Risankizumab (SKYRIZI®), 크론병 환자 대상 2건의 3상 유도 연구에서 임상적 관해 및 내시경적 반응의 유의미한 개선 입증

AbbVie, 크론병 치료제 '리스키주맙' 3상 임상서 유의미한 결과 발표 글로벌 바이오 제약기업 AbbVie(티커: ABBV)가 크론병 치료제 후보물질인 리스키주맙(Risankizumab, 상품명: SKYRIZI®)의 3상 임상시험(ADVANCE 및 MOTIVATE 연구)에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이번 임상 결과는 성인 중등도-중증 크론병 환자를 대상으로 진행되었으며, 리스키주맙 600mg 또는 1200mg 투여군 모두에서 12주차에 임상적 관해(clinical remission) 및 내시경적 반응(endoscopic response)이라는 두 가지 주요 평가 지표를 위약 대비 유의미하게 달성했습니다. 이번 임상 결과에 따르면, ADVANCE 연구에서 리스키주맙 투여군 환자들은 위약 투여군 대비 유의하게 높은 비율로 12주차에 임상적 관해를 달성했습니다. CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 기준으로 리스키주맙 600mg 투여군은 45%, 1200mg 투여군은 42%의 환자가 임상적 관해를 보인 반면, 위약군은 25%에 그쳤습니다. PRO-2(환자 보고 결과) 기준에서도 각각 43%와 41%의 환자가 임상적 관해를 달성하여 위약군(21%) 대비 높은 수치를 기록했습니다. 내시경적 반응 측면에서도 리스키주맙의 효과가 입증되었습니다. ADVANCE 연구에서 리스키주맙 600mg 투여군의 40%, 1200mg 투여군의 32%가 12주차에 내시경적 반응을 보인 반면, 위약군은 12%에 불과했습니다. MOTIVATE 연구에서도 유사한 결과가 나타났습니다. CDAI 기준 임상적 관해율은 리스키주맙 600mg 투여군 42%, 1200mg 투여군 41%로 위약군(19%)보다 높았습니다. PRO-2 기준 임상적 관해율 역시 리스키주맙 투여군이 각각 35%, 39%를 기록하며 위약군(19%)을 상회했습니다. 내시경적 반응률은 리스키주맙 600mg 투여군 29%, 1200mg 투여군 34%로 위약군(11%) 대비 유의미한 개선을 보였습니다. 특히, 두 연구 모두에서 4주차부터 증상 개선 효과가 관찰되었으며, 이는 크론병 치료에 있어 조기 증상 완화의 중요성을 강조합니다. Michael Severino AbbVie 부회장 겸 사장은 "크론병의 진행성을 고려할 때, 증상 완화를 넘어 환자들이 내시경적 반응을 달성하도록 돕는 치료 옵션이 중요하다"며, "이번 긍정적인 결과는 IL-23 표적 치료가 이 질환을 앓고 있는 환자들에게 신속한 개선을 가져올 수 있음을 보여준다"고 밝혔습니다. 안전성 측면에서는 두 연구 모두에서 리스키주맙의 기존 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. ADVANCE 연구에서 심각한 이상반응(SAEs) 발생률은 리스키주맙 투여군에서 7.2% 및 3.8%로 위약군(15.1%)보다 낮았습니다. 가장 흔한 이상반응으로는 두통, 비인두염, 피로 등이 보고되었습니다. MOTIVATE 연구에서도 심각한 이상반응 발생률은 리스키주맙 투여군에서 4.9% 및 4.4%로 위약군(12.6%)보다 낮았으며, 흔한 이상반응으로는 두통, 관절통, 비인두염 등이 관찰되었습니다. 리스키주맙은 인터루 킨-23(IL-23) 억제제로, 현재 성인 중등도-중증 크론병 및 기타 여러 면역 매개 질환 치료제로 평가받고 있습니다. 전 세계적으로 350만 명 이상이 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD)을 앓고 있으며, 발병률은 계속 증가하는 추세입니다. AbbVie는 이번 임상 결과를 바탕으로 규제 당국에 허가 신청을 진행할 예정이며, 유지 요법 임상시험도 현재 진행 중입니다. 리스키주맙은 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력을 통해 개발 및 상용화되고 있습니다.