Novo Nordisk A/S: CagriSema, REDEFINE 1 임상시험에서 비만 또는 과체중 성인의 체중 감량 효과 우수 입증

**노보 노디스크, 비만 치료제 후보물질 'CagriSema' 임상 3상서 유의미한 체중 감량 효과 확인** 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제 후보물질인 CagriSema의 글로벌 임상 3상 시험인 REDEFINE 1의 주요 결과를 발표했습니다. 이번 임상 결과는 CagriSema가 위약 대비 통계적으로 유의미하고 우월한 체중 감량 효과를 보였음을 입증했습니다. REDEFINE 1 임상 시험은 3,417명의 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 68주간 진행되었습니다. 이들 환자는 하나 이상의 동반 질환을 가지고 있었으며, 평균 초기 체중은 106.9kg이었습니다. 임상에서는 CagriSema(카그릴린타이드 2.4mg + 세마글루타이드 2.4mg 고정 용량 복합제)를 주 1회 피하 주사 방식으로 투여했을 때, 개별 성분인 카그릴린타이드 2.4mg, 세마글루타이드 2.4mg 및 위약과 비교 평가했습니다. 임상 설계는 유연성을 두어 환자들이 시험 기간 동안 용량 조절이 가능했습니다. 68주 후, 가장 높은 용량의 CagriSema를 투여받은 환자의 비율은 57.3%였으며, 카그릴린타이드 2.4mg은 82.5%, 세마글루타이드 2.4mg은 70.2%였습니다. 치료 순응도를 고려한 분석 결과, CagriSema 투여군은 68주 후 평균 22.7%의 체중 감량 효과를 보였습니다. 이는 카그릴린타이드 2.4mg 투여군의 11.8%, 세마글루타이드 2.4mg 투여군의 16.1%, 그리고 위약 투여군의 2.3%와 비교했을 때 월등히 높은 수치입니다. 특히, CagriSema 투여군의 40.4%는 68주 후 25% 이상의 체중 감량을 달성했습니다. 이는 카그릴린타이드 2.4mg 투여군(6.0%), 세마글루타이드 2.4mg 투여군(16.2%), 위약 투여군(0.9%)과 비교했을 때 상당한 차이를 보입니다. 치료 정책 추정치(treatment policy estimand)를 적용한 결과에서도 CagriSema는 평균 20.4%의 체중 감량 효과를 나타내, 카그릴린타이드 2.4mg(11.5%), 세마글루타이드 2.4mg(14.9%), 위약(3.0%) 대비 우수한 성적을 거두었습니다. 안전성 측면에서 CagriSema, 카그릴린타이드 2.4mg, 세마글루타이드 2.4mg은 모두 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. CagriSema 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 위장관계 증상이었으며, 대부분 경증에서 중등도였고 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였습니다. 이는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물의 일반적인 특성과 일치합니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 총괄 부사장은 "REDEFINE 1 임상 시험에서 CagriSema가 단독 요법으로 사용된 세마글루타이드와 카그릴린타이드 모두를 능가하는 체중 감량 프로파일을 보여준 것에 고무적"이라며, "이는 환자의 57%만이 최고 용량에 도달했음에도 불구하고 달성된 결과"라고 밝혔습니다. 그는 이어 "REDEFINE 1 임상 시험에서 얻은 통찰력을 바탕으로 CagriSema의 추가적인 체중 감량 잠재력을 탐구할 계획"이라고 덧붙였습니다. 제2의 주요 임상 3상 시험인 REDEFINE 2는 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 과체중 또는 비만인 성인을 대상으로 진행 중이며, 2025년 상반기 내 결과 발표가 예상됩니다. 주 1회 피하 주사로 투여되는 CagriSema는 현재 노보 노디스크에서 과체중 또는 비만 성인(REDEFINE 프로그램) 및 제2형 당뇨병 성인(REIMAGINE 프로그램) 치료제로 개발 중입니다. CagriSema는 장기 작용 아밀린 유사체인 카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정 용량 복합제입니다. 이 두 분자는 식욕을 감소시키고 포만감을 증가시켜 섭취량을 줄이고 칼로리 섭취를 낮추는 방식으로 체중 감량을 유도합니다. REDEFINE 프로그램은 비만 환자를 대상으로 하는 주 1회 피하 주사 CagriSema의 임상 3상 개발 프로그램입니다. 이 글로벌 임상 시험 프로그램은 약 4,600명의 성인을 대상으로 하는 두 개의 주요 임상 3상 시험으로 구성되어 있으며, 추가적인 임상 3상 시험도 진행 중입니다. REDEFINE 1은 제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인 3,400명을 대상으로 주 1회 CagriSema, 카그릴린타이드 2.4mg, 세마글루타이드 2.4mg과 위약을 비교하는 68주간의 유효성 및 안전성 임상 3상 시험입니다. REDEFINE 2는 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 과체중 또는 비만인 성인 1,200명을 대상으로 주 1회 CagriSema와 위약을 비교하는 68주간의 유효성 및 안전성 임상 3상 시험입니다. REDEFINE 3은 심혈관 질환이 있거나 없는 성인 7,000명을 대상으로 주 1회 CagriSema와 위약의 심혈관 결과에 대한 이벤트 기반 임상 3상 시험입니다. REDEFINE 4는 비만 성인 800명을 대상으로 주 1회 CagriSema와 주 1회 티르제파타이드 15mg을 비교하는 72주간의 유효성 및 안전성 임상 3상 시험입니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 만성 질환 퇴치를 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치유를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 72,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.