주 1회 인슐린 icodec, 제2형 당뇨병 환자 대상 ONWARDS 2 3상 임상시험에서 인슐린 degludec 대비 우수한 HbA1c 감소 효과 입증

노보 노디스크, 주 1회 투여 인슐린 'icodec' 임상 3상서 긍정적 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발 중인 주 1회 투여 가능한 인슐린 제제 'icodec'의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 28일 밝혔다. 이번 발표는 ONWARDS 2 임상 시험의 주요 결과로, 제2형 당뇨병 환자 526명을 대상으로 26주간 진행된 'treat-to-target' 연구다. 연구는 매일 투여하는 인슐린 degludec과 주 1회 투여하는 인슐린 icodec의 효능 및 안전성을 비교 평가했다. 임상 시험의 1차 평가 지표는 26주차에 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 인슐린 icodec가 인슐린 degludec 대비 비열등성을 입증하는 것이었다. 결과적으로 인슐린 icodec는 목표를 달성했다. 전반적인 기저 당화혈색소 수치 8.13%에서 출발한 환자들을 대상으로 한 결과, 주 1회 투여 인슐린 icodec는 0.93%의 당화혈색소 감소 효과를 보였으며, 이는 인슐린 degludec의 0.71% 감소보다 우수한 수치다. (추정 치료 차이: -0.22%) 또한, 임상 시험에서 저혈당증 발생률에 통계적인 차이는 없었으며, 인슐린 icodec 투여군에서는 심각한 저혈당증 사례가 관찰되지 않았다. 심각하거나 임상적으로 유의미한 저혈당증(혈당 3 mmol/L 미만) 발생률은 주 1회 투여 인슐린 icodec 투여 환자당 연간 0.73건, 인슐린 degludec 투여 환자당 연간 0.27건으로 보고되었다. 전반적으로 주 1회 투여 인슐린 icodec는 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 담당 부사장은 "ONWARDS 2 임상 시험에서 확인된 결과에 매우 만족한다"며 "주 1회 투여 인슐린 icodec는 임상 3상 시험에서 연간 365회에 달하는 기저 인슐린 주사 횟수를 52회로 줄일 수 있는 능력을 입증한 최초의 인슐린"이라고 강조했다. 그는 이어 "노보 노디스크는 지난 100년간 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선과 질병 부담 감소를 위한 인슐린 치료제 개발에 전념해 왔으며, 올해 하반기 ONWARDS 프로그램의 추가적인 결과를 공유할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다. 현재 주 1회 투여 인슐린 icodec를 위한 ONWARDS 임상 개발 프로그램은 총 6개의 임상 3a 글로벌 임상 시험으로 구성되어 있으며, 여기에는 실제 임상 환경을 반영한 시험도 포함된다. 총 4,000명 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자가 참여하고 있다. ONWARDS 1 임상 시험은 984명의 인슐린 비투여 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 비인슐린 항당뇨병 치료제와 병용 시 주 1회 투여 인슐린 icodec와 매일 투여하는 인슐린 glargine U100의 효능 및 안전성을 78주간 비교 평가한다. ONWARDS 3 임상 시험은 588명의 인슐린 비투여 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 주 1회 투여 인슐린 icodec와 매일 투여하는 인슐린 degludec의 효능 및 안전성을 26주간 비교 평가한다. ONWARDS 4 임상 시험은 582명의 기저 및 식사 시 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 주 1회 투여 인슐린 icodec와 매일 투여하는 인슐린 degludec를 식사 시 인슐린과 병용했을 때의 효능 및 안전성을 26주간 평가한다. ONWARDS 5 임상 시험은 1085명의 인슐린 비투여 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 앱을 통한 용량 추천 기능과 함께 주 1회 투여 인슐린 icodec와 매일 투여하는 기저 인슐린의 효과 및 안전성을 임상 환경에서 52주간 비교한다. ONWARDS 6 임상 시험은 583명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로, 주 1회 투여 인슐린 icodec와 매일 투여하는 인슐린 degludec를 식사 시 인슐린과 병용했을 때의 효능 및 안전성을 52주간 평가한다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 선도적인 글로벌 헬스케어 기업으로, 덴마크에 본사를 두고 있다. 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 질환, 내분비 질환 등 심각한 만성 질환 퇴치를 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 한다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있다. 노보 노디스크는 80개국에 약 47,800명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕 증권거래소(NVO)에 상장되어 있다. 미디어 문의: Ambre Brown Morley +45 3079 9289 Natalia Salomao Abrahao [email protected] 투자자 문의: Daniel Muusmann Bohsen +45 3075 2175 Ann Søndermølle Rendbæk +45 3075 2253 David Heiberg Landsted +45 3077 6915 Jacob Martin Wiborg Rode +45 3075 5956 Mark Joseph Root (미국)