Ozempic® 2.0 mg, 제2형 당뇨병 치료를 위해 미국에서 승인

노보 노디스크, 오젬픽 2.0mg 미국 FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병 성인 환자 치료를 위한 오젬픽(Ozempic®, 세마글루타이드 주 1회 피하주사)의 2.0mg 용량 승인을 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 승인으로 오젬픽은 미국에서 제2형 당뇨병 성인 환자 치료를 위해 0.5mg, 1.0mg, 2.0mg 세 가지 용량으로 처방이 가능해졌다. 또한 오젬픽은 심장 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 성인 환자의 심장마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관 사건 위험을 줄이는 데에도 효능을 인정받았다. FDA의 이번 승인은 SUSTAIN FORTE 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 해당 임상시험에서 세마글루타이드 2.0mg으로 치료받은 환자들은 세마글루타이드 1.0mg 투여군 대비 40주차에 통계적으로 유의미하고 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 임상시험 결과, 두 용량 모두 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 위장관계 부작용이었으나 세마글루타이드 1.0mg 투여군과 유사한 수준이었다. 마틴 랑(Martin Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "오젬픽 2.0mg 고용량에 대한 FDA 승인을 기쁘게 생각하며, 이는 당뇨병 치료에 변화를 주고자 하는 우리의 목적을 더욱 강화한다"며 "이번 2.0mg 용량 승인을 통해 더 많은 제2형 당뇨병 환자들이 개별화된 혈당 목표를 달성하고 유지할 수 있으며, 필요에 따라 더 오랜 기간 동일한 약물로 치료를 이어갈 수 있을 것"이라고 밝혔다. 노보 노디스크는 2022년 2분기 중 미국에서 오젬픽 2.0mg을 출시할 예정이다. 현재 오젬픽 2.0mg은 미국뿐만 아니라 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서도 승인받았다. 주 1회 피하주사 세마글루타이드의 SUSTAIN 임상 개발 프로그램은 현재 제2형 당뇨병 성인 환자 11,000명 이상을 대상으로 하는 심혈관 결과 임상시험을 포함하여 총 11개의 글로벌 3상 임상시험으로 구성되어 있다. 한편, 1923년 설립된 노보 노디스크는 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업이다. 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환과 같은 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 삼고 있다. 과학적 돌파구를 개척하고 의약품 접근성을 확대하며 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있다. 노보 노디스크는 80개국에 약 47,800명의 직원을 두고 있으며 약 170개국에 제품을 판매하고 있다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있다.