젠더 남성, 트랜스젠더 여성 및 논바이너리 개인을 대상으로 PrEP으로서의 렌카피비르를 평가하고 있습니다. 이 주요 등록 시험은 2023년 말에 등록을 완료했으며, 결과는 2024년 말/2025년 초에 발표될 것으로 예상됩니다. PURPOSE 5는 현재 PrEP을 복용하지 않고 PrEP 혜택을 받을 수 있는 프랑스와 영국 거주자들을 대상으로 emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (F/TDF)와 비교하여 렌카피비르의 지속성(일관되고 지속적인 사용으로 정의)을 평가할 예정입니다. 등록은 2024년에 시작될 것입니다. PURPOSE 프로그램에 대한 추가 정보는 Gilead.com에서 확인할 수 있습니다. 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 30년 이상 의학 분야에서 획기적인 발전을 추구하며 모든 사람을 위한 더 건강한 세상을 만드는 것을 목표로 하는 생명공학 기업입니다. HIV, 바이러스성 간염, COVID-19 및 암을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 길리어드는 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있습니다. 35년 이상 길리어드는 HIV 분야의 선도적인 혁신 기업으로서 치료, 예방 및 완치 연구 발전을 이끌어 왔습니다. 길리어드 연구진은 최초의 단일정 HIV 치료제, 최초의 HIV 신규 감염 감소를 돕는 전구 노출 예방요법(PrEP) 항레트로바이러스제, 그리고 최초의 연 2회 투여 장기 지속형 주사제 HIV 치료제를 포함한 12가지 HIV 치료제를 개발했습니다. 이러한 의학 연구의 발전은 수백만 명의 사람들에게 HIV를 치료 가능하고 예방 가능한 만성 질환으로 변화시키는 데 기여했습니다. 길리어드는 전 세계 HIV 영향을 받는 사람들의 변화하는 요구에 대한 해결책을 제공하기 위해 지속적인 과학 혁신에 전념하고 있습니다. 파트너십, 협력 및 자선 활동을 통해 교육을 개선하고, 접근성을 확대하며, 치료 장벽을 해결함으로써 모든 사람, 모든 곳에서 HIV 유행을 종식시키는 것을 목표로 합니다. 길리어드는 Funders Concerned About AIDS가 발표한 보고서에서 HIV 관련 프로그램에 대한 최대 규모의 자선 기부 기업으로 인정받았습니다. 길리어드의 전 세계적인 독보적인 협력 사례와 글로벌 HIV 유행 종식을 위한 노력에 대해 더 자세히 알아볼 수 있습니다.