Novo Nordisk A/S: 유럽 규제 당국, Ozempic® 라벨 업데이트에 대한 긍정적 의견 채택 - 신장 질환 관련 사건 위험 감소 반영

노보 노디스크, 오젬픽® 만성 신장 질환 치료 효과 유럽 승인 기대 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 자사의 당뇨병 치료제 오젬픽®(Ozempic®, 성분명: 세마글루타이드)이 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신장 기능 악화 및 심혈관·신장 관련 사망 위험을 줄이는 효과를 입증하는 임상시험 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 긍정적인 의견을 받았다고 12일 밝혔다. 이번 EMA 산하 의약품위원회(CHMP)의 긍정적 의견은 오젬픽®의 라벨 업데이트를 위한 것으로, 만성 신장 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 'FLOW' 신장 결과 임상시험 데이터를 반영한다. FLOW 임상시험은 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 50% 이상 감소, 지속적인 eGFR 15 ml/min/1.73 m² 미만 발생, 만성 신장 대체 요법 시작, 신장 질환으로 인한 사망 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험 감소 효과를 평가했다. 임상시험 결과, 오젬픽® 1.0mg 투여군은 위약 대비 신장 질환 진행 위험을 통계적으로 유의미하게 24% 감소시켰으며, 심혈관 및 신장 관련 사망 위험 역시 유의미하게 줄였다. 또한, 주요 심혈관 사건 발생 위험은 18%, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 20% 감소하는 것으로 나타났다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "제2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성 신장 질환을 앓고 있으며, 신장 질환 진행을 늦출 수 있는 치료제에 대한 필요성이 크다"며 "이번 긍정적 의견을 통해 오젬픽®은 만성 신장 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 신장 질환 진행 위험을 낮추는 효과를 입증한 최초이자 유일한 GLP-1 수용체 작용제가 될 것"이라고 강조했다. 노보 노디스크는 현재 미국에서도 오젬픽®의 라벨 확장을 신청했으며, 2025년 상반기 내에 결정이 내려질 것으로 예상하고 있다. FLOW 임상시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 우월성 시험으로, 표준 치료법에 추가적으로 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 1.0mg과 위약을 비교 평가했다. 이 시험은 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자(eGFR ≥50 및 ≤75 mL/min/1.73 m² 이면서 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) >300 및 <5,000 mg/g이거나, eGFR ≥25 및 <50 mL/min/1.73 m² 이면서 UACR >100 및 <5,000 mg/g으로 정의됨)를 대상으로 신장 질환 진행 예방 및 신장·심혈관 관련 사망 위험 감소에 대한 치료 효과를 평가했다. 총 3,533명의 환자가 28개국 약 400개 연구 기관에서 등록되었으며, FLOW 임상시험은 2019년에 시작되었다. FLOW 임상시험의 주요 목표는 CKD 진행 지연 및 신장·심혈관 관련 사망 위험 감소를 입증하는 것이었으며, 이는 다음과 같은 5가지 구성 요소로 이루어진 복합 1차 평가 변수를 통해 평가되었다: CKD-EPI 방정식에 따른 기저치 대비 지속적인 eGFR 50% 이상 감소 발생; 지속적인 eGFR (CKD-EPI) 15 mL/min/1.73 m² 미만 발생; 만성 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식) 시작; 신장 질환으로 인한 사망; 또는 심혈관 질환으로 인한 사망. 확증적 2차 평가 변수에는 eGFR의 연간 변화율(CKD-EPI), 주요 이상 심혈관 사건(비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 사망) 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었다. FLOW 임상시험 데이터는 2024년 5월 유럽신장학회(ERA) 학술대회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)에 게재되었다. 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드는 오젬픽® 브랜드명으로 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 2.0mg 용량으로 승인되었으며, 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동 보조 요법으로, 그리고 확립된 심혈관 질환을 가진 제2형 당뇨병 성인의 주요 이상 심혈관 사건 위험 감소를 위해 사용된다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업이다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있다. 노보 노디스크는 80개국에 약 72,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕 증권거래소(NVO)에 상장되어 있다.