Gilead, CROI 2024에서 혁신적인 항바이러스 포트폴리오 및 연구 파이프라인을 강조하는 최신 데이터 및 실제 증거 발표 예정

길리어드 사이언스, CROI 2024에서 혁신적 항바이러스 포트폴리오 및 연구 파이프라인 조명하는 최신 데이터 발표 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc.)가 오는 3월 3일부터 6일까지 개최되는 제31회 기회감염증 및 레트로바이러스 학회(CROI 2024)에서 자사의 항바이러스 연구 개발 프로그램에 대한 새로운 임상 데이터 및 실제 임상 근거(RWE)를 발표한다고 밝혔습니다. 이번 학회에서는 HIV, COVID-19, 바이러스성 간염 등 전 세계적으로 가장 어려운 바이러스 질환으로 고통받는 다양한 환자 및 지역사회의 진화하는 요구를 충족시키기 위한 길리어드의 노력을 반영하는 약 80건의 연구 결과가 공개될 예정입니다. 프랭크 더프(Frank Duff) 길리어드 사이언스 바이러스학 치료 분야 수석 부사장은 "CROI 2024에서 우리는 항바이러스 포트폴리오의 폭넓은 범위와 확장되는 파이프라인을 조명하는 새로운 연구를 공유하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이는 전 세계적으로 바이러스 질환을 치료, 예방, 완치하고 근절하는 데 기여하고자 하는 우리의 노력을 보여줍니다."라며, "CROI에서 발표될 데이터는 바이러스학 분야에서 환자 중심의 생물의학 혁신을 발전시키려는 우리의 확고한 의지를 반영하며, 시급한 전 세계적 요구를 충족시키는 것을 목표로 합니다."라고 덧붙였습니다. HIV 치료 연구 부문에서는 HIV 퇴치를 위한 길리어드의 노력을 보여주는 연구 결과들이 발표됩니다. CROI 2024에서는 다양한 기저 질환 및 특정 건강 요구를 가진 광범위한 HIV 감염 성인 환자를 대상으로 한 장기 치료 옵션으로서 Biktarvy®(bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg)의 효능과 안전성을 평가하는 연구 결과가 발표될 예정입니다. 또한, 파이프라인 연구를 통해 레나카파비르(lenacapavir)와 빅테그라비르(bictegravir)의 새로운 병용 요법을 포함한 연구용 치료 후보 물질에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 특히, 광범위 중화 항체(bNAbs)와 레나카파비르의 병용 요법을 평가하는 연구의 최신 데이터는 'late-breaker' 구두 발표 세션에서 공개됩니다. 주 1회 경구 투여 연구용 병용 요법인 이슬라트라비르(islatravir)와 레나카파비르의 24주차 데이터 역시 'late-breaker' 구두 발표로 다뤄질 예정입니다. Biktarvy 관련 발표에서는 HIV-1/HBV 동시 감염 성인 환자를 대상으로 Biktarvy 치료 반응과 관련된 요인을 평가한 3상 ALLIANCE 임상시험의 2년차 데이터 분석이 포함됩니다. 또한, HIV 및 결핵 환자를 대상으로 Biktarvy의 효능을 평가한 INSIGHT 임상시험의 24주차 데이터도 'late-breaker' 구두 발표로 공개됩니다. 길리어드는 복잡한 안정 기저 요법에서 연구용 1일 1회 단일정 복합 요법인 레나카파비르와 빅테그라비르로 전환하는 ARTISTRY-1 2/3상 임상시험의 효능 및 안전성 결과도 발표합니다. CROI 2024에서 발표될 추가 레나카파비르 데이터는 광범위 중화 항체인 테로파비맙(teropavimab, GS-5423) 및 진리비맙(zinlirvimab, GS-2872)과 병용하여 잠재적인 장기 지속형 치료 요법으로 1년에 두 번 투여하는 방식의 효능 및 안전성을 평가합니다. 기타 HIV 치료 연구 파이프라인 결과로는 새로운 개념 증명(proof-of-concept) 데이터인 주 1회 경구 투여용 인테그라제 저해제(INSTI)인 GS-1720에 대한 구두 발표와 다제내성 HIV 환자에서 광범위 중화 항체 테로파비맙 및 진리비맙에 대한 민감도를 평가한 PRESTIGIO 등록 데이터가 포함됩니다. COVID-19 연구 부문에서는 길리어드가 COVID-19 치료 환경을 이해하기 위한 노력을 지속하고 있음을 보여주는 여러 RWE 분석이 발표됩니다. 