주 1회 인슐린 icodec, 2형 당뇨병 환자 대상 ONWARDS 5 3a상 임상시험에서 1일 1회 기저 인슐린 대비 투여 가이드 앱 병용 시 HbA1c 감소 효과 우수

노보 노디스크, 주 1회 투여 인슐린 'icodec' 3상 임상 결과 발표 덴마크, 바그스베르드 – 2022년 10월 3일 – 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 주 1회 투여 인슐린 icodec의 ONWARDS 5 임상 3a상 시험의 주요 결과를 발표했습니다. 이번 ONWARDS 5 임상 시험은 1,085명의 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 52주간 진행된 공개 라벨 방식의 유효성 및 안전성 평가 연구입니다. 이 연구는 주 1회 투여하는 인슐린 icodec와 매일 1회 투여하는 기저 인슐린(인슐린 데글루덱 또는 인슐린 글라진 U100/U300)을 비교 평가했으며, 다른 ONWARDS 임상 3a상 시험에 비해 임상 방문 횟수를 줄인 실제 임상 환경을 반영했습니다. 주 1회 투여하는 인슐린 icodec는 용량 조절을 돕는 앱과 함께 사용되었습니다. 임상 시험 결과, 주 1회 투여하는 인슐린 icodec는 52주차에 매일 1회 투여하는 기저 인슐린 유사체 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했습니다. 전체 평균 기저 당화혈색소 수치가 8.9%였던 환자군에서, 주 1회 투여하는 인슐린 icodec는 –1.68%p의 개선 효과를 보였으며, 이는 매일 1회 투여하는 기저 인슐린의 –1.31%p보다 우수한 결과입니다 (추정 치료 차이: –0.38%p). 임상 시험 중 심각하거나 임상적으로 유의미한 저혈당증(혈당 3mmol/L 미만) 발생률은 주 1회 투여하는 인슐린 icodec군에서 환자당 연간 0.19건, 매일 1회 투여하는 기저 인슐린군에서 환자당 연간 0.14건으로 통계적으로 유의미한 차이는 없었습니다. 전반적으로 주 1회 투여하는 인슐린 icodec는 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장인 Martin Holst Lange는 "ONWARDS 5 임상 시험의 긍정적인 결과를 공유하게 되어 매우 기쁘다"며, "이번 결과는 실제 임상 환경의 요소들과 용량 조절 앱을 포함하고 있어, 인슐린 icodec가 실제 임상 환경에서 환자들에게 어떤 변화를 가져올 수 있는지 더 잘 이해하는 데 도움이 된다"고 말했습니다. 그는 또한 "오늘의 결과는 이전 ONWARDS 임상 시험들의 결과를 재확인시켜주며, 인슐린 icodec가 제2형 당뇨병 환자들에게 이상적인 인슐린이 될 잠재력을 가지고 있음을 강조한다. 이제 규제 당국과 결과를 공유할 것을 기대한다"고 덧붙였습니다. 노보 노디스크는 2023년 상반기 내에 미국, 유럽연합, 중국에서 주 1회 투여하는 인슐린 icodec에 대한 규제 승인을 신청할 것으로 예상하고 있습니다. 주 1회 투여하는 인슐린 icodec를 위한 ONWARDS 프로그램은 현재 총 6개의 글로벌 임상 3a상 시험으로 구성되어 있으며, 실제 임상 환경을 반영한 시험도 포함됩니다. 이 프로그램에는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 4,000명 이상의 성인 환자가 참여하고 있습니다. ONWARDS 1 임상 시험은 984명의 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 주 1회 투여하는 인슐린 icodec와 매일 1회 투여하는 인슐린 글라진 U100을 비인슐린 항당뇨병 치료와 병용했을 때의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 78주간의 연구입니다. 주요 임상 단계 완료 후 26주간의 연장 임상 단계가 진행 중입니다. 주요 임상 단계 결과는 2022년 6월 3일에 발표되었습니다. ONWARDS 2 임상 시험은 526명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 매일 1회 투여하는 인슐린에서 전환한 환자들을 대상으로 주 1회 투여하는 인슐린 icodec와 인슐린 데글루덱의 유효성 및 안전성을 평가하는 26주간의 임상 3a상 시험입니다. 결과는 2022년 4월 28일에 발표되었습니다. ONWARDS 3 임상 시험은 588명의 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 주 1회 투여하는 인슐린 icodec와 매일 1회 투여하는 인슐린 데글루덱의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 26주간의 연구입니다. 결과는 2022년 7월 29일에 발표되었습니다. ONWARDS 4 임상 시험은 582명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 기저 및 식사 시 인슐린 치료를 받고 있는 환자들에게 주 1회 투여하는 인슐린 icodec와 매일 1회 투여하는 인슐린 글라진을 식사 시 인슐린과 병용했을 때의 유효성 및 안전성을 평가하는 26주간의 연구입니다. 결과는 2022년 7월 29일에 발표되었습니다. ONWARDS 5 임상 시험은 1,085명의 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 용량 조절을 돕는 앱을 활용하여 주 1회 투여하는 인슐린 icodec와 매일 1회 투여하는 기저 인슐린(인슐린 데글루덱 및 인슐린 글라진 U100 및 U300)의 유효성 및 안전성을 평가하는 52주간의 연구입니다. 이 연구는 등록 시 당화혈색소 수치 상한선이 없었고 경구용 항당뇨병 치료제 사용에 제한이 없었으며, 다른 ONWARDS 임상 3a상 시험에 비해 계획된 방문 횟수가 적었습니다(권장 임상 진료에 따라 3개월마다). ONWARDS 6 임상 시험은 583명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로, 주 1회 투여하는 인슐린 icodec와 매일 1회 투여하는 인슐린 데글루덱을 식사 시 인슐린과 병용했을 때의 유효성 및 안전성을 평가하는 52주간의 연구입니다. 주요 임상 단계 완료 후 26주간의 연장 임상 단계가 진행 중입니다. 주요 임상 단계 결과는 2022년 6월 3일에 발표되었습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 50,800명의 직원을 고용하고 있으며, 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕 증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 더 자세한 정보는 novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn 및 YouTube에서 확인할 수 있습니다.