Novo Nordisk, 체중 관리를 위한 최초의 주 1회 GLP-1 및 아밀린 유사체 복합제 CagriSema의 FDA 승인 신청

**노보 노디스크, 비만 치료제 CagriSema 미국 FDA 신약 허가 신청** **혁신적인 복합제, 체중 감량 및 유지 효과 입증… 비만 치료 패러다임 변화 기대** 글로벌 헬스케어 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제 후보물질인 CagriSema(cagrilintide 2.4 mg 및 semaglutide 2.4 mg)의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청(NDA)을 완료했다고 2025년 12월 18일(현지시간) 발표했습니다. CagriSema는 주 1회 투여하는 주사제로, 칼로리 제한 식단 및 운동 병행 시 과체중 또는 비만 성인의 체중 감량 및 장기적인 체중 유지 효과를 목표로 합니다. CagriSema는 새로운 기전의 아밀린 유사체인 cagrilintide와 GLP-1 수용체 작용제인 semaglutide를 고정 용량으로 결합한 복합제입니다. 만약 승인된다면, GLP-1 수용체 작용제와 아밀린 유사체를 결합한 최초의 주사제 복합 치료제가 될 전망입니다. 마이크 더스다(Mike Doustdar) 노보 노디스크 사장 겸 CEO는 "CagriSema의 FDA 제출은 중요한 이정표이며, 체중 관리 분야의 새로운 시대를 알리는 신호"라며, "이는 비만으로 어려움을 겪는 사람들에게 혁신과 과학을 통해 기여하려는 노보 노디스크의 오랜 약속을 재확인하는 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "semaglutide의 입증된 프로파일과 새로운 작용 기전을 결합한 CagriSema는 비만의 총체적 치료에 있어 의미 있는 진전을 나타낼 잠재력을 가지고 있다"며, "대사 질환 분야에서의 리더십을 바탕으로, 이 최초의 복합제가 치료 옵션을 확장하고 환자들의 진화하는 요구를 충족시킬 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 이번 NDA 제출은 노보 노디스크의 비만 치료제 파이프라인의 지속적인 발전을 반영하며, 과학적 혁신을 환자에게 실질적인 결과로 전환하는 데 집중하고 있음을 보여줍니다. 승인될 경우, CagriSema는 강력한 효능, 높은 치료 완료율, 그리고 기저 약리학과 일관된 내약성 프로파일을 포함하는 REDEFINE 임상 프로그램의 결과를 바탕으로 환자와 의료 전문가에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 것입니다. 이러한 데이터는 CagriSema가 비만 분야의 충족되지 않은 의료 수요를 해결하고 장기적인 질병 관리를 지원할 잠재력을 강조한다고 더스다 CEO는 설명했습니다. NDA는 REDEFINE 1 및 REDEFINE 2 임상 시험 결과를 기반으로 합니다. REDEFINE 1은 68주간 진행된 3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 및 활성 대조 시험으로, 3,417명의 비만 또는 과체중 성인(당뇨병 없음)을 대상으로 주 1회 CagriSema와 semaglutide 2.4 mg 단독 요법, cagrilintide 2.4 mg 단독 요법, 또는 위약의 효능 및 안전성을 생활 습관 개선과 병행하여 평가했습니다. REDEFINE 2는 1,206명의 제2형 당뇨병 및 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 주 1회 CagriSema와 위약의 효능 및 안전성을 생활 습관 개선과 병행하여 평가한 68주간의 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 시험입니다. REDEFINE 1 임상 시험 결과, 치료 효과를 모든 환자가 치료를 유지했는지 여부에 관계없이 평가했을 때, CagriSema 투여군은 68주차에 평균 체중의 20.4%를 감량한 반면, 위약군은 3.0% 감량에 그쳐 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다. 모든 환자가 치료를 유지했을 때의 치료 효과를 평가했을 때는 CagriSema 투여군이 68주차에 22.7%의 체중 감량 효과를 보인 반면, 위약군은 2.3%에 그쳤습니다. 또한, CagriSema 투여 참가자의 91.9%가 5% 이상의 체중 감량에 성공한 반면, 위약군에서는 31.5%만이 해당 수치를 달성했습니다. 보조적인 2차 분석 결과, 기저 시점에 비만이었던 참가자의 약 절반(54%)이 68주차에 비만 기준(BMI <30 kg/m²) 미만으로 진입했습니다. 위약군에서는 11.1%만이 해당 기준에 도달했습니다. REDEFINE 1 및 2 임상 시험에서 생성된 안전성 데이터는 GLP-1 RA 계열 약물과 유사했습니다. 전반적으로 이상 반응으로 인한 중단율은 낮았으며, REDEFINE 1에서는 CagriSema 투여군 5.9%, 위약군 3.5%였고, REDEFINE 2에서는 CagriSema 투여군 8.4%, 위약군 3%였습니다. REDEFINE 1에서 보고된 이상 반응은 주로 위장관 관련 증상으로, CagriSema 투여군에서 메스꺼움(55% vs 12.6%), 변비(30.7% vs 11.6%), 구토(26.1% vs 4.1%) 등이 보고되었습니다. FDA는 2026년에 CagriSema 신청에 대한 검토를 진행할 것으로 예상됩니다. CagriSema는 현재 미국이나 유럽에서 승인되지 않았습니다. 노보 노디스크는 과체중 또는 비만 성인을 위한 주 1회 피하 주사 치료제(REDEFINE 프로그램) 및 제2형 당뇨병 성인 치료제(REIMAGINE 프로그램)로서 CagriSema를 연구 개발하고 있습니다. 비만은 장기적인 관리가 필요한 심각하고 만성적이며 복잡한 질병입니다. 비만은 단순히 의지력 부족의 문제가 아니라, 체중 감량 및 유지를 어렵게 만드는 생물학적 요인이 작용하는 질병입니다. 비만은 유전, 사회적 건강 결정 요인, 환경 등 다양한 요인의 영향을 받습니다. 100년 이상의 당뇨병 관리 역사를 가진 노보 노디스크는 이러한 기반을 바탕으로 당뇨병, 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환 등 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하고 있습니다. 과학적 돌파구를 개척하고 의약품 접근성을 확대하며 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 덴마크에 본사를 두고 약 80개국에서 운영되는 노보 노디스크는 약 78,500명의 직원을 보유하고 있으며 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. 미국에서는 40년간 사업을 영위하며 뉴저지에 본사를 두고 8개 주 및 워싱턴 D.C.에 걸쳐 10개 이상의 제조, 연구개발, 기업 사무소를 운영하며 10,000명 이상의 직원을 고용하고 있습니다.