미국 FDA, Merck의 성인 18세 이상 사용을 위한 v114 15가 폐렴구균 단백결합 백신에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 우선 심사 대상으로 수락

머크(Merck), 15가 폐렴구균 단백접합 백신 V114 성인 대상 허가 신청, FDA 우선 심사 대상 선정 머크(Merck, NYSE: MRK)는 15가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질인 V114의 미국 식품의약국(FDA) 우선 심사 대상 선정 소식을 발표했습니다. V114는 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 백신으로, FDA는 오는 7월 18일을 처방의약품 사용자 부담금 법(PDUFA)에 따른 목표 처리 기한으로 설정했습니다. 유럽의약품청(EMA) 또한 성인 대상 V114 허가를 검토 중입니다. 로이 베인스(Roy Baynes) 머크 연구소 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자는 "많은 국가에서 3가 및 현재 허가된 백신에 포함되지 않은 22F, 33F와 같은 고병원성 혈청형으로 인해 성인의 침습성 폐렴구균 질환이 증가하고 있다"며, "거의 40년간의 PNEUMOVAX® 23 (폐렴구균 다가 백신) 경험을 바탕으로, V114는 특히 고위험군 성인들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 더 효과적으로 보호할 수 있는 중요한 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔습니다. 이번 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 및 우선 심사 대상 선정은 건강한 성인 및 만성 질환, HIV 감염, 65세 이상 고령자 등 고위험군을 포함한 다양한 성인 집단을 대상으로 진행된 2상 및 3상 임상 연구 결과를 기반으로 합니다. 또한, V114는 사계절 독감 백신과의 동시 접종, PNEUMOVAX 23과의 순차 접종 등 다양한 실제 임상 환경에서의 잠재적 사용을 지원하며, 연속 생산 배치 간 동등한 성능을 입증했습니다. FDA는 심각한 질환의 치료 또는 예방에 있어 안전성 또는 효과를 크게 개선할 수 있는 의약품 및 백신에 우선 심사 지정을 부여합니다. V114는 15가지 혈청형의 폐렴구균 다당류를 CRM197 운반체 단백질에 접합한 백신 후보물질로, 전 세계 고령 성인에서 침습성 폐렴구균 질환과 흔히 연관되며 현재 성인용으로 허가된 폐렴구균 단백접합 백신에는 포함되지 않은 22F 및 33F 혈청형을 포함합니다. 머크는 현재 V114의 소아 대상 사용도 개발 중입니다. 앞서 V114는 6주 이상 18세 미만 소아 환자 및 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 혁신 치료제로 FDA로부터 지정받은 바 있습니다. PNEUMOVAX 23 (폐렴구균 다가 백신) 적응증 정보: PNEUMOVAX 23은 백신에 포함된 23가지 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F 및 33F)에 의한 폐렴구균 질환 예방을 위한 능동 면역 백신입니다. 50세 이상 성인 및 폐렴구균 질환 위험이 높은 2세 이상에게 사용이 승인되었습니다. PNEUMOVAX 23은 백신에 포함되지 않은 다른 폐렴구균 균주에 의한 질병은 예방하지 못합니다. PNEUMOVAX 23 주요 안전성 정보: 백신 성분에 과민 반응 이력이 있는 사람에게는 투여하지 마십시오. 중등도 또는 중증의 급성 질환이 있는 경우 접종을 연기해야 합니다. 전신 반응이 심각한 위험을 초래할 수 있는 심각한 심폐 기능 장애 환자에게는 주의하여 투여해야 합니다. 임신 중 PNEUMOVAX 23 임상 시험에서 얻은 인간 데이터는 백신 관련 위험의 존재 또는 부재를 확립하지 못했습니다. 고령자는 젊은 사람보다 의료 개입을 잘 견디지 못할 수 있으므로, 일부 고령자에게서 더 높은 빈도 및/또는 더 심각한 반응이 나타날 수 있습니다. 면역 저하자, 면역 억제 치료를 받는 사람을 포함하여 PNEUMOVAX 23에 대한 면역 반응이 저하될 수 있습니다. 선천성 병변, 두개골 골절 또는 신경외과적 시술로 인한 만성 뇌척수액 누출 환자의 폐렴구균성 뇌수막염 예방에 효과적이지 않을 수 있습니다. 임상 시험에서 PNEUMOVAX 23을 처음 접종한 대상자의 10% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 통증/압통, 주사 부위 부기/경결, 두통, 주사 부위 발적, 무력감 및 피로, 근육통이었습니다. 65세 이상 대상자의 임상 연구에서, 조사자가 백신 관련으로 판단한 전신 이상 반응은 초기 접종 후보다 재접종 후 더 높았습니다. PNEUMOVAX 23 접종이 폐렴구균 감염을 100% 예방하지 못할 수 있습니다. 머크의 감염병 분야 노력: 머크는 100년 이상 동안 감염병 퇴치를 위한 신약 및 백신 개발에 기여해 왔습니다. 백신과 항균제, 항바이러스제, 항진균제 포트폴리오 외에도, 머크는 연구 개발 초기 단계부터 후기 개발 단계까지 다양한 프로그램을 진행하고 있습니다. 125년 이상 동안 머크는 미국과 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려져 있으며, 인류의 삶을 구하고 개선하기 위한 사명 아래 세계에서 가장 어려운 질병에 대한 의약품과 백신을 개발해 왔습니다. 광범위한 정책, 프로그램 및 파트너십을 통해 의료 접근성을 높임으로써 환자와 인구 건강에 대한 헌신을 보여주고 있습니다. 오늘날 머크는 암, HIV 및 에볼라와 같은 감염병, 신종 동물 질병을 포함한 인류와 동물을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 연구의 선두에 서 있으며, 세계 최고의 연구 중심 바이오 제약 회사가 되기 위해 노력하고 있습니다.