Wegovy®, 과체중 또는 비만인 사람과 심혈관 질환이 확립된 사람의 심혈관 위험 감소를 위해 미국에서 승인

Novo Nordisk, 비만 치료제 Wegovy® 심혈관 질환 위험 감소 효과 FDA 승인 덴마크 제약사 Novo Nordisk는 비만 치료제 Wegovy®가 과체중 또는 비만 성인 환자의 주요 심혈관 이상 반응(MACE) 위험 감소를 위한 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 확대했다고 8일 발표했습니다. 이번 승인은 심혈관 질환을 이미 앓고 있는 환자를 대상으로 합니다. 승인은 심혈관 질환 예방 효과를 평가한 SELECT 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 Wegovy®는 표준 치료에 추가 투여 시 위약 대비 MACE 발생 위험을 통계적으로 유의미하게 20% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 심혈관 위험 감소의 정확한 기전은 아직 명확히 밝혀지지 않았습니다. SELECT 임상시험 결과에 따르면, 최대 5년간의 추적 관찰 기간 동안 연령, 성별, 인종, 민족, 체질량지수(BMI) 및 신장 기능 장애 정도와 관계없이 MACE 위험 감소 효과가 나타났습니다. 또한, 이번 라벨 업데이트에는 SELECT 임상시험에서 확인된 심혈관 사망 위험 15% 감소 및 모든 원인으로 인한 사망 위험 19% 감소 데이터도 포함되었습니다. Novo Nordisk 개발 부문 총괄 부사장인 Martin Holst Lange는 "Wegovy®가 미국에서 체중 관리와 심혈관 위험 감소를 돕는 최초의 치료제로 승인받게 되어 매우 기쁘다"며, "이번 승인은 비만과 심혈관 질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 이정표가 될 것이며, SELECT 임상시험 데이터는 Wegovy®가 심혈관 질환 발생 위험을 줄여 예방 가능한 사망의 주요 원인을 해결함으로써 생명을 연장할 잠재력을 가지고 있음을 보여주었다"고 말했습니다. Novo Nordisk는 유럽연합(EU)에서도 유사한 라벨 확장을 신청했으며, 2024년 내 결정이 예상됩니다. 비만은 만성 질환으로 장기적인 관리가 필요하며, 제2형 당뇨병, 만성 신장 질환, 비알코올성 지방간 질환, 암 및 심장마비, 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환 위험 증가 등 다양한 심각한 건강 문제와 기대 수명 감소를 동반합니다. SELECT 임상시험은 당뇨병 병력이 없는 과체중 또는 비만 환자 중 심혈관 질환을 앓고 있는 성인을 대상으로 semaglutide 2.4mg과 위약을 비교하여 MACE 예방 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 시험으로 5년간 진행되었습니다. 임상시험 참가자는 BMI 27kg/m² 이상, 45세 이상이었습니다. SELECT 임상시험의 주요 목표는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 구성된 3점 MACE 발생률 감소에 있어 semaglutide 2.4mg의 우월성을 입증하는 것이었습니다. 주요 이차 목표는 사망률, 심부전, 혈당 대사, 체중 및 신장 기능과 같은 심혈관 위험 요인에 대한 semaglutide 2.4mg과 위약의 효과를 비교하는 것이었습니다. 이 임상시험에는 41개국 800개 이상의 연구 기관에서 17,604명의 성인이 참여했으며, 2018년에 시작되었습니다. SELECT 임상시험 결과는 2023년 11월 미국심장학회(AHA) 연례 회의에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)에 게재되었습니다. Novo Nordisk는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. Novo Nordisk는 80개국에 약 63,400명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. Novo Nordisk의 B 주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕 증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.