Gilead, 유럽 간학회 2024에서 주요 간 질환 적응증 관련 최신 연구 발표 예정

길리어드 사이언스, EASL 2024에서 간 질환 관련 최신 연구 결과 발표 [서울=뉴스핌] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 오는 6월 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽간학회(EASL) 연례 학술대회에서 주요 간 질환 관련 최신 연구 결과를 발표한다고 밝혔습니다. 이번 학회에서는 원발성 담즙성 담관염(PBC), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 델타형 간염 바이러스(HDV), 비알코올성 지방간염(MASH) 및 섬유증 등 다양한 간 질환 분야에서 25개 이상의 초록을 통해 주요 연구 결과가 공개될 예정입니다. 이번 발표에는 ▲원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 연구 중인 셀라델파(seladelpar)의 장기 유효성 및 안전성 프로파일을 평가하는 ASSURE 연구의 2년 중간 결과 ▲만성 B형 간염(HBV) 환자의 장기 간암 발생률 감소에 대한 테노포비르 기반 항바이러스 요법의 효과를 보여주는 통합 분석 결과 ▲대상성 만성 델타형 간염 바이러스(HDV) 환자에서 페길화 인터페론 알파-2a(PegIFN)와 병용 투여 시 헵클룩스(Hepcludex®, bulevirtide)의 유효성 및 안전성을 평가한 2상 임상시험 MYR204의 최종 결과 ▲단독 요법으로서 부레버타이드의 유효성 및 안전성을 평가한 주요 3상 임상시험 MYR301의 최종 결과에 대한 발표가 포함됩니다. 프랭크 더프(Frank Duff) 길리어드 사이언스 바이러스 치료 분야 수석 부사장은 "이번 데이터는 간 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 변화시키는 과학을 발전시키고 더 건강한 미래를 만들기 위한 길리어드의 노력을 강조합니다"라며, "높은 미충족 의료 수요가 있는 환자들에게 새로운 치료제를 제공하기 위해 EASL에서 최신 연구 결과를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 바이러스성 및 염증성 간 질환 전반에 걸쳐 발표되는 데이터의 폭넓음은 환자의 여정 모든 단계에서 긍정적인 변화를 이끌어내려는 우리의 노력을 보여줍니다. 삶을 변화시키는 것은 치료를 넘어섭니다. 우리의 연구, 혁신, 파트너십은 초기 인식 및 교육부터 선별, 진단, 치료 경로, 지속적인 관리까지 포괄하여 현재의 미충족 수요를 해결하기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했습니다. 길리어드는 2030년까지 바이러스성 간염을 공중 보건 위협에서 퇴치하려는 세계보건기구(WHO)의 목표 달성을 지원하기 위해 C형 간염(HCV)에 대한 실제 임상 데이터도 발표하고, 이탈리아에서 전국적인 HCV 인식 개선 프로그램을 시작하여 질병에 대한 인식을 높일 예정입니다. EASL과의 협력을 통해 길리어드는 밀라노에서 'Epatite C Mettiamoci un Punto'(C형 간염, 멈춥시다) 캠페인을 시작하여 질병에 대한 인식을 제고하고 EASL의 'Love Your Liver' 캠페인을 통해 HCV 검사를 장려할 것입니다. PBC 치료 옵션 발전 EASL에서는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 연구 중인 셀라델파의 장기 유효성 및 안전성 프로파일을 입증하는 새로운 데이터가 발표됩니다. 여기에는 3상 공개 라벨 ASSURE 연구의 첫 중간 데이터가 포함되며, 이 연구는 3상 RESPONSE 연구에 초기 참여 후 두 번째 해의 셀라델파 치료를 받은 환자들을 대상으로 합니다. 또한, 1차 PBC 치료제인 우르소데옥시콜산(UDCA)에 불충분한 반응을 보인 환자들도 포함됩니다. 