Tivic, 주요 신약 후보 Entolimod 제조 200배 규모 확장 달성 및 재현 가능한 수율, 효능, 순도 확보

Tivic Health, 주요 신약 후보물질 Entolimod™ 생산 규모 200배 확대 및 품질 안정화 달성 [서울경제] 미국 바이오 기업 Tivic Health Systems, Inc. (Nasdaq:TIVC)가 급성 방사선 증후군(ARS) 및 호중구 감소증 치료제 후보물질인 Entolimod™의 제조 생산 규모를 200배 확대하는 데 성공했다고 12일 밝혔다. 이번 성과는 자체 소유의 위탁개발생산(CDMO) 기업인 Velocity Bioworks를 통해 이루어졌으며, 이를 통해 Entolimod™의 재현 가능한 수율, 효능 및 순도를 입증했다. 이번 제조 규모 확대는 Entolimod™의 상업적 생산을 향한 중요한 발걸음으로 평가된다. Tivic Health는 이번 성과를 바탕으로 현재 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP)에 따른 생산을 개시할 예정이며, 이는 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하기 위한 필수적인 단계다. Tivic Health는 50리터 생산 규모에서 약 130만 명분의 인간 투여 용량에 해당하는 Entolimod™를 성공적으로 생산했으며, 해당 물질의 순도와 효능이 모든 약물 출시 요건을 충족함을 확인했다. 또한, 과거 생산 배치와 일관된 수율을 기록하며 품질 안정성을 입증했다. Jennifer Ernst Tivic Health CEO는 "지난 1년이 채 안 되는 기간 동안 Tivic은 Entolimod™의 잠재적 상업화를 놀라운 속도로 가속화했다"며, "초기 라이선스 확보부터 세포 검증 완료, 그리고 이번 200배 규모 확대 배치 검증까지, 약물 자체나 수율을 저해하지 않으면서 생산량을 크게 늘렸다"고 강조했다. Ernst CEO는 또한 "지난달 유리한 가치 평가로 인수한 CDMO 자산들이 현재 Velocity Bioworks로 운영되고 있으며, 이는 Entolimod™ 제조의 운영 및 비용 효율성을 즉각적으로 향상시켰다"며, "cGMP 조건 하에서 200리터 규모의 상업 생산으로 신속하게 나아갈 것으로 예상하며, 이는 BLA 제출 및 최종 상업화를 향한 다음 단계"라고 덧붙였다. 특히, 이번 달 말 예정된 미국 생의학 첨단 연구개발국(BARDA)과의 회의를 앞두고, Tivic Health는 ARS 치료를 위한 수백만 회분의 Entolimod™를 생산할 수 있는 대규모 제조 준비 태세를 갖추었음을 입증했다. 회사는 또한 기존 ARS 치료제 대비 Entolimod™의 차별화된 잠재력을 뒷받침하는 강력한 임상 증거를 제시할 예정이다. 여기에는 위장관 및 조혈계 손상을 모두 완화하고 예방하는 Entolimod™의 능력이 포함되며, 이는 정부 파트너십 또는 잠재적 인수를 위한 우선 치료 자산으로서 Entolimod™를 발전시키려는 Tivic Health의 전략을 강화한다. BARDA는 미국 보건복지부 산하 기관으로, 화학, 생물학, 방사선 및 핵 공중 보건 위협에 대응하는 의료 대응책을 개발, 조달 및 비축하는 역할을 한다. TechWatch 형식은 BARDA 및 기타 미국 기관이 기술 및 제조 준비 상태, 그리고 신기술에 대한 자금 지원 및 구매 경로를 평가할 수 있도록 한다. Tivic Health는 BARDA와 기술 정보를 교환하고, 대규모 사상자 발생 또는 현장 배치 상황에서 완화제 및/또는 치료제로 Entolimod™의 잠재적 개발 경로를 제시하며, 국가 전략 비축의 일부로서의 역할을 논의할 것으로 예상된다. Entolimod™는 새로운 톨 유사 수용체 5(TLR5) 작용제로, NF-kappaB 경로 신호 전달을 유발하여 세포 사멸 방지 및 세포 보호 메커니즘을 활성화한다. 급성 방사선 증후군(ARS) 치료를 위한 Entolimod™는 FDA의 동물 규정에 따라 광범위한 시험을 거쳤으며, 동물 모델에서 강력한 생존율, 위장관 회복 향상 및 조혈 기능 개선을 입증했다. Tivic Health는 ARS 치료를 위한 주요 신약 후보물질인 Entolimod™가 후기 개발 단계에 있는 면역 치료 전문 기업이다. Entolimod™는 방사선 및 노화의 영향을 받는 시스템 전반에 걸쳐 골수 및 상피 조직의 세포 사멸을 방지하는 선천 면역 경로를 활성화하는 TLR5 작용제다. 파이프라인에는 호중구 감소증 및 림프구 고갈 치료를 위한 Entolimod™와 만성 질환 적용을 위한 면역 최적화 변형인 Entolasta™가 포함된다. Tivic Health의 전액 출자 자회사인 Velocity Bioworks는 텍사스주 샌안토니오에 기반을 둔 풀 서비스 CDMO다. Tivic Health는 Velocity Bioworks의 제조 역량을 활용하여 자체 신약 파이프라인을 발전시키고 있으며, 이를 통해 비용 절감, 제조 결과 가속화 및 공급망 보안의 이점을 기대하고 있다.