유럽 규제 당국, Wegovy® 라벨 업데이트에 대한 긍정적 의견 채택 - 주요 심혈관 사건 위험 감소 반영

[NVO] 노보 노디스크, 비만 치료제 위고비® 심혈관 질환 위험 감소 효과 EMA 승인 기대 덴마크, 바그스베르드 – 2024년 7월 25일 – 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 비만 치료제 위고비®(Wegovy®, 세마글루타이드 2.4mg)의 라벨 업데이트에 대한 긍정적인 의견을 채택했다고 오늘 발표했습니다. 이번 업데이트는 SELECT 심혈관 결과 임상시험 데이터를 반영하며, 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인(초기 체질량지수 BMI ≥27 kg/m2) 중 기저 심혈관 질환(CVD)을 가진 환자에서 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중을 포함한 주요 이상 심혈관 사건(MACE)의 위험 감소를 입증했습니다. SELECT 임상시험 결과, 위고비®는 표준 치료에 추가했을 때 위약 대비 MACE 위험을 통계적으로 유의미하게 20% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 최대 5년간의 추적 관찰 기간 동안 기저 연령, 성별, 인종, 민족, 체질량지수(BMI) 및 신장 기능 장애 정도와 관계없이 MACE 위험 감소 효과가 나타났습니다. 심혈관 위험 감소의 정확한 기전은 아직 명확히 밝혀지지 않았으나, 다인자적 요인에 의한 것으로 추정됩니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 총괄 부사장은 "위고비®의 EMA 라벨 업데이트 권고는 심혈관 질환과 비만을 겪고 있는 사람들에게 중요한 이정표가 될 것이라고 믿는다"며, "SELECT 데이터는 위고비®가 체중 관리에 도움을 줄 뿐만 아니라, 주요 이상 심혈관 사건의 위험을 줄여 생명을 보호할 잠재력이 있음을 보여주었다"고 말했습니다. 이번 라벨 업데이트에는 SELECT 임상시험에서 확인된 심혈관 사망 위험 15% 감소, 모든 원인으로 인한 사망 위험 19% 감소, 그리고 심혈관 사망, 긴급 심부전 방문, 심부전으로 인한 입원 등을 포함하는 심부전 복합 평가 변수에서 18%의 위험 감소 효과도 포함됩니다. 이 모든 결과는 위약군과 비교한 것입니다. CHMP의 긍정적인 의견 채택에 따라, 노보 노디스크는 약 1개월 내에 라벨 업데이트가 시행될 것으로 예상하고 있습니다. 비만은 장기적인 관리가 필요한 만성 질환입니다. 이는 제2형 당뇨병, 만성 신장 질환, 비알코올성 지방간 질환, 암 및 심장마비, 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환 위험 증가, 높은 혈당, 콜레스테롤, 혈압 및 염증 수치 등 다수의 심각한 건강 문제 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. SELECT 임상시험은 당뇨병 병력이 없는 기저 심혈관 질환을 가진 과체중 또는 비만 환자에서 MACE 예방을 위한 표준 치료에 대한 위고비®의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 임상시험입니다. 임상시험 참여자는 BMI ≥27 kg/m2인 45세 이상이었으며, 최대 5년간 추적 관찰되었습니다. SELECT 임상시험의 주요 목표는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 구성된 3점 MACE 발생률 감소에 있어 위고비®가 위약보다 우수함을 입증하는 것이었습니다. 주요 이차 목표는 사망률, 심부전, 혈당 대사, 체중 및 신장 기능과 같은 심혈관 위험 요인에 대한 위고비®와 위약의 효과를 비교하는 것이었습니다. 이 임상시험에는 41개국 800개 이상의 연구 기관에서 17,604명의 성인이 참여했으며, 2018년에 시작되어 2023년에 완료되었습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 66,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 나스닥 코펜하겐(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.