Novo Nordisk의 Wegovy® (semaglutide 2.4 mg), 간 섬유증 성인 MASH 환자에서 체중 감량 외 간 건강 관련 이점과 연관된 것으로 새로운 사후 분석 결과 밝혀져

노보 노디스크, MASH 환자 대상 세마글루타이드 2.4mg 효과 재확인 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 글로벌 헬스케어 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 대사 기능 이상 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 한 세마글루타이드 2.4mg(제품명: Wegovy®)의 긍정적인 임상 결과를 발표했다. 노보 노디스크는 최근 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 제76회 미국간질환연구학회(AASLD) 연례 학술대회 'The Liver Meeting® 2025'에서 ESSENCE 3상 임상시험의 2차 분석 결과를 공개했다. 이번 분석은 MASH와 중등도 이상의 간 섬유증을 앓고 있는 환자들을 대상으로 진행됐다. 주요 결과에 따르면, 세마글루타이드 2.4mg 투여는 체중 감량 정도와 관계없이 간 손상(지방간염)의 해소와 관련이 있는 것으로 나타났다. 특히, 체중 감량 정도에 따른 사후 분석 결과, 세마글루타이드 2.4mg은 다양한 체중 감량 구간에서 간 손상 해소에 긍정적인 영향을 미쳤으며, 간 흉터 개선 효과도 기대되는 것으로 나타났다. 필립 뉴섬(Philip Newsome) 교수(로저 윌리엄스 간 연구소, 킹스 칼리지 병원)는 "이번 연구 결과는 세마글루타이드 2.4mg의 효과가 단순히 체중 감량에만 국한되지 않을 수 있음을 시사하며, MASH 환자들에게 미치는 임상적 영향에 대한 중요한 통찰을 제공한다"고 밝혔다. 그는 또한 "MASH는 종종 심혈관 대사 질환을 포함한 다른 전신 질환을 동반하는 경우가 많아, 이번 데이터는 MASH에 대한 이해를 더욱 깊게 할 것"이라고 덧붙였다. 이번 ESSENCE 임상시험의 사후 분석은 무작위 배정된 초기 800명의 환자를 대상으로 72주간 진행됐다. 조직학적 검사 및 비침습적 검사(NIT) 결과는 특정 체중 감량 구간(≤2%, ≤5%, ≤7%, >7%)에 따라 평가됐다. 분석 결과, 세마글루타이드 2.4mg을 투여받은 모든 그룹에서 지방간염 관련 NIT가 개선되었으며, 특히 체중 감량 7% 이하 그룹에서 알라닌 아미노전달효소(ALT) 수치 개선 효과가 가장 두드러졌다. 이 하위 그룹에서 세마글루타이드 2.4mg 투여 환자들은 위약 투여 환자 대비 기저치 대비 72주차까지 ALT 수치의 평균 절대 변화량이 더 큰 것으로 나타났다(ETR 0.75, 95% CI 0.68, 0.82). 조직학적 평가에서도 세마글루타이드 2.4mg은 위약 대비 다양한 체중 감량 구간에서 간 손상 해소와 관련이 있었으며, 특히 체중 감량 2% 이하의 낮은 구간에서도 유의미한 개선 효과를 보였다. 세마글루타이드 2.4mg 투여 환자의 48.4%가 간 손상 해소 지표에서 개선을 보인 반면, 위약 투여 환자는 25.8%에 그쳤다(EDP* 21.7, 95% CI 4.9, 38.4). 간 흉터 개선 지표 역시 세마글루타이드 2.4mg이 위약 대비 전반적으로 우수한 경향을 보였으며, 체중 감량 2% 이하 그룹에서는 세마글루타이드 2.4mg 투여 환자의 27.2%가 간 흉터 개선을 보인 반면, 위약 투여 환자는 18.3%였다(EDP* 8.3, 95% CI -6.1, 22.9). 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 연구개발 총괄 부사장은 "MASH는 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상에게 영향을 미치며, 회복 불가능한 간 섬유증 및 간부전으로 진행될 수 있다"며 "오늘 발표된 결과는 세마글루타이드 2.4mg을 투여받은 MASH 환자들이 낮은 수준의 체중 감량으로도 위약 투여 환자보다 간 건강 지표에서 더 큰 개선을 보였음을 시사한다"고 말했다. 추가적인 2차 분석에서는 인종(아시아인 vs. 비아시아인), 민족(히스패닉 또는 라틴계 vs. 비히스패닉 또는 라틴계), 성별(남성 vs. 여성), 연령(<45세, 45-64세, 65세 이상) 등 다양한 하위 그룹에서 세마글루타이드 2.4mg의 효과를 평가했다. 결과적으로 세마글루타이드 2.4mg은 간 손상 해소 및 간 흉터 개선 복합 지표와 간 흉터 관련 NIT에서 모든 성별, 인종, 일부 민족 하위 그룹에서 위약 대비 유효성을 보였다. 