Achieve Life Sciences, Dr. Mark Rubinstein의 최고 의료 책임자 승진 확정

Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV)가 마크 루빈스타인(Mark Rubinstein) 박사를 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 공식 임명했다고 2026년 1월 12일 발표했습니다. 루빈스타인 박사는 2025년 9월부터 임시 CMO직을 맡아왔습니다. Achieve Life Sciences는 루빈스타인 박사가 임시 CMO로 재직하는 동안 금연 치료제인 사이티시니클린(cytisinicline)의 임상 및 규제 관련 중요한 성과를 달성했다고 밝혔습니다. 특히, 그는 최근 Thorax 저널에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 금연에 있어 사이티시니클린의 잠재적 효능과 내약성을 입증하는 데이터를 공동 집필했습니다. 릭 스튜어트(Rick Stewart) Achieve Life Sciences 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "루빈스타인 박사는 이 중요한 시기에 우리 경영진에 훌륭한 기여를 했습니다"라며, "그의 명성과 금연 분야 전문성은 우리가 규제 검토를 향해 나아가는 데 있어 의료 리더십을 강화할 것입니다. 우리는 그를 정식 CMO로 임명하게 되어 기쁘게 생각하며, 팀이 계속해서 우리의 발전을 이끌어갈 것이라고 확신합니다"라고 말했습니다. 루빈스타인 박사는 임상 의학, 과학 연구, 의료 업무 리더십 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 특히 니코틴 금단 및 예방 의학에 중점을 두고 있습니다. 그는 2024년 10월 Achieve에 의료 업무 책임자로 합류하기 전, Blip에서 의료 업무 책임자로 근무하며 흡연 및 전자담배 금연을 지원하는 의료 전략을 이끌었습니다. 또한, 그는 샌프란시스코 캘리포니아 대학교(UCSF) 소아과 명예교수로서 20년 가까이 재직하며 청소년 니코틴 중독 및 금연 개입에 대한 이해를 증진시키는 국립보건원(NIH) 지원 연구를 수행했습니다. 그는 예일 의과대학에서 의학 박사 학위를 취득하고 예일-뉴헤이븐 병원에서 내과 레지던트 과정을 마쳤으며, 내과 및 청소년 의학 전문의 자격을 보유하고 있습니다. 마크 루빈스타인 CMO는 "Achieve와 니코틴 의존으로 어려움을 겪는 환자들에게 변혁적인 시기에 정식 최고 의학 책임자 역할을 맡게 되어 영광입니다"라며, "장기 임상 시험 데이터에서 입증된 강력한 안전성 프로파일은 사이티시니클린이 중요한 미충족 의료 수요를 해결하고, 환자들에게 중독과의 싸움에서 성공할 수 있는 새로운 도구를 제공하며, 니코틴 의존과 관련된 동반 질환의 영향을 줄일 수 있는 잠재력을 강조합니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "FDA 검토 프로세스를 진행함에 따라 임상 및 의료 업무 팀을 계속 지원하기를 기대합니다"라고 덧붙였습니다. Achieve Life Sciences, Inc.는 니코틴 의존 치료를 위한 사이티시니클린의 글로벌 개발 및 상용화에 주력하는 후기 단계 특수 제약 회사입니다. 2025년 9월, 회사는 2025년 6월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 신약 허가 신청(NDA)이 검토 대상으로 수락되었다고 발표했습니다. FDA는 2026년 6월 20일을 처방의약품 사용자 부담금법(PDUFA) 날짜로 지정했습니다. 이 NDA는 두 건의 성공적인 3상 임상 시험과 개방형 안전성 연구를 기반으로 성인의 금연을 위한 니코틴 의존 치료제로 사이티시니클린을 사용하는 것에 대한 것입니다. 또한, 회사는 전자담배 금연을 위한 사이티시니클린 2상 임상 시험을 완료했으며, 향후 전자담배 적응증에 대한 FDA와의 2상 임상 시험 종료 회의를 성공적으로 마쳤습니다. 미국에는 약 2,900만 명의 성인이 담배를 피우고 있습니다. 흡연은 전 세계적으로 연간 800만 명 이상, 미국에서 연간 약 50만 명의 사망 원인이 되는 예방 가능한 사망의 주요 원인입니다. 폐암 사망의 87% 이상, 모든 폐 질환 사망의 61%, 관상동맥 질환 사망의 32%가 흡연 및 간접흡연 노출에 기인합니다. 또한, 미국에는 약 1,700만 명의 성인이 전자담배(베이핑)를 사용하고 있습니다. 2024년에는 약 160만 명의 미국 중고등학생이 전자담배를 사용했다고 보고했습니다. 현재 니코틴 전자담배 금연 보조제로 특별히 승인된 FDA 승인 치료제는 없습니다. FDA는 전자담배 또는 베이핑 금연을 위한 국립 우선순위 바우처를 수여했으며, 이 중대한 필요를 해결하기 위해 혁신 치료제 지정을 부여했습니다. 사이티시니클린은 니코틴 아세틸콜린 수용체에 높은 결합 친화성을 가진 식물 기반 알칼로이드입니다. 이는 뇌의 니코틴 수용체와 상호작용하여 니코틴 갈망 증상의 심각성을 줄이고 니코틴 제품과 관련된 보상 및 만족감을 감소시킴으로써 흡연 및 전자담배 금연을 위한 니코틴 중독 치료에 도움을 주는 것으로 여겨집니다. 사이티시니클린은 금연을 위한 니코틴 의존 치료제로 개발 중인 연구용 제품 후보이며, 미국 내 어떠한 적응증에 대해서도 FDA의 승인을 받지 않았습니다.