Novo Nordisk A/S: FLOW 임상시험에서 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자 대상 세마글루타이드 1.0mg, 신장 질환 관련 사건 위험 24% 감소 입증

노보 노디스크, 당뇨병 신장 합병증 치료제 FLOW 임상 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 진행한 신장 결과 임상 시험 FLOW(Kidney Outcomes Trial FLOW)의 주요 결과를 발표했습니다. 이번 발표는 지난해 10월 독립 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 효능을 이유로 조기 종료된 임상 시험 결과를 공식화한 것입니다. FLOW 임상 시험은 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자 3,533명을 대상으로 진행되었으며, 표준 치료법에 추가하여 주 1회 주사하는 세마글루타이드 1.0mg과 위약을 비교했습니다. 주요 목표는 신장 기능 저하 진행 및 신장 및 심혈관 질환 관련 사망 위험을 예방하는 것이었습니다. 임상 시험 결과, 세마글루타이드 1.0mg 투여군은 위약 투여군 대비 신장 질환 진행 및 심혈관·신장 관련 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 24% 감소시키는 데 성공했습니다. 이는 신장 질환 진행과 신장 및 심혈관 사망 위험을 종합적으로 평가한 주요 복합 평가 지표에서 입증되었습니다. 또한, 세마글루타이드 1.0mg은 확증적 이차 평가 지표에서도 위약 대비 우월성을 확인했습니다. 임상 시험 기간 동안 세마글루타이드 1.0mg은 이전 임상 시험과 일관되게 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 부사장은 "FLOW 임상 시험 결과는 세마글루타이드 1.0mg이 신장 질환 진행 위험을 감소시킨다는 것을 보여주어 매우 고무적"이라며 "제2형 당뇨병 환자의 약 40%가 만성 신장 질환을 앓고 있다는 점을 고려할 때, FLOW의 긍정적인 결과는 세마글루타이드가 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환을 앓고 있는 환자들에게 최초의 GLP-1 치료 옵션이 될 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. 노보 노디스크는 2024년 미국과 유럽에서 오젬픽(Ozempic®)의 적응증 확대를 위한 규제 승인을 신청할 예정입니다. FLOW 임상 시험의 상세 결과는 2024년 학술대회에서 발표될 예정입니다. FLOW 임상 시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 위약 대조, 우월성 시험으로, 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자를 대상으로 신장 결과에 대한 표준 치료법에 추가하여 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 1.0mg과 위약을 비교했습니다. 만성 신장 질환은 eGFR 30~75mL/min/1.73 m2 및 UACR 300~5000 mg/g 또는 eGFR 25~50 mL/min/1.73 m2 및 UACR 100~5000 mg/g으로 정의되었습니다. 총 3,533명의 환자가 28개국 약 400개 연구 기관에서 등록되었습니다. FLOW 임상 시험은 2019년에 시작되었습니다. FLOW 임상 시험의 주요 목표는 만성 신장 질환 진행을 지연시키고 신장 및 심혈관 사망 위험을 낮추는 것이었으며, 이는 다음 다섯 가지 구성 요소로 이루어진 복합 주요 평가 지표를 통해 입증되었습니다: 기저치 대비 지속적인 eGFR(CKD-EPI 방정식 기준) 50% 이상 감소, 지속적인 eGFR(CKD-EPI) 15 mL/min/1.73 m2 미만, 만성 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식) 시작, 신장 질환으로 인한 사망 또는 심혈관 질환으로 인한 사망. 확증적 이차 평가 지표에는 eGFR(CKD-EPI)의 연간 변화율, MACE(비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 사망) 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드는 오젬픽(Ozempic®) 브랜드명으로 0.5mg, 1.0mg, 2.0mg 용량이 승인되었으며, 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동 보조 요법으로, 그리고 확립된 심혈관 질환을 가진 제2형 당뇨병 성인의 주요 이상 심혈관 사건 위험 감소를 위해 사용됩니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 글로벌 헬스케어 기업으로, 덴마크에 본사를 두고 있습니다. 당뇨병 분야의 유산을 바탕으로 만성 질환 퇴치를 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 획기적인 과학적 발견을 선도하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 63,400명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 뉴욕증권거래소(NVO)에도 상장되어 있습니다. [뉴스핌=김민지 기자]