FDA, HIV 감염 임산부 대상 데이터 업데이트 Biktarvy® 라벨 승인

FDA, 임신 중 HIV 환자 대상 빅타비(Biktarvy) 라벨 업데이트 승인 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)이 HIV-1 바이러스 억제 상태인 임신부에게 빅타비(Biktarvy®)의 안전성과 효능을 강화하는 추가 데이터를 포함한 라벨 업데이트를 승인했다고 4월 26일 발표했습니다. 이번 업데이트는 연구 5310(Study 5310)에서 도출된 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 바이러스 억제 상태이며 빅타비 구성 성분에 대한 내성이 없는 임신부의 2기 및 3기 임신 기간과 출산 후 평균 16주까지 빅타비의 약동학, 안전성 및 효능을 평가했습니다. 이로써 빅타비는 바이러스 억제 상태의 임신 성인 환자에게 사용될 수 있다는 임상 시험 데이터와 FDA 승인을 받은 유일한 2세대 인테그라제 저해제(INSTI) 기반 단일정 복합제(STR)가 되었습니다. 또한, 미국 보건복지부(DHHS)의 주산기 진료 지침은 빅타비를 임신 중 사용하거나 임신을 계획 중인 환자에게 대안적 완전 요법으로 권장할 수 있는 충분한 데이터를 보유한 것으로 인정했습니다. 길리어드 사이언스의 HIV 임상 개발 부문 부사장인 Jared Baeten 박사는 "이번 라벨 업데이트는 빅타비에게 중요한 이정표이며, 임상 연구에서 종종 간과되고 가장 취약한 집단인 임신 중인 HIV 환자들에게 빅타비의 효능을 다시 한번 강화하는 계기가 될 것"이라며, "빅타비는 임신 중 대안 요법일 뿐만 아니라, 가임기 여성이 임신하게 되더라도 빅타비를 지속할 수 있다는 점을 시사한다"고 말했습니다. 연구 5310은 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)이며 빅타비 구성 성분에 대한 내성이 없는 임신부를 대상으로 진행된 1b상, 공개, 단일군, 다기관 임상 시험입니다. 참가자들은 임신 2기 또는 3기부터 출산 후까지 매일 빅타비를 복용했습니다. 임신 중에는 출산 후보다 빅타비의 혈장 노출량이 낮게 관찰되었으나, 연구를 완료한 32명의 참가자 전원이 임신 중, 분만 시, 그리고 출산 후 18주까지 바이러스 억제 상태를 유지했습니다. 신생아 참가자 29명 모두 출생 시 및/또는 출생 후 4~8주에 HIV-1 PCR 검사 결과가 음성 또는 미검출로 나타났습니다. 또한, 이 연구에서는 임신 및 출산 후 빅타비를 사용한 환자들에게서 새로운 안전성 또는 내약성 문제가 확인되지 않았으며, 관찰된 이상 반응의 전반적인 발생률과 유형은 연구 대상 집단에서 예상되는 것과 일치했습니다. 이번 라벨 업데이트는 HIV에 영향을 받는 모든 사람들의 개별적인 요구를 충족시키려는 길리어드의 노력에 있어 중요한 진전이며, 가임기 여성이 임신하게 되더라도 빅타비를 지속할 수 있다는 확신을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 빅타비 라벨은 또한 2024년 2월, 모유 수유에 대한 질병통제예방센터(CDC) 지침에 맞춰 업데이트되어, 수유에 대한 환자와 의료 제공자 간의 대화를 장려하고 있습니다. 국립의사협회(National Medical Association) 회장인 Yolanda M. Lawson 박사는 "산부인과 의사이자 여성 건강 옹호자로서, 여성, 특히 HIV의 영향을 disproportionately 받고 있는 흑인 여성들 사이의 건강 불평등을 해소하는 데 열정적"이라며, "수년간 HIV 치료 개인화에 있어 엄청난 진전이 있었으며, 특히 임신 중 빅타비 사용의 안전성 프로파일을 더욱 지지하는 이번 성과에 고무된다"고 밝혔습니다. 펜실베이니아 대학교 의과대학의 William R. Short 박사는 "이 추가 데이터는 임신 중인 HIV 환자와 의료 제공자 간의 치료 결정에 더 나은 정보를 제공하고, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 HIV 환자들의 고유한 요구를 해결하는 데 있어 놀라운 발걸음"이라며, "주산기 치료 전문가로서, 우리는 임신 중인 HIV 환자들이 미검출 바이러스 부하를 유지하여 건강을 유지하고 아기에게 전염되는 것을 예방할 수 있는 방법을 계속 권장할 것"이라고 덧붙였습니다. 빅타비는 3가지 강력한 약물을 결합한 최초의 단일정 복합제(STR)로, 1일 1회 복용하며 음식물 섭취와 관계없이 복용할 수 있습니다. 또한 약물 상호작용 가능성이 낮고 내성 발생 장벽이 높다는 장점이 있습니다. 빅타비는 새로운 비부스트 INSTI인 빅테그라비르와 데스코비(Descovy®)(엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg)를 결합한 제품입니다. 빅타비는 성인 및 체중 14kg 이상의 소아 환자에서 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA <50 copies/mL)이며 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대한 내성 관련 변이가 없다고 알려진 기존 항레트로바이러스 요법을 대체하기 위한 완전 요법으로 사용됩니다. 중요 안전성 정보: 빅타비는 HIV-1 및 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염 환자에서 에트리시타빈 및/또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 함유 제품 중단 후 B형 간염의 심각한 급성 악화가 보고된 바 있습니다. HIV-1 및 HBV 동시 감염 환자의 경우, 빅타비 중단 후 최소 수개월간 간 기능에 대한 임상적 및 실험실적 추적 관찰이 필요합니다. 빅타비는 도페틸라이드(dofetilide) 또는 리팜핀(rifampin)과 병용 투여해서는 안 됩니다. 또한, 신장 기능 저하 또는 신독성 약물과 병용 시 신장 관련 이상 반응 위험이 증가할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30mL/min 미만인 환자에서는 권장되지 않습니다. 심각한 간 기능 장애 환자에게는 권장되지 않습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 설사(6%), 메스꺼움(6%), 두통(5%) 등이 보고되었습니다. 임신 중 빅타비 사용 시에는 바이러스 부하를 면밀히 모니터링해야 합니다. 수유 중인 HIV-1 감염자는 모유 수유의 잠재적 위험에 대해 정보를 제공받아야 합니다. 길리어드 사이언스는 30년 이상 혁신적인 의약품 개발을 통해 더 건강한 세상을 만들기 위해 노력하는 바이오 제약 기업입니다. HIV, 바이러스성 간염, COVID-19 및 암과 같은 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다.