이 데이터는 PBC 치료에서 셀라델파의 복합 생화학적 반응(정상 상한치(ULN)의 1.67배 미만 알칼리성 포스파타제(ALP), ALP 15% 이상 감소, 총 빌리루빈 ≤ ULN) 및 ALP 정상화, 그리고 소양증을 평가합니다. PBC는 주로 여성에게 영향을 미치는(미국 40세 이상 여성 1,000명당 1명 또는 약 13만 명) 드물고 만성적인 담즙 정체성 간 질환으로, 간 기능과 삶의 질을 저하시킵니다. PBC의 가장 흔한 초기 증상은 소양증(가려움증)과 피로이며, 일부 환자에게는 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. PBC의 진행은 간 관련 사망률 증가 위험과 관련이 있습니다. HDV 관련 주요 결과 EASL 학회에서 길리어드는 HDV 관련 13개의 초록을 발표할 예정입니다. 여기에는 대상성 간 질환을 앓고 있는 만성 HDV 환자를 대상으로 페길화 인터페론 알파-2a(PegIFN)와 병용 또는 단독 투여한 부레버타이드의 2상 임상시험 MYR204의 144주차(치료 중단 48주 후) 결과와, 단독 요법으로서 부레버타이드의 유효성 및 안전성을 평가한 주요 3상 임상시험 MYR301의 최종 결과에 대한 발표(late breaker, LB-309)가 포함됩니다. HDV 연구 분야에서 길리어드의 선도적 입지를 더욱 공고히 하며, MYR204 연구의 하위 분석(OS-122)에서는 치료 중단 24주 후 간 내 바이러스학적 결과가 발표됩니다. 또한, MYR203, MYR204, MYR301 연구의 통합 분석(TOP-400)에서는 부레버타이드와 함께 뉴클레오(티드) 유사체 투여의 영향에 대해 치료 중단 48주 후의 결과를 구두 발표로 공유할 예정입니다. 이러한 데이터는 HDV 환자에서 부레버타이드의 유효성 프로파일을 평가하며, HDV는 간부전, 간암, 간 관련 사망으로의 빠른 진행으로 인해 바이러스성 간염 중 가장 심각한 형태로 간주됩니다. EASL 2024 주요 초록: ID 초록 제목 PBC OS-019 공개 라벨, 장기 ASSURE 안전성 연구에서 대상성 간경변을 동반한 원발성 담즙성 담관염 환자에서 셀라델파의 유효성 및 안전성: 중간 결과 THU-098 원발성 담즙성 담관염에서 2년간의 연장 위약 대조 시험의 이점 평가: 임상 결과 평가의 과제 SAT-175 셀라델파를 통한 PPAR-델타 활성화는 담관 세포 염증을 조절합니다 THU-119 셀라델파 치료는 카르니틴 수송체 OCTN2 및 미토콘드리아 카르니틴 셔틀의 발현 증가와 일치하여 원발성 담즙성 담관염 환자의 지방산 베타 산화 및 혈청 카르니틴 수치를 증가시킵니다 SAT-177 단일 경구 용량의 셀라델파 투여 후 단일 핵 서열 분석으로 평가한 마우스 간에서 PPAR-델타 표적 참여 평가 LB-283 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에서 공개 라벨 셀라델파 치료의 장기 유효성 및 안전성: ASSURE 연구 2년 중간 결과 HDV GS-002 만성 델타형 간염 환자에서 페길화 인터페론 알파-2a와 병용한 부레버타이드의 48주 치료 중단 후 유효성 및 안전성: MYR204의 최종 결과 LB-309 진행 중인 3상 연구 MYR301에서 144주간 부레버타이드 2mg 또는 10mg 단독 요법의 유효성 및 안전성 TOP-400 만성 델타형 간염 바이러스 감염 환자에서 48주 바이러스학적 결과에 대한 부레버타이드 단독 또는 뉴클레오(티드) 유사체 병용 투여의 영향 WED-395 페길화 인터페론 알파-2a와 부레버타이드 치료 종료 시점에서 검출되지 않는 델타형 간염 바이러스 RNA는 만성 델타형 간염에서 48주 지속 바이러스학적 반응의 중요한 예측 인자입니다 OS-122 페길화 인터페론 알파-2a와 병용한 부레버타이드는 치료 중단 후 간에서 지속적인 반응을 보입니다 FRI-435 미국 성인 환자에서 델타형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 및 핵산 검사율 HCV THU-374 SVR10K 연구에서 C형 간염 환자의 연령, 성별 및 특성 설명: 5개 글로벌 지역에서 수행된 실제 SOF/VEL 분석 WED-498 C형 간염 환자에 대한 직접 작용 항바이러스제 시장 접근 정책 장벽 및 제한의 영향: Medicaid 제한이 있거나 없는 주에서 청구 데이터 분석 WED-447 C형 간염 바이러스 감염 환자의 간경변 발병 연령: 미국 행정 청구 분석 HBV WED-397 테노포비르 기반 항바이러스 요법은 만성 B형 간염 환자의 장기 간세포암 발생률을 감소시킵니다 FRI-390 B형 간염 e항원 양성 및 음성 만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 