Novo Nordisk, ocedurenone CLARION-CKD 임상시험 중단 및 손상차손 인식

노보 노디스크, 만성 신장 질환 치료제 임상 3상 실패… 57억 덴마크 크로네 손실 인식 덴마크, 바그스베르드 – 2024년 6월 26일 – 글로벌 헬스케어 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 고혈압 치료를 위한 임상 3상 시험인 CLARION-CKD가 주요 평가 지표 달성에 실패했다고 오늘 발표했습니다. 이로 인해 2024년 2분기에 비물질 자산인 오세두레논(ocedurenone)과 관련하여 약 57억 덴마크 크로네(DKK)의 손상차손을 인식할 예정입니다. 노보 노디스크는 2023년 KBP Biosciences PTE., Ltd.로부터 오세두레논을 인수했습니다. KBP Biosciences가 주도한 CLARION-CKD 임상 3상 시험은 조절되지 않는 고혈압과 진행성 만성 신장 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 오세두레논의 효능을 평가했습니다. 시험 설계에 따라 모든 참가자가 12주간의 치료를 완료한 후 사전 지정된 중간 분석이 수행되었습니다. 이 중간 분석 결과, 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 해당 시험이 조기 종료 기준을 충족했다고 결론 내렸습니다. 이는 시험이 환자의 기저치 대비 12주차 수축기 혈압 변화라는 주요 평가 지표를 달성하지 못했음을 의미합니다. 이에 따라 노보 노디스크는 CLARION-CKD 임상 시험을 중단하기로 결정했습니다. 결과적으로 노보 노디스크는 약 57억 DKK의 손상차손을 인식하게 됩니다. 이는 2024년 1월 1일부터 3월 31일까지의 재무 보고서(Company Announcement No 35/2024)에서 발표된 영업이익 전망 대비, 2024년 고정환율 기준(CER) 영업이익 성장률에 약 6%p의 부정적인 영향을 미칠 것으로 추정됩니다. 노보 노디스크는 2024년 상반기 재무 결과 및 2024년 재무 전망을 2024년 8월 7일에 발표할 예정입니다. 현재 오세두레논의 다른 적응증에 대한 추가 개발 가능성은 검토 중에 있습니다. 오세두레논은 긴 반감기와 높은 미네랄로코르티코이드 수용체(MR) 친화도를 특징으로 하는 독특한 약동학(PK) 프로필을 가진 3세대 비스테로이드성 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)입니다. CLARION-CKD는 진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자의 조절되지 않는 고혈압 치료를 위한 오세두레논의 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위 임상 3상 연구였습니다. CLARION-CKD는 임상적, 통계적으로 유의미한 결과를 보이며 주요 평가 지표를 달성했던 2b상 BLOCK-CKD 연구와 동일한 포함 기준을 따랐습니다. CLARION-CKD 시험에는 150개 이상의 임상 시험 기관에서 600명 이상의 환자가 무작위 배정되었습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 목적은 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로는 치료하기 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 66,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 증권거래소(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕 증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 더 자세한 정보는 novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn 및 YouTube에서 확인할 수 있습니다.