Novo Nordisk, 미국에서 주 1회 기저 인슐린 icodec 관련 Complete Response Letter 수령

노보 노디스크, 당뇨병 치료제 icodec 미국 FDA 허가 절차 지연 덴마크, 바그스베르드 – 2024년 7월 10일 – 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 미국 식품의약국(FDA)이 주 1회 투여하는 기저 인슐린 제제인 icodec의 당뇨병 치료를 위한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 완료 응답 서한(CRL)을 발행했다고 오늘 발표했습니다. FDA는 해당 서한에서 검토 완료에 앞서 제조 공정 및 제1형 당뇨병 적응증과 관련된 요청 사항을 명시했습니다. 노보 노디스크는 CRL의 내용을 평가하고 있으며, 요청 사항을 충족하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 예정입니다. 노보 노디스크는 이러한 요청 사항을 2024년 내에 충족하기는 어려울 것으로 예상하고 있습니다. 마틴 랑게(Martin Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "기저 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자들에게 주 1회 투여하는 기저 인슐린 icodec의 잠재력을 믿는다"며, "FDA와 긴밀히 협력하여 검토를 완료하는 데 필요한 다음 단계를 파악하고, 이를 통해 당뇨병을 앓고 있는 성인들에게 이 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했습니다. 노보 노디스크는 2023년 4월 FDA에 icodec에 대한 허가 신청서를 제출했습니다. 2024년 5월에는 FDA 내분비 및 대사 약물 자문위원회 회의가 소집되어 독립적인 과학 전문가 패널이 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 주 1회 기저 인슐린 icodec의 이익-위험 평가를 논의했습니다. 패널은 제1형 당뇨병 환자에 대한 긍정적인 이익-위험 평가를 내리기에는 가용한 데이터가 충분하지 않다고 판단했습니다. 자문위원회는 제2형 당뇨병 환자에 대한 icodec의 사용에 대해서는 논의하지 않았습니다. Icodec은 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 스위스에서는 제1형 및 제2형 당뇨병 치료제로, 중국에서는 제2형 당뇨병 치료제로 Awiqli®라는 브랜드명으로 승인받았습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 66,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B 주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 문의: 미디어: Ambre James-Brown +45 3079 9289 Liz Skrbkova (미국) 투자자: Jacob Martin Wiborg Rode +45 3075 5956 David Heiberg Landsted +45 3077 6915 Sina Meyer +45 3079 6656 Frederik Taylor Pitter +45 3075 8259 Ida Melvold Gjøsund +45 3077 5649 Mark Joseph Root (미국)