기반 치료 중단 후 치료 중단 결과 MASH/Fibrosis TOP-264 향상된 간 섬유증(ELF) 및 섬유증-4(FIB-4) 점수의 쌍 평가가 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)으로 인한 진행성 섬유증 환자에서 간 관련 임상 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다 학회에서 발표되는 모든 초록 제목의 전체 목록을 포함한 자세한 내용은 EASL 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 2023년 7월, 유럽 집행위원회(EC)는 대상성 만성 HDV 성인 환자 치료를 위해 부레버타이드 2mg에 대한 전체 시판 허가(MA)를 부여했습니다. 부레버타이드는 HDV 환자들에게 시급한 치료 접근성을 제공하기 위해 2020년 7월 EC로부터 조건부 시판 허가를 최초로 받았습니다. 부레버타이드는 2023년 8월 영국과 2024년 2월 스위스에서도 전체 시판 허가를 받았습니다. 미국 및 유럽 경제 지역 외 지역에서 부레버타이드는 연구용 의약품이며 어떠한 용도로도 승인되지 않았습니다. 이 지역에서 보건 당국은 부레버타이드의 안전성과 유효성을 확립하지 않았습니다. 부레버타이드 10mg은 연구용 의약품이며 전 세계적으로 승인되지 않았습니다. 셀라델파는 연구용 화합물이며 미국 식품의약국(FDA) 또는 기타 규제 당국에서 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다. PBC는 주로 여성에게 영향을 미치는(미국 40세 이상 여성 1,000명당 1명 또는 약 13만 명) 드물고 만성적인 염증성 간 질환입니다. PBC는 담즙 흐름 장애(담즙 정체)와 간 내 독성 담즙산 축적으로 특징지어지며, 간 내 담관의 염증과 파괴를 유발하고 주로 간에서 발견되는 효소인 ALP, ALT, GGT 및 총 빌리루빈 수치를 증가시킵니다. PBC의 가장 흔한 초기 증상은 소양증(가려움증)과 피로이며, 일부 환자에게는 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. PBC의 진행은 간 관련 사망률 증가 위험과 관련이 있습니다. HDV는 B형 간염(HBV) 환자에서 간 관련 사망 및 간암으로의 더 빠른 진행과 관련된 가장 공격적이거나 심각한 형태의 바이러스성 간염으로 간주됩니다. 평균적으로 HDV는 5년 이내에 간경변으로, 10년 이내에 간암으로 진행됩니다. 만성 HBV 감염 환자의 약 5%가 HDV에 감염된 것으로 추정되며, 이는 전 세계적으로 1,200만~1,500만 명에 해당합니다. HDV 감염의 유병률은 HBV 양성 개인에 대한 보편적인 HDV 검사 부족으로 인해 크게 과소평가되고 있습니다. 수십 년 동안 길리어드는 전 세계 간 질환 환자의 삶을 개선하기 위해 선도적인 역할을 해왔습니다. 수백만 명의 사람들에게 만성 질환이었던 C형 간염을 완치 가능한 질환으로 변화시키는 데 기여했습니다. B형 또는 D형 간염 환자들에게는 우리의 의약품 개발 노력이 오늘의 연구가 내일의 치료법으로 이어질 것이라는 희망을 줍니다. 바이러스성 간염을 넘어, 우리는 진행성 담즙성 담관염(PBC) 환자를 위한 첨단 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 하지만 우리의 헌신은 여기서 멈추지 않습니다. 우리의 획기적인 과학과 협력적 파트너십을 통해 우리는 간 질환을 앓고 있는 모든 사람들을 위한 더 건강한 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 간 질환 없는 미래를 위해 헌신합니다. 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 30년 이상 의학 분야에서 획기적인 발전을 추구하며 모든 사람을 위한 더 건강한 세상을 만드는 것을 목표로 하는 생명공학 기업입니다. 이 회사는 HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암 및 염증을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 길리어드는 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있습니다.