MERCK, HIV-1 감염 예방을 위한 월 1회 경구용 islatravir 임상 2a 시험 중간 결과 HVIR4P 2021에서 발표

머크(Merck), 월 1회 복용 경구용 HIV 예방약 'Islatravir' 임상 2a상 중간 결과 발표 머크(Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA, NYSE: MRK, 미국 및 캐나다 외 MSD)는 HIV-1 감염 예방을 위한 investigational 경구용 월 1회 제형의 Islatravir 임상 2a상 시험의 중간 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 2021년 HIV Research for Prevention Conference(HIVR4P 2021)에서 구두 발표되었습니다. 이 임상 시험은 장기 작용형 PrEP(Pre-Exposure Prophylaxis, 노출 전 예방요법)제로 Islatravir을 연구하는 회사의 HIV-1 예방 임상 프로그램의 일부입니다. 중간 분석 결과, 월 1회 경구 투여된 Islatravir은 연구된 두 가지 용량(60mg 및 120mg) 모두에서 PrEP에 필요한 사전 지정된 유효성 약동학(PK) 기준치를 달성했습니다. 눈가림 데이터 기반의 중간 분석에서 두 가지 월간 용량 모두 수용 가능한 내약성 프로파일을 보였습니다. Magee-Womens Research Institute의 수석 연구원이자 피츠버그 대학교 산부인과 및 생식 과학 교수인 Sharon Hillier 박사는 "이 결과는 월 1회 경구용 PrEP 요법으로서 Islatravir의 추가 연구를 지지합니다. 더 많은 사람들이 자신을 보호하는 데 도움이 될 수 있는 추가적이고 더 오래 작용하는 HIV 예방 옵션에 대한 시급한 요구가 있습니다."라고 말했습니다. Merck Research Laboratories의 감염병 글로벌 임상 개발 부사장인 Dr. Joan Butterton은 "HIV 유행 종식을 향한 인식이 개선되었음에도 불구하고, 2019년 전 세계적으로 170만 명이 HIV에 감염되었으며, 이는 감염 부담 증가를 완화하기 위한 더 많은 혁신의 필요성을 시사합니다. HIVR4P에서의 저희 데이터는 다양한 인구 집단과 지역에 걸쳐 등록될 3상 IMPOWER 임상 시험에서 월 1회 경구용 PrEP 옵션으로서 Islatravir을 평가하는 것을 지지합니다. 저희의 목표는 현재 이용 가능한 PrEP 옵션이 불가능한 HIV 감염 위험이 있는 사람들에게 HIV-1 감염에 대한 새로운 예방 전략을 제공하는 것입니다."라고 덧붙였습니다. 현재 진행 중인 임상 2a상 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 다기관 임상 시험은 HIV-1 감염 위험이 낮은 성인을 대상으로 진행되었습니다. 참가자들은 월 1회 경구 투여되는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다: Islatravir 60mg, Islatravir 120mg 또는 위약. 참가자들은 24주간의 눈가림 치료 기간 동안 월 1회 Islatravir 또는 위약을 투여받았으며, 이후 12주간의 눈가림 기간(이 단계 이후 스폰서가 중간 안전성 평가를 위해 눈가림을 해제함)과 Islatravir 그룹에서는 말기 제거 단계를 특성화하기 위한 32주간의 눈가림 추적 관찰 기간을 거쳤습니다. 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 결과 측정 항목이 분석되었습니다. 중간 데이터 분석 시점에 계획된 참가자의 76.8%(n=192/250)가 무작위 배정 및 투약을 완료했습니다. 이 참가자 중 32.8%(n=63/192)는 남성이었고, 67.2%(n=129/192)는 여성이었습니다. 인종별로는 30.2%(n=58/192)가 흑인 또는 아프리카계 미국인이었고, 16.1%(n=31/192)가 히스패닉 또는 라틴계였습니다. 눈가림 안전성 데이터 검토 결과, 대부분의 이상 반응(AE)은 경증 또는 중등증이었으며, 가장 흔한 이상 반응(참가자의 4% 이상에서 보고됨)은 두통(7.3%), 설사(5.7%), 메스꺼움(4.7%), 복통(4.2%), 상기도 감염(4.2%)이었습니다. 두 명의 참가자는 잠재적으로 약물 관련으로 분류된 이상 반응으로 인해 중단했습니다. 여기에는 인후 이물감(경증)과 발진 및 가려움증(중등증)이 포함되었습니다. Islatravir의 활성 형태인 Islatravir triphosphate의 말초 혈액 단핵구(PBMC) 농도에 대한 중간 약동학 분석 결과, 월 60mg 또는 120mg 용량 투여 후의 최저 농도(trough concentrations)가 HIV-1 예방을 위한 사전 지정된 약동학 기준치인 0.05 pmol/10^6 PBMC 이상을 유지하는 것으로 나타났습니다. Islatravir의 약동학은 두 연구 용량 모두에서 약 1차 선형 용량 비례성을 보였습니다. 연구 참가자 일부(n=54)로부터 얻은 점막 조직(직장, 자궁경부 및/또는 질)의 예비 약동학 분석 결과, 채취된 조직으로의 Islatravir의 빠르고 지속적인 분포를 시사했습니다. 이 진행 중인 임상 2a상 연구는 완전히 등록되었으며, 전체 데이터 세트에 대한 주요 분석은 2021년 말에 제공될 것으로 예상됩니다. Islatravir(이전 MK-8591)은 머크의 investigational 뉴클레오사이드 역전사 효소 전위 억제제(NRTTI)로, ILLUMINATE 임상 시험 프로그램을 포함하여 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 HIV-1 감염 치료를 위한 임상 시험에서 평가되고 있습니다. 또한 다양한 제형으로 HIV-1 감염의 단일 요법 예방(PrEP)을 위해서도 평가되고 있습니다. 머크는 35년 이상 HIV 분야에서 과학 연구 및 발견에 전념해 왔으며, 앞으로도 더 많은 의학적 발전이 이루어질 것이라는 신념으로 연구를 이어가고 있습니다. 충족되지 않은 의료 수요를 해결하고 HIV 감염인 및 그 지역사회를 돕는 연구에 집중하고 있습니다. 전염병 종식을 향한 지속적인 진전을 방해하는 복잡한 과제를 해결하기 위해 글로벌 HIV 커뮤니티의 파트너들과 긴밀히 협력할 것입니다. 100년 이상 머크는 감염병 퇴치를 위한 새로운 의약품 및 백신 개발에 기여해 왔습니다. 백신, 항균제, 항바이러스제 및 항진균제 포트폴리오 외에도, 머크는 발견부터 후기 개발까지 여러 프로그램을 진행하고 있습니다. 머크의 감염병 파이프라인에 대한 자세한 내용은 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 미국 및 캐나다 외 MSD로 알려진 Merck & Co., Inc.는 130년간 인류의 삶을 위한 발명을 통해 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 제공하며 생명을 구하고 개선하는 사명을 추구해 왔습니다. 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 노력을 보여주고 있습니다. 오늘날 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병을 포함하여 사람과 동물을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 연구의 선두에 서 있으며, 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되기를 열망합니다. 자세한 내용은 웹사이트에서 확인하고 Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 연결할 수 있습니다.