Awiqli® (주 1회 기저 인슐린 icodec)가 유럽 규제 당국으로부터 당뇨병 치료 승인 권고를 받음

노보 노디스크, 주 1회 투여 당뇨병 치료제 'Awiqli®' 유럽 허가 청신호 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발 중인 주 1회 투여 제형의 기저 인슐린 'Awiqli®'(성분명: icodec)가 유럽 시장 허가에 한 걸음 더 다가섰습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 당뇨병 치료를 위한 Awiqli®의 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했습니다. 이번 CHMP의 긍정적인 의견은 'ONWARDS' 3a 임상시험 프로그램의 결과를 바탕으로 합니다. 해당 임상 결과, 주 1회 투여되는 기저 인슐린 icodec는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존의 매일 투여되는 기저 인슐린 대비 우수한 혈당 강하 효과(HbA1c 수치 변화 기준)와 혈당 조절 시간(Time in Range)을 달성했습니다. 특히, 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자군에서는 주 1회 기저 인슐린 icodec와 비교 약물 모두에서 임상적으로 유의미하거나 심각한 저혈당증 발생률이 환자당 연간 1건 미만으로 낮게 관찰되었습니다. 제1형 당뇨병 환자에서는 인슐린 데글루덱 대비 HbA1c 감소 효과는 비열등성을 보였으나, 심각하거나 임상적으로 유의미한 저혈당증 발생률은 통계적으로 유의미하게 더 높게 추정되었습니다. 전반적으로 ONWARDS 임상 프로그램에서 주 1회 기저 인슐린 icodec는 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "주 1회 기저 인슐린 주사 횟수를 7회에서 1회로 줄임으로써 Awiqli®가 당뇨병 환자들의 치료에 상당한 영향을 미치고 개선할 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"며 "우리는 당뇨병 치료 혁신을 위해 노력하고 있으며, Awiqli®는 인슐린 치료를 시작하는 제2형 당뇨병 환자들에게 선택받는 인슐린이 될 잠재력을 지니고 있다"고 밝혔습니다. 노보 노디스크는 약 2개월 내 유럽 집행위원회로부터 최종 판매 허가를 받을 것으로 예상하고 있습니다. ONWARDS 임상 개발 프로그램은 총 6개의 3a상 글로벌 임상시험으로 구성되었으며, 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 4,000명 이상의 성인을 대상으로 주 1회 기저 인슐린 icodec의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 이 프로그램에는 실제 임상 환경 데이터를 포함하는 시험도 포함되었습니다. 한편, 노보 노디스크는 1923년에 설립된 덴마크에 본사를 둔 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 분야의 오랜 역사와 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하고 있습니다. 과학적 돌파구를 개척하고 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 63,400명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.