Novo Nordisk, Wegovy® 7.2mg 고용량 FDA 승인 신청

**노보 노디스크, 비만 치료제 세마글루타이드 7.2mg 고용량 FDA 신약 허가 신청** **- STEP UP 3상 임상 결과, 평균 20.7% 체중 감량 효과 입증** **- FDA 우선 심사 대상 지정, 신속 허가 기대** [미국 뉴저지주 플레인스버로, 덴마크 바그스베르드] 글로벌 헬스케어 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 비만 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 세마글루타이드 주사제 7.2mg 고용량에 대한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2025년 11월 26일(현지시간) 발표했습니다. 이번 신청은 저칼로리 식단 및 운동 병행 시 체중 감량 효과를 높이기 위한 목적으로, FDA의 신규 우선 심사 프로그램(Commissioner’s National Priority voucher, CNPV) 파일링 접수 후 1~2개월 내 검토가 예상됩니다. 노보 노디스크의 임상 개발, 의료 및 규제 업무 수석 부사장인 Anna Windle 박사는 “비만 환자들의 니즈를 충족시키기 위해 파이프라인을 빠르게 확장하고 있으며, 이번 FDA 우선 심사 프로그램 하에서의 제출은 중요한 진전”이라며, “승인될 경우 세마글루타이드 7.2mg은 환자와 의료 전문가에게 더 큰 체중 감량 잠재력을 가진 새로운 옵션을 제공하며, 세마글루타이드 분자의 효능을 더욱 강조할 것”이라고 밝혔습니다. 이번 sNDA에는 1,407명의 비만 성인(BMI ≥30 kg/m2)을 대상으로 진행된 72주간의 STEP UP 3상 임상시험 결과가 포함되었습니다. 이 임상시험은 생활 습관 개선 요법과 병행하여 주 1회 투여된 세마글루타이드 7.2mg의 효능과 안전성을 위약 및 세마글루타이드 2.4mg과 비교 평가한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 및 활성 대조 우월성 시험입니다. 임상 결과, 세마글루타이드 7.2mg 투여군은 평균 체중의 20.7%를 감량했으며, 이는 세마글루타이드 2.4mg 투여군의 17.5%, 위약군의 2.4% 감소와 비교되는 수치입니다. 또한, 세마글루타이드 7.2mg 투여군의 33.2%는 72주 후 25% 이상의 체중 감량을 달성했으며, 이는 세마글루타이드 2.4mg 투여군(16.7%) 및 위약군(0.0%) 대비 높은 수치입니다. 치료 중단자를 포함하여 평가했을 때도 세마글루타이드 7.2mg 투여군은 평균 18.7%의 체중 감량을 보였으며, 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 15.6%, 위약군은 3.9%의 체중 감량을 기록했습니다. 5% 이상의 체중 감량을 달성한 비율은 세마글루타이드 7.2mg 투여군이 90.7%로, 세마글루타이드 2.4mg 투여군(89.9%) 및 위약군(36.8%)보다 높았습니다. 이상 반응으로는 위장관계 이상 반응 및 감각 이상이 세마글루타이드 7.2mg 투여군에서 더 흔하게 보고되었습니다. 심각한 이상 반응 발생률은 세마글루타이드 7.2mg 투여군 6.8%, 세마글루타이드 2.4mg 투여군 10.9%, 위약군 5.5%로 나타났습니다. 현재 세마글루타이드 7.2mg 고용량은 유럽의약품청(EMA) 및 영국을 포함한 여러 국가에서 검토 중이며, 유럽연합(EU)에서는 2026년 1분기 내 규제 결정이 예상됩니다. 노보 노디스크는 당뇨병 치료 분야에서 100년 이상의 역사를 가진 글로벌 헬스케어 기업으로, 당뇨병, 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환 등 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 과학적 혁신을 선도하고 있습니다. 미국에서는 40년간 사업을 영위하며 10,000명 이상의 직원을 고용하고 있습니다.