유럽 집행위원회, AbbVie의 RINVOQ™(Upadacitinib) 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료 승인

AbbVie의 류마티스 질환 치료제 RINVOQ™, 유럽서 건선성 관절염 및 강직성 척추염 적응증 추가 승인 AbbVie(티커: ABBV)의 류마티스 관절염 치료제 RINVOQ™(성분명: upadacitinib)가 유럽연합(EU)에서 건선성 관절염(Psoriatic Arthritis, PsA) 및 강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis, AS) 치료제로 추가 승인을 획득했습니다. 이번 승인으로 RINVOQ™는 EU 내에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 세 가지 성인 류마티스 질환에 대한 경구용, 1일 1회 복용, 선택적 JAK 억제제 치료 옵션으로 자리매김하게 되었습니다. 이번 유럽 집행위원회(EC)의 승인은 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자를 대상으로 진행된 세 건의 주요 임상 연구 데이터에 기반합니다. 연구 결과, RINVOQ™는 모든 1차 평가 지표와 주요 2차 평가 지표에서 유의미한 개선 효과를 보였으며, 안전성 프로파일은 기존 류마티스 관절염 임상에서 확인된 것과 일관된 것으로 나타났습니다. AbbVie의 R&D 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Tom Hudson 박사는 "건선성 관절염과 강직성 척추염은 환자들의 삶의 여러 측면에 상당한 영향을 미치는 질환"이라며, "RINVOQ™를 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션으로, 강직성 척추염 환자들에게는 최초의 계열 내 최고 치료 옵션으로 제공하게 되어 자랑스럽다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "이번 승인은 류마티스 질환 환자들의 치료 기준을 발전시키는 혁신적인 솔루션 포트폴리오 개발에 대한 AbbVie의 오랜 노력을 보여주는 중요한 이정표"라고 덧붙였습니다. 영국 글래스고 대학교 의학 교수이자 Versus Arthritis 류마티스학 교수인 Iain McInnes 박사는 "건선성 관절염과 강직성 척추염은 심각한 통증, 운동 제한 및 영구적인 구조적 손상을 유발할 수 있는 다면적인 질환"이라며, "임상 시험에서 RINVOQ™는 이러한 질환의 다양한 증상에 걸쳐 개선 효과를 입증했다. EU 내 의사들에게 RINVOQ™의 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료 승인은 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하며, 환자들에게는 고통스러운 증상으로부터 의미 있는 완화를 찾을 새로운 기회를 제공할 것"이라고 말했습니다. 3상 임상 시험인 SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2에서 RINVOQ™는 비생물학적 또는 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 불충분한 반응을 보인 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 위약 대비 12주차 ACR20 반응률이라는 1차 평가 지표를 충족했습니다. 또한, RINVOQ™는 12주차 ACR20 반응률에서 아달리무맙(adalimumab) 대비 비열등성을 입증했습니다. RINVOQ™ 투여 환자들은 위약 투여 환자 대비 신체 기능(12주차 HAQ-DI 측정 기준) 및 피부 증상(16주차 PASI-75 측정 기준)에서 더 큰 개선을 경험했으며, 24주차에 최소 질병 활성도(MDA) 달성 비율도 더 높았습니다. SELECT-AXIS 1 임상 시험에서는 생물학적 DMARDs에 처음 노출되고 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 불충분한 반응을 보이거나 불내약성/금기인 활동성 강직성 척추염 성인 환자를 대상으로 진행되었으며, 14주차에 위약 대비 ASAS 40 반응률이라는 1차 평가 지표를 충족했습니다. 추가적으로, RINVOQ™는 14주차 ASAS 부분 관해(PR) 및 14주차 BASDAI 50 달성률을 포함한 여러 다중 비교 보정 주요 2차 평가 지표에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2, SELECT-AXIS 1 임상 시험에서 보고된 안전성 결과는 이전에 류마티스 관절염 임상에서 관찰된 결과와 일관되었으며, 새로운 중대한 안전성 위험은 확인되지 않았습니다. SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2를 통합한 24주차까지의 안전성 데이터에 따르면, 중대한 이상 반응 발생률은 RINVOQ™ 15mg 투여군에서 4.1%, 아달리무맙 투여군에서 3.7%, 위약군에서 2.7%로 나타났습니다. RINVOQ™ 15mg 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 상기도 감염, 비인두염, 혈중 CPK 증가, ALT 증가 및 AST 증가였습니다. SELECT-AXIS 1 임상 시험에서는 RINVOQ™ 15mg 투여군과 위약군 모두에서 중대한 이상 반응 발생률이 1%로 보고되었습니다. RINVOQ™ 15mg 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 혈중 CPK 증가, 설사, 비인두염, 두통 및 메스꺼움이었습니다. 이번 마케팅 허가로 RINVOQ™는 유럽연합 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 승인되었습니다. RINVOQ™는 이미 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자 치료제로 승인된 바 있습니다. 건선성 관절염과 강직성 척추염은 심각한 통증, 운동 제한 및 영구적인 구조적 손상을 유발할 수 있는 debilitating 질환입니다. 치료법의 발전에도 불구하고, 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자들은 종종 치료 목표를 달성하지 못하고 있습니다. 건선성 관절염은 피부와 관절을 포함한 여러 영역에 특징적인 증상을 보이는 이질적이고 전신적인 염증성 질환입니다. 건선성 관절염에서 면역 체계는 건선과 관련된 피부 병변, 통증, 피로 및 관절 강직을 유발하는 염증을 생성합니다. 강직성 척추염은 주로 척추에 영향을 미치는 만성 염증성 근골격계 질환으로, 통증, 운동 제한 및 구조적 손상과 같은 debilitating 증상이 특징입니다.