Novo Nordisk, MASH 포트폴리오 확장을 위해 유망한 3상 FGF21 유사체 보유 Akero Therapeutics 인수

노보 노디스크, MASH 치료제 개발사 Akero Therapeutics 인수 발표 [서울=뉴스핌] 김태호 기자 = 글로벌 헬스케어 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 개발사 Akero Therapeutics를 인수하며 MASH 포트폴리오 강화에 나섰습니다. 이번 인수는 MASH 치료 분야에서 잠재적인 퍼스트-인-클래스(first-in-class) 및 베스트-인-클래스(best-in-class) 자산을 확보하고, 비만 관련 동반 질환 치료 역량을 한층 끌어올릴 것으로 기대됩니다. 노보 노디스크는 10월 9일(현지시간) Akero Therapeutics의 모든 발행 주식을 주당 54달러 현금, 총 47억 달러에 인수하는 최종 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 또한, Akero 주주들은 MASH로 인한 대상성 간경변(compensated cirrhosis, F4) 치료에 대한 미국 규제 당국의 승인을 받을 경우 주당 6달러의 추가 지급 권리(CVR)를 받게 됩니다. 이는 총 5억 달러 규모입니다. Akero Therapeutics가 개발 중인 FGF21 유사체 efruxifermin(EFX)은 현재까지 MASH로 인한 대상성 간경변(F4) 환자에서 유의미한 섬유증 퇴행을 보인 유일한 치료제로 주목받고 있습니다. EFX는 현재 중등도에서 진행된 간 섬유증(F2-F3) 및 간경변(F4) 환자 치료를 위한 임상 3상 개발 단계에 있습니다. 이번 인수는 당뇨병, 비만 및 관련 동반 질환으로 고통받는 수백만 명의 환자들에게 혁신적이고 차별화된 의약품을 제공하려는 노보 노디스크의 장기 전략과 맥을 같이 합니다. MASH 환자의 40% 이상이 제2형 당뇨병을 앓고 있으며, 80% 이상이 과체중 또는 비만이라는 점은 노보 노디스크의 당뇨병 및 비만 분야 전문성과 밀접하게 연결됩니다. 마이크 더스다(Mike Doustdar) 노보 노디스크 사장 겸 CEO는 "MASH는 조용히 삶을 파괴하는 질병이며, efruxifermin은 간 손상을 되돌림으로써 이를 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"며 "승인될 경우, 이 약물은 우리 시대에서 가장 빠르게 성장하는 대사 질환 중 하나인 MASH를 치료하기 위한 핵심 요법이 될 수 있으며, 위고비(Wegovy®, semaglutide)와 병용하거나 단독으로 사용될 수 있을 것으로 믿는다"고 말했습니다. 그는 또한 "이번 인수는 당뇨병, 비만 및 관련 동반 질환 분야에서 리더십을 추구하겠다는 우리의 약속을 이행하기 위해 더 빠르고 더 멀리 나아가려는 노보 노디스크의 끊임없는 야망을 구현한다"고 덧붙였습니다. EFX는 현재 주 1회 피하 주사제로 개발 중이며, MASH로 인한 대상성 간경변(F4) 및 간경변 전 단계(F2-F3) MASH 치료를 위한 규제 승인을 지원하도록 설계된 3개의 임상 시험으로 구성된 임상 3상 SYNCHRONY 프로그램에서 평가되고 있습니다. 이 임상 3상 프로그램은 두 건의 96주간의 임상 2b 시험 결과를 기반으로 합니다. 이 시험들에서 EFX는 간 섬유증을 유의미하게 개선하고 MASH로 인한 대상성 간경변을 되돌리는 것으로 관찰되었습니다. 96주 동안 진행된 HARMONY(F2-F3) 및 SYMMETRY(F4) 시험에서는 각각 위약군에서 19% 및 11%의 섬유증 감소율 대비 49% 및 29%의 섬유증 감소율을 보였습니다. EFX는 임상 2상 시험에서 F4 환자의 유의미한 섬유증 퇴행을 보인 유일한 치료제입니다. 마틴 랑게(Martin Lange) 노보 노디스크 최고 과학 책임자 겸 연구개발 부문 총괄 부사장은 "Efruxifermin은 노보 노디스크의 선도적인 포트폴리오를 보완하며, MASH의 모든 단계에 걸쳐 경쟁력 있는 치료 옵션 포트폴리오를 구축하겠다는 우리의 약속과 일치한다"며 "MASH 분야에서는 특히 질병의 후기 단계에서 효과적인 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 여전히 매우 크다"고 말했습니다. 그는 또한 "Akero가 생성한 데이터를 바탕으로, efruxifermin은 중증 및 후기 MASH에 대한 퍼스트-인-클래스 및 베스트-인-클래스 치료제가 될 수 있으며 간 손상을 되돌릴 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"며 "노보 노디스크는 efruxifermin의 잠재력을 최대한 발휘하고 더 많은 MASH 환자에게 도달할 수 있는 독보적인 위치에 있다"고 강조했습니다. 이번 거래는 Akero 이사회 만장일치로 승인되었으며, 규제 당국의 승인을 포함한 관례적인 거래 종결 조건을 충족하는 대로 연말경 마무리될 것으로 예상됩니다. 거래 조건에 따라 노보 노디스크는 Akero의 모든 발행 보통주를 주당 54달러 현금(총 47억 달러)에 인수합니다. 또한, Akero 주주들은 MASH로 인한 대상성 간경변 치료에 대한 EFX의 미국 규제 당국 승인 시 주당 6달러 현금(총 5억 달러)의 추가 지급을 받을 수 있는 양도 불가능한 CVR을 받게 됩니다. 