Novo Nordisk, once-weekly insulin icodec이 ONWARDS 3에서 insulin degludec 대비 우수한 HbA1c 감소 효과를 보인 ONWARDS 3 및 4 임상시험의 주요 목표 달성

노보 노디스크, 주 1회 투여 인슐린 'icodec' 임상 3상 긍정적 결과 발표 [서울=뉴스핌] 노보 노디스크는 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 개발 중인 주 1회 투여 가능한 인슐린 제제 'icodec'의 임상 3상 시험인 ONWARDS 3 및 ONWARDS 4의 주요 결과를 발표했습니다. 이번 발표는 덴마크 바그스베르드에서 2022년 7월 29일 이루어졌습니다. **ONWARDS 3 임상 시험 (인슐린 비투여 제2형 당뇨병 환자 대상)** ONWARDS 3 임상 시험은 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자 588명을 대상으로, 주 1회 투여하는 'icodec'과 매일 투여하는 인슐린 데글루덱(insulin degludec)의 효능 및 안전성을 비교 평가하는 26주간의 무작위 이중 눈가림 연구입니다. 두 약물 모두 비인슐린 항당뇨병 치료제와 병용되었습니다. 임상 시험 결과, 'icodec'은 26주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소 효과에서 인슐린 데글루덱 대비 비열등성을 입증했습니다. 기저 HbA1c 수치가 평균 8.5%였던 환자군에서, 주 1회 'icodec' 투여 시 HbA1c는 평균 -1.57% 감소한 반면, 인슐린 데글루덱 투여 시에는 -1.36% 감소했습니다. 이는 'icodec'이 인슐린 데글루덱 대비 통계적으로 유의미한 추가 감소 효과(-0.21%)를 보였음을 의미합니다. 또한, 중증 또는 임상적으로 유의미한 저혈당(혈당 3 mmol/L 미만) 발생률은 'icodec' 투여군에서 환자당 연간 0.31건, 인슐린 데글루덱 투여군에서 환자당 연간 0.15건으로, 두 군 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었습니다. 전반적으로 'icodec'은 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. **ONWARDS 4 임상 시험 (기저-식사 인슐린 병용 제2형 당뇨병 환자 대상)** ONWARDS 4 임상 시험은 제2형 당뇨병 환자 582명을 대상으로, 주 1회 투여하는 'icodec'과 매일 투여하는 인슐린 글라진 U100(insulin glargine U100)을 식사 시 투여하는 인슐린(하루 2~4회 투여하는 인슐린 아스파트)과 병용했을 때의 효능 및 안전성을 비교 평가하는 26주간의 연구입니다. 이 시험에서도 'icodec'은 26주차에 HbA1c 감소 효과에서 인슐린 글라진 대비 비열등성을 입증했습니다. 기저 HbA1c 수치가 평균 8.3%였던 환자군에서, 주 1회 'icodec' 투여 시 HbA1c는 평균 -1.16% 감소했으며, 인슐린 글라진 투여 시에는 -1.18% 감소했습니다. 이는 두 약물 간의 감소 효과 차이가 0.02%로 미미했음을 나타냅니다. 중증 또는 임상적으로 유의미한 저혈당 발생률은 'icodec' 투여군에서 환자당 연간 5.64건, 인슐린 글라진 투여군에서 환자당 연간 5.62건으로, 두 군 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었습니다. 'icodec'은 이 시험에서도 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "ONWARDS 3 및 4 임상 시험 결과는 주 1회 투여하는 'icodec'이 제2형 당뇨병 환자들에게 기저 인슐린 요법을 단순화할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 다시 한번 확인시켜 주었다"며, "이상적인 초기 인슐린으로서, 그리고 식사 시 투여하는 인슐린과의 병용 요법에서도 매력적인 선택지가 될 것으로 기대한다"고 밝혔습니다. 그는 또한 ONWARDS 프로그램의 마지막 임상 시험인 ONWARDS 5의 결과 발표를 기다리고 있다고 덧붙였습니다. 현재 ONWARDS 프로그램은 총 6개의 임상 3상 글로벌 임상 시험으로 구성되어 있으며, 여기에는 실제 임상 환경을 반영한 시험도 포함됩니다. 총 4,000명 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자가 참여하고 있습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 덴마크 소재의 선도적인 글로벌 헬스케어 기업으로, 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환 등 심각한 만성 질환 퇴치를 위한 변화를 주도하고 있습니다.