Novo Nordisk A/S, 체중 관리를 위한 최초의 경구용 GLP-1 약물 Wegovy® 미국 승인

노보 노디스크, 비만 치료제 '위고비' 경구용 제형 FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김태호 기자 = 글로벌 헬스케어 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 비만 치료제 '위고비(Wegovy®)'의 경구용 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 25일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인은 과체중 및 비만 환자의 체중 감량 및 장기적인 체중 유지, 그리고 주요 심혈관계 이상반응 위험 감소를 위한 것입니다. 새롭게 승인된 위고비 경구용 제형(once-daily oral semaglutide 25 mg)은 하루 한 번 복용하는 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 치료제로, 비만 치료 분야에서 최초로 승인받은 경구용 GLP-1 치료제입니다. 이번 승인은 OASIS 임상시험 프로그램과 SELECT 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 특히 OASIS 4 임상시험에서 성인 비만 또는 과체중 환자 307명을 대상으로 64주간 진행된 연구 결과, 경구용 세마글루타이드 25mg을 매일 복용한 환자들은 평균 16.6%의 체중 감량을 보였습니다. 이는 기존 주사제형 위고비 2.4mg과 유사한 수준의 체중 감량 효과입니다. 또한, OASIS 4 임상시험 참여자의 약 3분의 1은 20% 이상의 체중 감량을 경험했습니다. 세마글루타이드의 안전성 및 내약성 프로파일은 이번 경구용 제형에서도 이전 임상시험과 유사하게 확인되었습니다. 마이크 더스다(Mike Doustdar) 노보 노디스크 사장 겸 CEO는 "오늘 위고비 경구용 제형의 FDA 승인을 통해 환자들은 기존 주사제와 동등한 수준의 체중 감량 효과를 제공하는 편리한 일일 복용 경구용 치료제를 사용할 수 있게 되었다"며, "과체중 또는 비만 환자를 위한 최초의 경구용 GLP-1 치료제로서, 위고비 경구용 제형은 환자들이 체중 감량 여정을 시작하거나 지속하는 데 새로운 편의성을 제공할 것"이라고 말했습니다. 노보 노디스크는 2026년 1월 초 미국 시장에 위고비 경구용 제형을 출시할 예정입니다. 또한, 2025년 하반기 중 유럽의약품청(EMA) 및 기타 규제 당국에 경구용 세마글루타이드 25mg의 비만 치료 허가를 신청했습니다. OASIS 임상시험 프로그램은 경구용 세마글루타이드 25mg 및 50mg을 이용한 3상 임상 개발 프로그램으로, 총 4개의 임상시험으로 구성되었으며 약 1,300명의 과체중 또는 비만 성인 환자가 참여했습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 덴마크 기반의 글로벌 헬스케어 기업으로, 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하고 있습니다. 현재 약 78,500명의 직원이 80개국에서 근무하고 있으며, 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. *주요 심혈관계 이상반응: 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중