이번 거래는 노보 노디스크의 2025년 운영 이익 전망에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 다만, 거래 종결 시점의 예상 기업 가치를 반영하여 2025년 잉여 현금 흐름 전망은 약 40억 달러 정도 부정적인 영향을 받을 것으로 보입니다. 따라서 2025년 잉여 현금 흐름 전망은 거래 종결 시점에 따라 90억~190억 덴마크 크로네(DKK)가 될 것으로 예상됩니다. 2026년에는 연구 개발 비용 증가가 예상되며, 거래 종결 시점에 따라 2026년 연간 운영 이익 성장률에 약 3% 포인트의 부정적인 영향을 미칠 것으로 추정됩니다. 이번 거래는 주로 부채를 통해 자금이 조달될 예정입니다. EFX는 현재 3건의 임상 3상 시험에서 평가되고 있습니다. 여러 임상 2상 시험에서 EFX는 섬유증 역전(대상성 간경변 포함), MASH 완화, 비침습적 섬유증 및 간 손상 지표 감소, 인슐린 민감성 및 지단백질 프로필 개선을 보였습니다. 이러한 포괄적인 프로필은 MASH 환자의 주요 사망 원인인 심혈관 질환과 관련된 위험 요인 개선을 포함하여, 모든 단계의 MASH라는 복잡하고 다계통적인 질병 상태를 치료할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 천연 FGF21의 생물학적 활성 프로필을 모방하도록 설계된 EFX는 주 1회 피하 투여가 가능하며, 현재까지 임상 시험에서 전반적으로 잘 내약되었습니다. 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상 SYNCHRONY 프로그램(총 약 3,500명의 참가자)은 MASH로 인한 대상성 간경변(F4) 및 간경변 전 단계(F2-F3) MASH 환자에서 EFX의 효능과 안전성을 평가하는 3개의 무작위, 위약 대조 시험으로 구성됩니다. SYNCHRONY Histology 시험은 조직 검사로 확인된 간경변 전 단계(F2-F3) MASH 환자에서 EFX(28mg 및 50mg)의 효능과 안전성을 평가합니다. SYNCHRONY Outcomes 시험은 MASH로 인한 대상성 간경변(F4) 치료를 위해 EFX(50mg)의 효능과 안전성을 평가합니다. SYNCHRONY Real-World 시험은 비침습적으로 진단된 MASH 또는 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)(F1-F4) 환자에서 EFX(50mg)의 안전성과 내약성을 평가합니다. MASH는 간에 영향을 미치는 심각하고 진행성이며 대사적인 질병으로, 적절히 관리되지 않으면 치명적일 수 있습니다. 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상이 MASH를 앓고 있으며, 질병의 진행된 단계에 있는 환자 수는 2030년까지 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. MASH는 간에 과도한 지방 축적으로 특징지어지며, 이는 간세포에 스트레스와 손상을 유발하여 염증과 섬유증으로 이어지고, 이는 간경변, 간부전, 암 및 궁극적으로 사망으로 진행될 수 있습니다. MASH 환자의 약 20%는 간경변으로 진행되며, 이는 사망 위험이 더 높습니다. 이 질환에 대한 승인된 치료법은 거의 없으며, MASH는 미국과 유럽에서 간 이식 및 간암의 가장 빠르게 증가하는 원인입니다. Akero Therapeutics는 MASH를 포함하여 높은 미충족 의료 수요가 있는 심각한 대사 질환 환자를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계 회사입니다. Akero는 2017년에 설립되었으며, 현재 약 75명의 직원을 두고 있으며 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. Akero Therapeutics의 주식은 나스닥-GS 거래소에서 티커 심볼 AKRO로 거래됩니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 목적은 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 당사 의약품에 대한 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력합니다. 2025년 8월 기준으로 노보 노디스크는 80개국에서 약 78,400명의 직원을 고용하고 있으며 약 170개국에서 제품을 판매하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있습니다. 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕 증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 자세한 내용은 novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn 및 YouTube를 참조하십시오. 본 보도자료는 시장 남용 규정 제17조에 따른 내부 정보 공개입니다. 추가 정보 문의: 미디어: Ambre James-Brown +45 3079 9289 Liz Skrbkova (미국) 투자자: Jacob Martin Wiborg Rode +45 3075 5956 Sina Meyer +45 3079 6656 Max Ung +45 3077 6414 Christoffer Sho Togo Tullin +45 3079 1471 Alex Bruce +45 3444 2613 Frederik Taylor Pitter