Risankizumab (SKYRIZI®) 3상 결과, 건선성 관절염 환자의 관절 및 피부 증상 전반에 걸친 질병 활성도 개선 입증

AbbVie, 건선성 관절염 치료제 'SKYRIZI' 3상 임상 결과 발표 [2021년 1월 5일] - 바이오 제약 기업 AbbVie (티커: ABBV)는 성인 건선성 관절염 환자를 대상으로 진행한 두 건의 3상 임상 시험(KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2)에서 'risankizumab'(제품명: SKYRIZI®)이 1차 평가 지표를 유의미하게 달성했다고 5일 발표했습니다. 이번 임상 결과에 따르면, KEEPsAKE-1 임상 시험에서 risankizumab 투여 환자의 57%, KEEPsAKE-2 임상 시험에서는 51%가 24주차에 ACR20 반응을 달성했습니다. 이는 위약 투여군에서 각각 34%, 27%를 기록한 것과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 개선을 보인 결과입니다 (p<0.001). ACR20은 건선성 관절염 환자의 관절 통증 및 부종 감소를 평가하는 주요 지표 중 하나입니다. KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 임상 시험은 기존 생물학적 제제 또는 비생물학적 항류마티스 약물(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 건선성 관절염 환자를 대상으로 risankizumab의 안전성과 유효성을 평가했습니다. 또한, 2차 평가 지표에서도 유의미한 개선이 관찰되었습니다. 24주차에 건선 피부 병변 개선(건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90% 이상 감소), 신체 기능 개선(건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 변화), 최소 질병 활성도(MDA) 달성률 등에서 risankizumab 투여군이 위약 투여군 대비 우수한 결과를 보였습니다. Michael Severino AbbVie 부회장 겸 사장은 "이번 긍정적인 결과는 risankizumab가 건선성 관절염 치료에 있어 잠재력을 보여준다는 점에서 고무적"이라며, "건선성 질환을 앓는 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하기 위한 연구에 대한 우리의 노력을 다시 한번 확인시켜 준다"고 밝혔습니다. 임상 시험에서 보고된 risankizumab의 안전성 결과는 건선 환자를 대상으로 한 기존 연구에서 확인된 프로파일과 전반적으로 일관된 것으로 나타났습니다. Risankizumab은 인터루킨-23(IL-23) 억제제로, 건선성 관절염을 포함한 다양한 면역 매개 질환 치료제로 개발 중입니다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자 치료제로 SKYRIZI®를 승인한 바 있습니다. 이번 KEEPsAKE 임상 시험의 전체 결과는 향후 의학 학회 발표 및 동료 검토를 거친 의학 저널 게재를 통해 공개될 예정입니다. 현재 risankizumab의 건선성 관절염 치료 용도는 규제 당국의 승인을 받지 않았으며, 안전성 및 유효성은 아직 평가되지 않았습니다. Risankizumab(SKYRIZI®)은 Boehringer Ingelheim과 AbbVie 간의 협력으로 개발 및 상용화되고 있습니다. 건선성 관절염은 관절과 피부 등 여러 부위에 영향을 미치는 전신 염증성 질환으로, 면역 체계의 과도한 활동으로 인해 통증, 피로, 관절 강직 및 피부 발진 등을 유발합니다.