ImmunoGen, 난소암 치료제 Mirvetuximab Soravtansine에 대한 주요 SORAYA 임상시험의 긍정적인 최상단 결과 발표

면역항암제 전문 기업 ImmunoGen, 난소암 치료제 '미르베툭시맙 소라브탄신' 임상 3상 'SORAYA' 시험서 긍정적 결과 발표 미국 제약사 ImmunoGen이 난소암 치료제로 개발 중인 '미르베툭시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine)'의 주요 임상 3상 시험인 'SORAYA'에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 난소암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성을 시사합니다. 발표된 데이터에 따르면, 'SORAYA' 시험에서 미르베툭시맙 소라브탄신 단독 요법은 FRα(folate receptor alpha) 발현율이 높은 백금 불응성 난소암 환자들을 대상으로 진행되었으며, 이들은 이전에 베바시주맙(Avastin®) 치료를 받은 경험이 있는 환자들입니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. 시험의 주요 평가 지표인 확정 객관적 반응률(Confirmed Objective Response Rate, ORR)은 32.4%로 나타났습니다. 이는 연구자 평가 기준이며, 완전 관해(CR) 5건을 포함합니다. 독립 중앙 검토(BICR)에서도 ORR은 31.6%로 유사한 결과를 보였습니다. 반응 지속 기간(Duration of Response, DOR) 중앙값은 데이터 집계 시점 기준 5.9개월로, 현재 약 절반의 반응 환자들이 치료를 지속하고 있어 향후 더 길어질 가능성이 있습니다. 치료 관련 이상 반응은 전반적으로 양호한 내약성 프로파일을 보였습니다. 치료 관련 이상 반응으로 인한 용량 감소는 19%, 용량 지연은 32%, 치료 중단은 7%의 환자에게서 발생했습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 시야 흐림(41%), 각막병증(35%), 메스꺼움(29%) 등이 보고되었으나, 중증 이상 반응은 상대적으로 적었습니다. 이번 임상 결과는 FRα 발현율이 높은 백금 불응성 난소암 환자들에게 임상적으로 의미 있는 혜택을 제공할 수 있음을 보여줍니다. 특히 기존 치료 옵션이 제한적이었던 환자군에서 높은 반응률과 양호한 내약성을 보였다는 점에서 주목받고 있습니다. ImmunoGen은 이번 긍정적인 결과를 바탕으로 2022년 1분기 내에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(BLA)을 제출할 계획입니다. 또한, 2022년 3분기에는 확증 임상 시험인 'MIRASOL' 시험의 최상위 결과를 발표하여 미르베툭시맙 소라브탄신의 완전 허가를 지원할 예정입니다. 미르베툭시맙 소라브탄신은 항체-약물 접합체(ADC) 기술을 활용한 치료제로, FRα에 결합하는 항체와 강력한 세포 독성 약물인 DM4를 링커로 연결하여 암세포를 표적 공격하는 방식으로 작용합니다. ImmunoGen은 이번 임상 결과를 통해 미르베툭시맙 소라브탄신이 난소암 치료의 표준으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 이를 통해 회사를 통합 항암 기업으로 성장시키겠다는 포부를 밝히고 있습니다.