여기에는 오미크론 변이 유행 기간(2021년 12월~2023년 4월) 동안 COVID-19로 입원한 면역 저하자 환자의 사망률 감소에 대한 Veklury®(remdesivir)의 영향이 포함됩니다. 또한, 입원 환자에서 인종 및 민족에 따른 COVID-19 치료 시작의 불평등에 대한 연구와 COVID-19로 입원한 환자에서 Veklury가 장기 COVID에 미치는 영향에 대한 연구도 발표될 예정입니다. 추가 발표에는 덱사메타손과 병용 투여된 Veklury의 RWE 및 COVID-19로 입원한 신장 이식 환자에 대한 연구 결과가 포함됩니다. 바이러스성 간염 연구 부문에서는 HIV, B형 간염(HBV), 델타 간염(HDV) 동시 감염 환자에서 Hepcludex®(bulevirtide)의 안전성 및 효능을 평가하는 새로운 데이터가 발표됩니다. 3상 MYR301 임상시험의 96주차 분석은 HIV/HBV/HDV 동시 감염 환자에서 Hepcludex(2mg 또는 10mg)의 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 별도의 RWE 분석에서는 HDV 유무에 따른 HIV/HBV 동시 감염 환자의 간 관련 사건 발생률을 조사합니다. HBV/HIV/HDV 삼중 감염의 자연사에 대한 데이터가 제한적이므로, 미국 HealthVerity 청구 데이터를 활용한 이 후향적 코호트 연구는 HBV/HIV 환자(HDV 유무 포함)의 기저 간 건강 상태, HDV 유병률 및 간 관련 사건 발생 위험을 평가합니다. 이번 CROI 2024에서 발표될 주요 초록은 다음과 같습니다. HIV 치료 연구 (B/F/TAF) - HIV-1 및 HBV 동시 감염 환자에서 B/F/TAF 대비 DTG + F/TDF 치료 시 96주차 HBV 반응 관련 요인 (포스터) - 리팜핀 치료 중인 HIV 및 결핵 성인 환자에서 24주차 BIC/FTC/TAF의 효능, 안전성 및 약동학 (포스터) - 5년간 B/F/TAF, DTG/ABC/3TC, DTG+F/TAF의 염증 프로파일 및 바이러스 돌발(viral blips)의 영향 (구두 발표) - B/F/TAF 전환 전 기존 내성 관련 돌연변이의 종단 분석 (포스터) - TDF 치료 이력이 있는 환자에서 테노포비르 알라페나미드의 안전성 (포스터) - 3년간 HIV 감염인(PWH) 대 비감염인(PWoH)의 체중 증가 추이 (포스터) - 60세 이상 성인을 대상으로 1차 ART에서 B/F/TAF로 전환하는 무작위 임상시험: 48주차 결과 (포스터) 장기 지속형 HIV 치료 연구 (레나카파비르) - HIV 감염인(PWH) 대상 주 1회 이슬라트라비르와 레나카파비르 병용 요법의 24주차 효능 및 안전성: 2상 임상시험 (구두 발표) - 최적화된 기저 요법에 완전 활성 약물이 없는 CAPELLA 환자에서 레나카파비르의 효능 (포스터) - HIV 감염인 및 테로파비맙 또는 진리비맙에 민감성을 가진 환자를 위한 레나카파비르와 bNAbs 병용 요법 (구두 발표) HIV 파이프라인 연구 - 다정제 HIV 치료 요법을 받고 있는 환자의 일일 BIC + LEN 전환에 대한 2상 임상시험 (포스터) - 주 1회 경구 투여 가능성이 있는 강력한 NNRTI인 GS-5894의 전임상 특성 (포스터) - 새로운 주 1회 경구용 INSTI인 GS-1720의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학 (구두 발표) - 다제내성 HIV-1 감염인에서 테로파비맙 및 진리비맙 민감도: PRESTIGIO 등록 데이터 (포스터) - 베사톨리모드 치료를 받은 바이러스 억제 상태의 HIV-1 감염 성인에서의 제1형 IFN 신호 전달 및 조절 (포스터) HIV 예방 연구 - 중국 내 일일 및 필요시 경구 PrEP 사용자 