COMBINE 3상 3a 임상시험 성공적으로 완료, 주 1회 투여 IcoSema, 제2형 당뇨병 환자에서 일일 기저-식후 인슐린 요법(인슐린 글라진 U100 및 인슐린 아스파트) 대비 비열등한 HbA1c 감소 효과 입증

노보 노디스크, 주 1회 투여 'IcoSema' 3상 임상 성공 발표 당뇨병 치료제 개발 선도 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 주 1회 투여 제형의 'IcoSema' (icode/semaglutide 복합제) 3상 임상 시험(COMBINE 3)에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이번 임상 시험은 기존의 매일 맞는 기저 인슐린(insulin glargine U100)과 식사 시 추가 주사하는 속효성 인슐린(insulin aspart) 병용 요법 대비 'IcoSema'의 효능과 안전성을 평가했습니다. 총 679명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 52주간 진행된 이번 연구에서, 'IcoSema'는 기존 치료법 대비 비열등한 수준의 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 입증했습니다. 연구 결과, 평균 당화혈색소 수치가 8.30%였던 환자 그룹에서 'IcoSema' 투여군은 평균 1.47%p의 당화혈색소 감소를 보인 반면, 기존 인슐린 병용 요법 그룹은 1.40%p 감소하는 데 그쳤습니다. 또한, 체중 관리 측면에서도 'IcoSema'의 우월성이 나타났습니다. 평균 체중 85.8kg의 환자 그룹에서 'IcoSema' 투여군은 평균 3.6kg의 체중 감소를 기록한 반면, 기존 인슐린 병용 요법 그룹은 평균 3.2kg의 체중 증가를 보였습니다. 이는 'IcoSema'가 체중 감소 효과에서도 유의미한 이점을 가질 수 있음을 시사합니다. 안전성 측면에서는 'IcoSema' 투여군에서 심각하거나 임상적으로 유의미한 저혈당(혈당 3.0 mmol/L 미만) 발생률이 환자당 연간 0.26건으로, 기존 인슐린 병용 요법 그룹의 2.18건 대비 현저히 낮은 것으로 나타났습니다. 전반적으로 'IcoSema'는 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였으며, 가장 흔한 이상반응은 GLP-1 수용체 작용제 계열에서 나타나는 위장관계 증상이었고 대부분 경증에서 중등도 수준이었습니다. 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장인 Martin Holst Lange는 "주 1회 투여하는 'IcoSema'의 첫 번째 3상 임상 결과를 공유하게 되어 매우 기쁘다"며, "이번 결과는 제2형 당뇨병 환자들이 매주 약 28회 주사를 맞아야 하는 부담을 주 1회 주사로 줄이면서도 혈당 조절, 체중 관리, 저혈당 위험 감소라는 이점을 제공할 수 있는 'IcoSema'의 잠재력을 보여준다"고 밝혔습니다. COMBINE 3 임상 시험은 'IcoSema'의 3상 임상 프로그램인 COMBINE 프로그램의 첫 번째 결과 발표입니다. COMBINE 1 및 COMBINE 2 임상 시험 결과는 올해 하반기에 발표될 예정입니다. 'IcoSema'는 주 1회 투여하는 기저 인슐린 icodec와 주 1회 투여하는 semaglutide(700U/2mg/mL)의 고정 비율 복합제입니다. 최대 주간 용량은 350 도스 단계(insulin icodec 350U/semaglutide 1mg)로 조절됩니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 글로벌 헬스케어 기업으로, 덴마크에 본사를 두고 있습니다. 당뇨병 분야의 오랜 역사와 전문성을 바탕으로 만성 질환 치료를 위한 혁신적인 과학 기술 개발, 의약품 접근성 확대, 질병 예방 및 완치를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 전 세계 약 61,400명의 직원을 두고 80개국에서 사업을 운영하며 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B 주식은 Nasdaq Copenhagen(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.