FDA, Gilead의 Vemlidy (Tenofovir Alafenamide)의 6세 이상 소아 환자 만성 B형 간염 치료 적응증 확대

길리어드 사이언스, 만 6세 이상 소아 만성 B형 간염 치료제 Vemlidy® 적응증 확대 승인 미국 식품의약국(FDA), 길리어드의 Vemlidy®(테노포비르 알라페나미드)를 만 6세 이상 소아 만성 B형 간염 치료제로 확대 승인했습니다. 이번 승인은 6세 이상(체중 25kg 이상) 소아 환자에서 일일 1회 복용하는 Vemlidy®의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 임상 데이터를 기반으로 합니다. Vemlidy®는 2016년 성인 만성 B형 간염 치료제로 처음 FDA 승인을 받았으며, 2022년에는 12세 이상 소아 환자로 적응증이 확대된 바 있습니다. 현재 Vemlidy®는 미국간학회(AASLD) 및 유럽간학회(EASL) 가이드라인에서 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 환자의 선호 또는 1차 치료제로 권고되고 있습니다. 소아 환자 대상 적응증 확대는 6세에서 12세 미만 소아 환자 18명을 대상으로 진행된 2상 임상시험(Trial 1092)의 96주차 데이터를 기반으로 합니다. 이 시험에서 Vemlidy® 25mg을 투여받은 환자들은 위약군 대비 바이러스 억제율에서 점진적인 증가를 보였습니다. 길리어드 사이언스의 프랑크 더프(Frank Duff) 박사는 "만 6세 소아 환자까지 Vemlidy®의 적응증이 확대된 것은 이 치료법의 안전성, 내약성 및 유효성 프로파일을 입증하는 증거"라며, "소아 환자를 위한 효과적이고 안전한 치료 옵션 개발에 최선을 다할 것"이라고 밝혔습니다. Vemlidy®는 치료 중단 시 B형 간염의 심각한 급성 악화 위험에 대한 박스 경고가 포함되어 있습니다. 따라서 항B형 간염 치료를 중단하는 환자는 최소 수개월간 임상적 및 실험실적 추적 관찰을 통해 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다. 주요 이상 반응으로는 비인두염, 두통, 코로나19, 발열, 설사, 상기도 감염, 기침, 바이러스성 호흡기 감염, 상복부 통증 등이 보고되었습니다. 길리어드 사이언스는 20년 이상 간 질환 분야에서 혁신적인 치료법 개발에 힘써왔으며, 앞으로도 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 노력을 지속할 것이라고 강조했습니다. 길리어드 사이언스는 HIV, 바이러스성 간염, 코로나19 및 암과 같은 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 주력하는 바이오 제약 기업입니다. 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 있으며, 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있습니다.