간의 성 건강 결과 (구두 발표) HIV 완치 연구 - AELIX-002 HTI 백신 임상시험 중 중단 후 관리(ATI) 기간 동안의 면역 프로파일 및 중재 후 조절에서의 역할 (구두 발표) COVID-19 연구 - 오미크론 변이 유행 기간 동안 COVID-19로 입원한 면역 저하자 환자의 사망률 감소에 대한 렘데시비르의 효과 (포스터) - 연령별 COVID-19 입원 환자에서 렘데시비르가 포스트 COVID 증상에 미치는 영향 (포스터) - COVID-19로 입원한 환자에서 인종 및 민족에 따른 치료 시작의 불평등 (포스터) - 미국 내 실제 임상 연구: COVID-19 치료를 위한 렘데시비르+덱사메타손 대 덱사메타손 비교 (포스터) - 미국 내 COVID-19로 입원한 신장 이식 환자의 특성 및 결과 (포스터) 바이러스성 간염 연구 - HBV/HIV 동시 감염 환자(HDV 유무 포함)의 간 관련 사건 발생 위험 (포스터) - 만성 HDV 감염 환자(HIV/HBV/HDV 동시 감염 환자 2명 포함)에서 96주간 BLV 2mg 또는 10mg 투여의 효능 및 안전성 (포스터) 자세한 정보는 CROI 2024 공식 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 테로파비맙, 진리비맙, 베사톨리모드, GS-5894 및 GS-1720은 연구용 화합물이며, 단독 또는 레나카파비르와 병용하여 미국 식품의약국(FDA) 또는 기타 규제 기관의 승인을 받지 않았습니다. 이들의 안전성 및 효능은 아직 알려지지 않았습니다. 레나카파비르(Lenacapavir, 상품명 Sunlenca®)는 호주, 캐나다, 유럽 연합, 이스라엘, 일본, 스위스, 아랍에미리트, 영국 및 미국에서 다제내성 HIV 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 약물과 병용하여 승인되었습니다. 레나카파비르는 여러 초기 및 후기 개발 프로그램에서 연구 중이며, HIV 감염인 및 예방적 노출 전(PrEP) 혜택을 받을 수 있는 사람들의 삶에 맞춤형으로 적용될 수 있는 다양한 환자 중심의 치료 및 예방 옵션을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다. HIV 예방을 위한 레나카파비르의 사용은 연구용이며, 이 용도에 대한 안전성 및 효능은 확립되지 않았습니다. 레나카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중인 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. 이슬라트라비르(Islatravir)는 단독 또는 레나카파비르와 병용하여 연구용이며 전 세계적으로 승인되지 않았습니다. 안전성 및 효능은 확립되지 않았습니다. 빅테그라비르(Bictegravir)는 연구용 화합물이며 단일 요법으로 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다. 안전성 및 효능은 확립되지 않았습니다. 빅테그라비르와 레나카파비르의 병용 요법은 연구용이며 전 세계적으로 승인되지 않았습니다. 안전성 및 효능은 아직 확립되지 않았습니다. HIV-1/HBV 동시 감염 환자에서 Biktarvy의 사용은 연구용이며, 이 용도에 대한 Biktarvy의 안전성 및 효능은 확립되지 않았습니다. Hepcludex(bulevirtide)는 만성 HDV 및 대상성 간 질환을 앓고 있는 성인 치료를 위해 유럽 위원회로부터 완전 판매 승인을 받았습니다. 미국 및 유럽 연합 및 유럽 경제 지역 외 지역에서는 bulevirtide가 연구용 제품이며 안전성 및 효능이 확립되지 않았습니다. Veklury 및 Sunlenca®의 미국 적응증 및 중요 안전성 정보는 아래를 참조하십시오. Biktarvy의 미국 적응증 및 중요 안전성 정보(박스형 경고 포함)도 아래를 참조하십시오. 현재 HIV 또는 AIDS 완치법은 없습니다. Biktarvy 소개 Biktarvy는 세 가지 강력한 약물을 결합한 완전한 HIV 치료제로, 가장 작은 3제, 인테그라제 저해제(INSTI) 기반 단일정 복합 요법(STR)입니다. 