이러한 결과는 모든 연령 하위 그룹에서도 관찰되었다. ESSENCE 임상시험의 2부 연구는 현재 진행 중이며, 2029년 결과 발표가 예상된다. ESSENCE 임상시험은 중등도 이상의 간 섬유증(F2 또는 F3 단계)을 동반한 MASH 성인 환자를 대상으로 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 2.4mg의 효과를 평가하는 3상 임상시험이다. 이 시험은 총 1,197명의 참가자를 대상으로 표준 치료에 추가하여 세마글루타이드 2.4mg 또는 위약을 240주간 투여하는 2부로 구성된다. 1부 연구의 목표는 무작위 배정된 초기 800명의 환자로부터 얻은 간 생검 결과를 바탕으로, 72주차에 세마글루타이드 2.4mg 치료가 위약 대비 간 조직학적 개선을 입증하는 것이었다. 현재 진행 중인 2부 연구의 주요 목표는 240주차에 중등도 이상의 간 섬유증을 동반한 MASH 성인 환자에서 세마글루타이드 2.4mg 치료가 위약 대비 간 관련 임상 사건 발생 위험을 낮추는 것을 입증하는 것이다. 대사 기능 이상 지방간염(MASH)은 간을 침범하는 심각하고 진행성인 대사 질환으로, 적절히 관리되지 않으면 치명적일 수 있다. 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상이 MASH를 앓고 있으며, 질병이 진행된 환자 수는 2015년부터 2030년까지 160% 이상 증가할 것으로 예상된다. 과체중 또는 비만 인구의 3명 중 1명 이상이 MASH를 앓고 있으며, MASH 환자의 40% 이상이 제2형 당뇨병을, 10명 중 8명 이상이 비만을 동반하고 있다. MASH 환자는 종종 심혈관 질환과 같은 다른 건강 관련 동반 질환을 겪으며, 이는 MASH 환자의 주요 사망 원인이다. MASH는 초기 단계에 증상이 거의 없고 비특이적이어서 '침묵의 질병'으로 알려져 있으며, 약 90%의 환자가 진단받지 못한 상태다. MASH가 후기 단계로 진행되면 사망률과 이환율이 증가하며, 간경변, 간암, 간 이식의 필요성으로 이어질 수 있다. 세마글루타이드 2.4mg은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로, 저칼로리 식단 및 신체 활동 증가와 병행하여 중등도 이상의 간 섬유증을 동반한 MASH 성인 환자 치료를 위해 가속 승인된 약물이다. 이 가속 승인은 MASH 및 간 섬유증 개선에 기반한다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다. 노보 노디스크는 현재 진행 중인 ESSENCE 3상 임상시험에서 세마글루타이드 2.4mg을 평가하고 있으며, 이는 중등도 이상의 간 섬유증(F2 또는 F3 단계)을 동반한 MASH 성인 환자를 대상으로 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 2.4mg의 효과를 평가하는 시험이다. 주의사항으로, 세마글루타이드 2.4mg 주사제는 갑상선 종양(암 포함) 발생 가능성에 대한 박스 경고가 있으며, 수질성 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비샘종 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력이 있는 환자에게는 사용해서는 안 된다. 세마글루타이드 2.4mg의 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 복통, 두통, 피로, 속 쓰림, 현기증, 복부 팽만감, 트림, 제2형 당뇨병 환자의 저혈당, 가스, 위장염, 속 쓰림, 콧물 또는 인후통 등이 있다. 노보 노디스크는 100년 이상의 당뇨병 치료 역사를 가진 선도적인 글로벌 헬스케어 기업이다. 이러한 기반을 바탕으로 당뇨병, 비만에서 희귀 혈액 및 내분비 질환에 이르기까지 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하고, 과학적 돌파구를 개척하며, 의약품 접근성을 확대하고, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있다. 재무적, 사회적, 환경적 가치를 창출하는 장기적이고 책임감 있는 비즈니스 관행을 추구하고 있다. 덴마크에 본사를 두고 약 80개국에서 운영되며, 약 7만 8,500명의 직원을 고용하고 있으며 약 170개국에 제품을 판매하고 있다. 미국에서는 40년의 역사를 가지고 있으며, 뉴저지에 본사를 두고 8개 주와 워싱턴 D.C.에 걸쳐 10개 이상의 제조, 연구개발 및 기업 사무소를 통해 1만 명 이상의 직원을 고용하고 있다. [email protected]