Novo Nordisk, ONWARDS 1 및 6 임상시험의 주요 목표 달성 - 주 1회 인슐린 icodec, ONWARDS 1에서 인슐린 glargine U100 대비 우수한 HbA1c 감소 효과 입증

노보 노디스크, 주 1회 투여 인슐린 'icodec' 임상 3상 주요 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 주 1회 투여 인슐린 제제인 'icodec'의 주요 임상 3상 시험 결과를 발표했습니다. 이번 발표는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 ONWARDS 1 시험과 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 ONWARDS 6 시험의 주요 결과입니다. **ONWARDS 1: 제2형 당뇨병 환자 대상, 인슐린 치료 시작 환자군** ONWARDS 1 시험은 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자 984명을 대상으로, 주 1회 투여하는 'icodec'과 매일 투여하는 인슐린 글라진 U100(insulin glargine U100)의 효능 및 안전성을 비교 평가한 78주간의 임상 시험입니다. 두 약물 모두 비인슐린 항당뇨병 치료제와 병용 투여되었습니다. 시험 결과, ONWARDS 1은 52주차에 'icodec'이 인슐린 글라진 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소에 있어 비열등성을 입증하며 1차 평가 지점을 달성했습니다. 기저치 당화혈색소 8.5%를 기준으로, 주 1회 투여 'icodec'은 -1.55%의 당화혈색소 감소 효과를 보인 반면, 인슐린 글라진은 -1.35%의 감소 효과를 나타냈습니다. 이는 'icodec'이 인슐린 글라진 대비 통계적으로 유의미하게 우수한 감소 효과를 보였음을 의미합니다(추정 치료 차이: -0.19%). 또한, 'icodec'은 인슐린 글라진 대비 시간 범위 내 혈당 조절(Time in Range, TIR)에서도 우수한 결과를 보였습니다. 안전성 측면에서는 심각하거나 임상적으로 유의미한 저혈당(혈당 3mmol/L 미만) 발생률에서 두 약물 간 통계적으로 유의미한 차이는 없었습니다. 'icodec' 투여군에서는 환자당 연간 0.30건, 인슐린 글라진 투여군에서는 환자당 연간 0.16건의 저혈당이 보고되었습니다. 전반적으로 'icodec'은 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. **ONWARDS 6: 제1형 당뇨병 환자 대상, 기저-볼루스 요법 환자군** ONWARDS 6 시험은 제1형 당뇨병 환자 582명을 대상으로, 주 1회 투여하는 'icodec'과 매일 투여하는 인슐린 데글루덱(insulin degludec)의 효능 및 안전성을 비교 평가한 52주간의 임상 시험입니다. 두 약물 모두 하루 세 번의 식사 시 인슐린 주사와 병용 투여되었습니다. 시험 결과, ONWARDS 6은 26주차에 'icodec'이 인슐린 데글루덱 대비 당화혈색소 감소에 있어 비열등성을 입증하며 1차 평가 지점을 달성했습니다. 기저치 당화혈색소 7.6%를 기준으로, 주 1회 투여 'icodec'은 -0.47%의 당화혈색소 감소 효과를 보였으며, 인슐린 데글루덱은 -0.51%의 감소 효과를 나타냈습니다(추정 치료 차이: 0.05%). 안전성 측면에서는 심각하거나 임상적으로 유의미한 저혈당 발생률이 'icodec' 투여군에서 환자당 연간 19.93건으로, 인슐린 데글루덱 투여군(환자당 연간 10.37건) 대비 통계적으로 유의미하게 높았습니다. 그럼에도 불구하고, 'icodec'은 제1형 당뇨병 환자에서도 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "ONWARDS 1 시험의 주요 결과는 ONWARDS 2 시험에서 확인된 강력한 결과들을 재확인시켜주며, 인슐린 치료를 시작하는 제2형 당뇨병 환자에게 이상적인 인슐린이 될 잠재력을 가진 주 1회 투여 'icodec'의 프로파일을 더욱 강화한다"고 밝혔습니다. 이어 "ONWARDS 6 시험의 주요 결과는 제1형 당뇨병 환자의 기저-볼루스 요법에 주 1회 투여 인슐린을 도입하는 복잡성을 반영한다"며, "노보 노디스크는 주 1회 투여 'icodec'이 제1형 당뇨병에서도 안전하고 효과적인 치료제가 될 잠재력을 가지고 있다고 확신한다"고 덧붙였습니다. 현재 주 1회 투여 'icodec'의 ONWARDS 임상 개발 프로그램은 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자 4,000명 이상을 대상으로 하는 실제 임상 환경(real-world) 요소를 포함한 임상 시험을 포함하여 총 6개의 글로벌 임상 3상 시험으로 구성되어 있습니다. 이 외에도 노보 노디스크는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 ONWARDS 2, 3, 4, 5 시험을 진행 중이며, 각 시험은 다양한 환자군과 치료 환경에서 'icodec'의 효능 및 안전성을 평가하고 있습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 덴마크 소재의 선도적인 글로벌 헬스케어 기업으로, 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환 등 심각한 만성 질환 퇴치를 위한 변화를 주도하고 있습니다. NVO 티커로 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장된 노보 노디스크는 약 49,300명의 직원을 80개국에 두고 있으며, 170개국에서 제품을 판매하고 있습니다.