음식물 섭취 여부와 관계없이 1일 1회 복용이 가능하며, 약물 상호작용 가능성이 낮고 내성 장벽이 높습니다. Biktarvy는 새로운 비증강 INSTI인 빅테그라비르와 Descovy®(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg) 백본을 결합합니다. Biktarvy는 완전한 STR이며 다른 HIV 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다. Sunlenca (300 mg 정제 및 463.5 mg/1.5 mL 주사제) [(lenacapavir)]는 최초의 장기 지속형 HIV 캡시드 저해제로, 다제내성 HIV로 치료 경험이 풍부한 성인의 HIV-1 감염 치료에 다른 항레트로바이러스 약물과 병용하여 사용됩니다. Sunlenca는 1년에 두 번 투여하는 유일한 HIV 치료 옵션입니다. Sunlenca 정제는 Sunlenca 치료 시작 시 경구 로딩 용도로 승인되었으며, 시작 옵션에 따라 최초 장기 지속형 레나카파비르 주사 전 또는 동시에 사용됩니다. Sunlenca의 활성 성분인 레나카파비르의 다단계 작용 메커니즘은 현재 승인된 다른 종류의 항바이러스제와 구별됩니다. 대부분의 항바이러스제가 바이러스 복제의 한 단계에만 작용하는 반면, Sunlenca는 바이러스 생활 주기 내 여러 단계에서 HIV를 억제하도록 설계되었으며, 시험관 내에서 다른 기존 약물 계열에 대한 교차 내성이 알려져 있지 않습니다. 레나카파비르는 길리어드의 HIV 예방 및 치료 연구 프로그램에서 진행 중인 여러 초기 및 후기 임상 연구에서 장기 지속형 옵션으로 평가되고 있습니다. HIV 예방을 위한 레나카파비르는 연구용이며, 이 용도에 대한 안전성 및 효능은 확립되지 않았습니다. 레나카파비르는 다양한 복용 빈도의 장기 지속형 경구 및 주사 옵션을 제공하여 HIV 감염인 및 지역사회의 개별적인 요구와 선호도를 충족시키는 것을 목표로 하는 잠재적인 미래 HIV 치료법의 기반으로 개발되고 있습니다. Veklury (remdesivir)는 길리어드가 10년 이상 축적된 항바이러스 연구를 바탕으로 개발한 뉴클레오타이드 유사체 프로드럭입니다. Veklury는 COVID-19 입원 환자 치료를 위한 표준 항바이러스 치료제로, 질병 진행 위험이 높은 외래 환자의 질병 진행을 줄이는 데 권장되는 치료제입니다. Veklury는 확립된 안전성 프로파일과 다양한 환자군에서 알려진 약물 상호작용이 제한적입니다. 다양한 질병 중증도에 걸쳐 질병 진행을 줄이고 환자의 빠른 회복을 가능하게 하는 데 중요한 역할을 합니다. Veklury는 Veklury 또는 그 구성 성분에 대해 임상적으로 유의미한 과민 반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. Veklury의 미국 적응증 및 중요 안전성 정보는 아래를 참조하십시오. Veklury는 SARS-CoV-2 바이러스 RNA 중합효소를 표적으로 하여 세포 내에서 직접 바이러스 복제를 억제합니다. 시험관 내 분석에 따르면, Veklury는 XBB, XBB.1.5 및 CH.1.1을 포함한 최근 우려 변이 오미크론 하위 변이에 대해 항바이러스 활성을 유지합니다. Veklury는 EG.5, EG.5.1 및 BA.2.86을 포함한 새로운 관심 및 우려 변이에 대해서도 계속 평가되고 있습니다. Veklury는 전 세계 50개국 이상에서 승인되었습니다. 현재까지 Veklury 및 제네릭 렘데시비르는 길리어드의 자발적 라이선스 프로그램을 통해 1,400만 명 이상의 환자에게 제공되었으며, 이 중 800만 명 이상이 저소득 및 중간 소득 국가의 사람들입니다. Biktarvy의 미국 적응증 Biktarvy는 체중이 최소 14kg인 성인 및 소아 환자의 인간 면역결핍 바이러스 제1형(HIV-1) 감염 치료를 위한 완전한 요법으로 적응증을 받았습니다.