Novo Nordisk A/S: 경구용 세마글루타이드, SOUL 임상시험에서 제2형 당뇨병 성인 환자의 주요 심혈관 부작용 위험 14% 감소 효과 입증

노보 노디스크, 경구용 세마글루타이드 심혈관 질환 예방 효과 입증 덴마크, 바그스베르드 – 2024년 10월 21일 – 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 오늘 SOUL 심혈관 질환 결과 임상시험의 주요 결과를 발표했습니다. 이중 맹검, 무작위 배정 방식으로 진행된 이번 임상시험은 표준 치료법에 경구용 세마글루타이드(oral semaglutide)를 병용했을 때 주요 이상 심혈관 사건(MACE) 예방 효과를 위약(placebo)과 비교 평가했습니다. 임상시험에는 제2형 당뇨병과 확립된 심혈관 질환(CVD) 및/또는 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 9,650명의 환자가 참여했습니다. 표준 치료의 일환으로, 환자의 49%는 임상시험 기간 동안 SGLT2 억제제(SGLT2i)를 투여받았습니다. 이번 임상시험은 경구용 세마글루타이드 치료군이 위약군 대비 MACE 발생 위험을 통계적으로 유의미하게 14% 더 낮추는 효과를 입증하며 주요 목표를 달성했습니다. 연구의 주요 평가 지표는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의된 MACE의 첫 발생 복합 결과였습니다. 주요 평가 지표의 세 가지 구성 요소 모두 경구용 세마글루타이드가 입증한 우수한 MACE 감소 효과에 기여했습니다. 임상시험 결과, 경구용 세마글루타이드는 이전 경구용 세마글루타이드 임상시험과 일관되게 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장인 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange)는 "SOUL 임상시험 결과가 경구용 세마글루타이드가 심혈관 질환 위험을 감소시키며, 그 효과가 표준 치료 위에 추가된다는 점을 보여주게 되어 기쁘다"며, "제2형 당뇨병 환자의 약 3분의 1이 심혈관 질환을 동반하고 있기 때문에, 두 가지 질환을 모두 관리할 수 있는 치료법을 갖는 것이 매우 중요하다"고 말했습니다. 노보 노디스크는 연말경 미국과 유럽에서 Rybelsus®의 적응증 확대를 위한 규제 승인을 신청할 것으로 예상하고 있습니다. SOUL 임상시험의 상세 결과는 2025년 학술대회에서 발표될 예정입니다. SOUL 임상시험은 9,650명의 환자가 참여한 다기관, 국제, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 3상 심혈관 질환 결과 임상시험입니다. 이 시험은 제2형 당뇨병과 확립된 심혈관 질환 및/또는 만성 신장 질환 환자를 대상으로 경구용 세마글루타이드와 위약의 심혈관 질환 결과에 대한 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. SOUL 임상시험은 2019년에 시작되었습니다. SOUL 임상시험의 주요 목표는 제2형 당뇨병과 확립된 심혈관 질환 및/또는 만성 신장 질환 환자를 대상으로 표준 치료에 추가된 경구용 세마글루타이드가 위약 대비 주요 이상 심혈관 사건(심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중으로 구성된 복합 평가 지표)의 위험을 낮춘다는 것을 입증하는 것이었습니다. 경구용 세마글루타이드는 하루 한 번 투여되며, Rybelsus®라는 브랜드명으로 3mg, 7mg, 14mg 세 가지 용량으로 승인되었습니다. 이 약은 식단 및 운동 요법에 추가하여 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 사용됩니다. 유럽 연합에서는 1.5mg, 4mg, 9mg 용량의 새로운 제형 Rybelsus®가 승인되었으며, 이는 기존 제형 Rybelsus®와 생물학적으로 동등합니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 69,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증서(ADR)는 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.