2형 당뇨병 환자 대상 PIONEER PLUS 3상 임상시험에서 경구용 semaglutide 25mg 및 50mg, HbA1c 및 체중 감소 효과 14mg 대비 우수성 입증

**노보 노디스크, 경구용 세마글루타이드 25mg 및 50mg 용량의 PIONEER PLUS 임상 3상 결과 발표** **혈당 및 체중 감량 효과, 기존 14mg 대비 유의미한 개선 확인** 덴마크, 바그스베르드 – 2023년 3월 24일 – 글로벌 헬스케어 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 PIONEER PLUS 임상 3b상 시험의 주요 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 기존 경구용 세마글루타이드 14mg에 추가 요법으로 25mg 및 50mg 용량을 매일 1회 복용했을 때의 효능과 안전성을 평가했으며, 68주간 진행되었습니다. 시험 결과, 25mg 및 50mg 용량 모두 52주차에 기존 14mg 용량 대비 통계적으로 유의미하고 우수한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 입증하며 1차 평가 변수를 달성했습니다. 평균 당화혈색소 수치가 9.0%였던 환자들을 대상으로 치료 의도에 따른 분석(treatment as intended) 결과, 25mg 및 50mg 용량 투여군은 각각 1.9%p, 2.2%p의 당화혈색소 감소를 보인 반면, 14mg 용량 투여군은 1.5%p 감소에 그쳤습니다. 평균 체중이 96.4kg이었던 환자들을 대상으로 한 체중 변화 분석에서도 유사한 결과가 나타났습니다. 25mg 및 50mg 용량 투여군은 각각 7.0kg, 9.2kg의 체중 감량 효과를 보인 반면, 14mg 용량 투여군은 4.5kg 감소했습니다. 치료 정책 추정치(treatment policy estimand)에 따른 분석에서도 25mg 및 50mg 용량은 14mg 용량 대비 각각 1.8%p, 2.0%p의 우수한 당화혈색소 감소 효과를 보였습니다. 체중 감량 측면에서도 25mg 및 50mg 용량은 각각 6.7kg, 8.0kg의 더 큰 감소 효과를 나타냈으며, 14mg 용량은 4.4kg 감소했습니다. 임상 시험 전반에 걸쳐 모든 용량의 경구용 세마글루타이드는 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 위장관계 증상이었으며, 대부분 경증에서 중등도였고 시간이 지남에 따라 감소하는 양상을 보였습니다. 이는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물의 일반적인 특성과 일치합니다. 위장관계 이상 반응은 용량 증량 기간 동안 더 두드러졌으며, 25mg 및 50mg 용량에서 14mg 용량보다 더 빈번하게 발생했습니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "PIONEER PLUS 임상 시험 결과를 통해 제2형 당뇨병 환자들에게 경구용 세마글루타이드의 이점을 다시 한번 확인할 수 있어 기쁘다"며, "25mg 및 50mg 용량의 향상된 효능은 추가적인 혈당 조절이나 체중 감량이 필요한 환자들에게 더 높은 용량으로 치료를 진행할 수 있는 선택지를 제공한다"고 말했습니다. 노보 노디스크는 2023년 내 미국과 유럽에서 규제 당국 승인을 신청할 예정입니다. 25mg 및 50mg 용량의 글로벌 출시 시점은 포트폴리오 우선순위 및 생산 능력에 따라 결정될 것입니다. PIONEER 임상 프로그램은 현재까지 9개의 글로벌 3상 임상 시험으로 구성되어 있으며, 여기에는 심혈관 결과 임상 시험도 포함됩니다. 총 10,000명 이상의 제2형 당뇨병 성인 환자가 참여했습니다. 경구용 세마글루타이드 3mg, 7mg, 14mg은 브랜드명 Rybelsus®로 제2형 당뇨병 치료제로 승인받았습니다. 1923년에 설립된 노보 노디스크는 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 과학적 혁신을 선도하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 54,400명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B 주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 문의: 미디어: Ambre Brown Morley +45 3079 9289 Natalia Salomao Abrahao (미국) 투자자: Daniel Muusmann Bohsen +45 3075 2175 Jacob Martin Wiborg Rode +45 3075 5956 David Heiberg Landsted +45 3077 6915 Mark Joseph Root (미국)