Novo Nordisk A/S, Wegovy® 미국에서 MASH 치료제로 승인

덴마크 바그스베르드, 2025년 8월 15일 – 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Wegovy®(세마글루타이드 2.4mg)에 대한 추가 적응증을 승인했다고 발표했습니다. 이는 성인의 비간경변성 대사 기능 이상 지방간염(MASH) 치료를 위한 보조 신약 신청(sNDA)에 따른 것으로, 중등도에서 진행된 간 섬유증(F2~F3 단계 섬유증에 해당) 환자를 대상으로 하며, 저칼로리 식단 및 신체 활동 증가와 병행해야 합니다. 이번 신속 승인은 ESSENCE 임상시험의 파트 1 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 Wegovy®는 위약 대비 간 섬유증의 통계적으로 유의미하고 우월한 개선 효과를 보였으며, 지방간염의 악화 없이 지방간염의 해소 또한 위약 대비 우수한 것으로 나타났습니다. ESSENCE 임상 데이터에 따르면, 72주차에 Wegovy® 치료를 받은 환자의 36.8%가 지방간염 악화 없이 간 섬유증 개선을 달성한 반면, 위약군에서는 22.4%만이 이를 달성했습니다. 또한, Wegovy® 치료군의 62.9%는 지방간염 악화 없이 지방간염 해소를 보인 반면, 위약군에서는 34.3%에 그쳤습니다. 노보 노디스크의 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자(CSO)는 "Wegovy®는 이제 MASH 치료제로 승인된 최초이자 유일한 GLP-1 치료제로서, 이미 입증된 체중 감소, 심혈관 이점 및 세마글루타이드와 관련된 방대한 증거를 보완하는 독보적인 위치를 차지하게 되었습니다"라며, "MASH는 전 세계 과체중 또는 비만 인구의 3분의 1이 겪는 심각한 건강 부담입니다. 미국에서만 약 2,200만 명이 MASH를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. MASH에 대한 Wegovy® 승인을 통해, 우리는 질병 활동을 멈출 뿐만 아니라 간 손상을 되돌리는 데 도움을 주는 새로운 치료법을 MASH 환자들에게 제공하게 되었습니다"라고 말했습니다. 현재 Wegovy®는 미국에서 MASH 치료제로 사용 가능합니다. 대사 기능 이상 지방간염(MASH)은 간에 영향을 미치는 심각하고 진행성이며 대사적인 질환으로, 적절히 관리되지 않으면 치명적일 수 있습니다. 2억 5천만 명 이상이 MASH를 앓고 있으며, 질병이 진행된 단계에 있는 환자 수는 2030년까지 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 과체중이거나 비만인 사람들의 3분의 1 이상이 MASH를 앓고 있습니다. MASH 환자들은 질병 초기 단계에 뚜렷한 증상이 거의 없거나 전혀 없어 진단이 지연되는 경우가 많습니다. MASH 환자는 일반 인구에 비해 간암을 포함한 진행성 간 질환으로 진행될 위험이 더 높습니다. ESSENCE는 중등도에서 진행된 간 섬유증(2기 또는 3기)을 동반한 대사 기능 이상 지방간염 성인 환자를 대상으로 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 2.4mg의 효과를 평가하는 3상 임상시험입니다. ESSENCE는 총 1,200명의 예정된 참가자를 대상으로 세마글루타이드 2.4mg 또는 위약을 표준 치료와 병행하여 240주 동안 투여하는 2단계 임상시험입니다. 파트 1에서는 처음 무작위 배정된 800명의 환자로부터 채취한 생검 샘플을 기반으로 72주차에 세마글루타이드 2.4mg 치료가 간 조직학을 개선함을 입증하는 것을 목표로 했습니다. 파트 2에서는 240주차에 MASH 및 중등도에서 진행된 간 섬유증 성인 환자를 대상으로 세마글루타이드 2.4mg 치료가 간 관련 임상 사건의 위험을 위약 대비 낮추는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. ESSENCE 임상시험 파트 1 결과를 바탕으로, 노보 노디스크는 2025년 2월 유럽연합(EU)에, 2025년 5월 일본에 규제 승인을 신청했습니다. ESSENCE 임상시험 파트 2 결과는 2029년에 발표될 예정입니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 선도적인 글로벌 헬스케어 기업으로 덴마크에 본사를 두고 있습니다. 당사의 목적은 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 78,400명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. 노보 노디스크 B주식은 나스닥 코펜하겐(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 추가 정보 문의: 미디어: Ambre James-Brown +45 3079 9289 Liz Skrbkova (미국) 투자자: Jacob Martin Wiborg Rode +45 3075 5956 Sina Meyer +45 3079 6656 Frederik Taylor Pitter (미국) Max Ung +45 3077 6414