Novo Nordisk A/S: CagriSema, REDEFINE 2 임상시험에서 비만 또는 과체중 및 제2형 당뇨병 성인 환자의 체중 감량에 우수성 입증

노보 노디스크, 비만·당뇨병 치료제 CagriSema 임상 3상 'REDEFINE 2'서 유의미한 체중 감량 효과 확인 덴마크, 바그스베르드 – 2025년 3월 10일 – 글로벌 헬스케어 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 비만 및 과체중 환자를 대상으로 진행한 차세대 비만 치료제 후보물질 CagriSema의 임상 3상 시험 'REDEFINE 2'에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이번 임상 3상 시험은 과체중 또는 비만과 제2형 당뇨병을 앓고 있는 1,206명의 환자를 대상으로 68주간 진행되었으며, 주 1회 피하 주사하는 CagriSema(카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정 용량 복합제)를 위약과 비교 평가했습니다. 시험 결과, CagriSema는 68주차에 위약 대비 통계적으로 유의미하고 우월한 체중 감량 효과를 입증하며 1차 평가 지표를 달성했습니다. 'REDEFINE 2' 임상 시험은 환자들이 시험 기간 동안 용량을 유연하게 조절할 수 있는 프로토콜에 기반했습니다. 68주 후, CagriSema 투여 환자의 61.9%가 최고 용량을 유지했습니다. 치료 효과 평가 시, 모든 환자가 치료 계획을 준수했다고 가정했을 때(treatment policy estimand), CagriSema 투여 환자는 68주 후 15.7%의 체중 감량 효과를 보인 반면, 위약 투여 환자는 3.1%에 그쳤습니다. 68주 후 5% 이상의 체중 감량은 공동 1차 평가 지표로 설정되었으며, CagriSema 투여 환자의 89.7%가 이를 달성한 반면 위약 투여 환자는 30.3%에 머물렀습니다. 치료 정책 추정치(treatment policy estimand)를 적용했을 때, CagriSema 투여 환자는 13.7%의 체중 감량 효과를 달성했으며, 이는 위약 투여 환자의 3.4%보다 우월한 수치입니다. 임상 시험에서 CagriSema는 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 위장관계 증상이었으며, 대부분 경증에서 중등도였고 시간이 지남에 따라 감소하는 양상을 보였습니다. 이는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물에서 일관되게 나타나는 결과입니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 총괄 부사장은 "REDEFINE 2 결과는 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병 환자에서 CagriSema의 우월한 효능을 재확인시켜 주었다"며, "이 차세대 치료제를 필요한 수백만 명의 환자에게 제공하기 위해 두 번째 주요 임상 시험 결과를 규제 당국에 제출할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 노보 노디스크는 2026년 1분기 내 CagriSema의 첫 규제 승인을 신청할 것으로 예상하고 있습니다. 'REDEFINE 1' 및 'REDEFINE 2' 임상 시험의 상세 결과는 2025년 과학 학회에서 발표될 예정입니다. 주 1회 피하 주사하는 CagriSema는 현재 노보 노디스크에서 과체중 또는 비만 성인 환자(REDEFINE 프로그램) 및 제2형 당뇨병 성인 환자(REIMAGINE 프로그램) 치료제로 개발 중입니다. CagriSema는 장기 작용 아밀린 유사체인 카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정 용량 복합제입니다. 이 두 분자는 식욕을 감소시키고 포만감을 증가시켜 섭취량을 줄이고 칼로리 섭취를 낮춤으로써 체중 감량을 유도합니다. REDEFINE 프로그램은 비만 환자를 대상으로 하는 주 1회 피하 주사 CagriSema의 3상 임상 개발 프로그램입니다. 이 글로벌 임상 시험 프로그램은 약 4,600명의 성인 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 하는 두 개의 주요 3상 임상 시험으로 구성됩니다. 3상 임상 시험 프로그램에는 다음과 같은 시험들이 포함됩니다. REDEFINE 1: 비만 또는 과체중이며 하나 이상의 동반 질환을 가지고 있으나 제2형 당뇨병은 없는 3,417명의 성인을 대상으로 주 1회 CagriSema(카그릴린타이드 2.4mg 및 세마글루타이드 2.4mg)와 위약을 비교하는 68주간의 효능 및 안전성 3상 임상 시험입니다. REDEFINE 2: 제2형 당뇨병과 비만 또는 과체중을 동반한 1,200명의 성인을 대상으로 주 1회 CagriSema와 위약을 비교하는 68주간의 효능 및 안전성 3상 임상 시험입니다. REDEFINE 3: 확립된 심혈관 질환을 가진 성인(제2형 당뇨병 유무와 관계없음) 7,000명을 대상으로 주 1회 CagriSema와 위약을 비교하는 사건 발생 기반 심혈관 결과 3상 임상 시험입니다. REDEFINE 4: 비만 성인 800명을 대상으로 주 1회 CagriSema와 주 1회 티르제파타이드 15mg을 비교하는 84주간의 효능 및 안전성 3상 임상 시험입니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 만성 질환 퇴치를 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 과학적 혁신을 선도하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에서 약 76,300명의 직원을 고용하고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁 증권(ADR)은 뉴욕 증권 거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 추가 정보 문의: 미디어: Ambre James-Brown +45 3079 9289 Liz Skrbkova (미국) 투자자: Jacob Martin Wiborg Rode +45 3075 5956 Sina Meyer +45 3079 6656 Ida Schaap Melvold +45 3077 5649 Max Ung +45 3077 6414 Frederik Taylor Pitter