Novo Nordisk A/S: Semaglutide 2.4mg, ESSENCE 임상시험에서 간 섬유증 및 MASH 해소 모두에서 우수한 개선 효과 입증

노보 노디스크, MASH 치료제 '세마글루타이드' 임상 3상 주요 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 세마글루타이드(semaglutide)의 임상 3상 시험인 ESSENCE의 1단계 주요 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 MASH 환자의 간 섬유증 개선 및 지방간염 소실에 있어 세마글루타이드의 유효성을 입증하며, 향후 규제 당국 승인 신청에 대한 기대감을 높이고 있습니다. 노보 노디스크는 현지시간 1일, 1,200명의 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 및 중등도에서 진행된 간 섬유증(2~3단계) 환자를 대상으로 진행 중인 ESSENCE 임상 3상 시험의 1단계 주요 결과를 발표했습니다. 이 시험은 총 240주간 진행되며, 1단계에서는 무작위 배정된 800명의 환자를 대상으로 72주차까지 표준 치료법에 추가하여 주 1회 세마글루타이드 2.4mg 투여의 간 조직(병리학적 검사)에 대한 효과를 위약과 비교 평가했습니다. 시험 결과, 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 위약군 대비 통계적으로 유의미하고 우월한 간 섬유증 개선 효과를 보였으며, 지방간염 악화 없이 간 섬유증이 개선되었습니다. 또한, 지방간염 소실 측면에서도 위약군 대비 유의미한 개선 효과를 나타냈습니다. 구체적으로 72주차에 세마글루타이드 2.4mg 투여군의 37.0%가 지방간염 악화 없이 간 섬유증이 개선된 반면, 위약군에서는 22.5%만이 개선 효과를 보였습니다. 지방간염 소실 측면에서는 세마글루타이드 2.4mg 투여군의 62.9%가 간 섬유증 악화 없이 지방간염이 소실된 것으로 나타났으며, 위약군에서는 34.1%만이 소실되었습니다. 시험 과정에서 세마글루타이드 2.4mg은 이전 임상 시험 결과와 일관되게 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보인 것으로 평가되었습니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 총괄 부사장은 "ESSENCE 임상 시험 결과에 매우 만족하며, 세마글루타이드가 MASH 환자들에게 도움을 줄 수 있는 잠재력에 대해 기대가 크다"며, "과체중 또는 비만 환자 3명 중 1명이 MASH를 앓고 있으며, 이는 건강에 심각한 영향을 미치고 상당한 미충족 의료 수요를 나타낸다"고 말했습니다. 노보 노디스크는 2025년 상반기 중 미국과 유럽에서 규제 당국 승인을 신청할 것으로 예상하고 있습니다. ESSENCE 임상 시험의 상세 결과는 2024년 과학 학술대회에서 발표될 예정이며, ESSENCE 임상 시험의 2단계는 2029년 결과 발표를 목표로 계속 진행될 예정입니다. 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)은 간에 영향을 미치는 심각하고 진행성이며 대사적인 질환으로, 적절히 관리되지 않으면 치명적일 수 있습니다. 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상이 MASH를 앓고 있으며, 질병이 진행된 단계의 환자 수는 2030년까지 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 과체중 또는 비만인 사람들의 3명 중 1명 이상이 MASH를 앓고 있습니다. MASH 환자들은 초기 단계에서 특정 증상이 거의 없거나 전혀 없는 경우가 많아 진단이 지연되는 경우가 많습니다. MASH 환자는 일반 인구에 비해 간암을 포함한 진행성 간 질환으로 진행될 위험이 더 높습니다. ESSENCE 임상 시험은 중등도에서 진행된 간 섬유증(2~3단계)을 동반한 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 성인 환자를 대상으로 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 2.4mg의 효과를 평가하는 3상 임상 시험입니다. ESSENCE는 총 1,200명의 참가자를 대상으로 240주 동안 세마글루타이드 2.4mg 또는 위약을 표준 치료법에 추가하여 2:1 비율로 무작위 배정하는 2단계 시험입니다. 1단계의 목표는 무작위 배정된 첫 800명의 환자에 대한 72주차 생검 샘플링을 기반으로 세마글루타이드 2.4mg 치료가 간 조직을 개선함을 입증하는 것이었습니다. 2단계의 목표는 240주차에 MASH 및 중등도에서 진행된 간 섬유증이 있는 성인 환자에서 세마글루타이드 2.4mg 치료가 위약 대비 간 관련 임상 사건의 위험을 낮춘다는 것을 입증하는 것입니다. 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 2.4mg은 Wegovy®라는 브랜드명으로 판매되는 GLP-1 수용체 작용제입니다. Wegovy®는 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상(비만)인 성인, 최소 1가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 BMI 27kg/m² 이상(과체중)인 성인, 그리고 BMI가 연령 및 성별 95번째 백분위수 이상인 12세 이상 소아 환자(비만)의 만성 체중 관리를 위한 식이요법 및 신체 활동 증가의 보조 요법으로 적응증을 가지고 있습니다. 미국에서는 Wegovy®가 심혈관 질환이 있고 비만 또는 과체중인 성인의 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 줄이기 위해 식이요법 및 신체 활동 증가와 병용하여 사용되며, 비만 성인 및 12세 이상 소아 환자, 그리고 최소 1가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인의 과체중 감소 및 장기적인 체중 유지에도 사용됩니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 목적은 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 69,000명의 직원을 고용하고 있으며, 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 미디어 문의: Ambre James-Brown +45 3079 9289 Liz Skrbkova (미국) 투자자 문의: Jacob Martin Wiborg Rode +45 3075 5956 David Heiberg Landsted +45 3077 6915 Sina Meyer +45 3079 6656 Frederik Taylor Pitter Ida Schaap Melvold +45 3077 5649