Ozempic® 2.0 mg, 유럽의약품청으로부터 제2형 당뇨병 치료제로 승인 권고

노보 노디스크, 오젬픽 2.0mg 신규 용량 유럽 승인 기대 [서울=뉴스핌] 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic®)의 새로운 용량인 2.0mg에 대한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 받았다고 12일 밝혔다. 이번 긍정적 의견은 SUSTAIN FORTE 임상시험 결과를 바탕으로 한다. 해당 시험에서 세마글루타이드 2.0mg 투여군은 1.0mg 투여군 대비 40주차에 당화혈색소(HbA1c) 수치 감소 효과가 통계적으로 유의미하고 우수하게 나타났다. 두 용량 모두 안전하고 내약성이 좋은 것으로 평가되었으며, 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상이었다. 마틴 랑게(Martin Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "오젬픽 2.0mg 용량에 대한 유럽 라벨 확장 권고는 개별화된 혈당 목표 달성을 위해 치료 강화가 필요한 제2형 당뇨병 환자들에게 추가적인 선택지를 제공하는 중요한 단계"라고 말했다. 노보 노디스크는 약 2개월 내 유럽 집행위원회의 최종 승인을 예상하고 있으며, 오젬픽 2.0mg은 2022년 상반기 유럽 시장에 출시될 예정이다. 세마글루타이드 2.0mg의 라벨 확장은 미국에서도 규제 검토 중에 있다. 주 1회 피하 주사 세마글루타이드의 SUSTAIN 임상 개발 프로그램은 현재 심혈관 결과 임상시험을 포함하여 11개의 글로벌 3상 임상시험으로 구성되어 있으며, 11,000명 이상의 제2형 당뇨병 성인 환자가 참여했다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업이다. 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고 의약품 접근성을 확대하며 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있다. 노보 노디스크는 80개국에 약 47,000명의 직원을 두고 있으며 약 170개국에 제품을 판매하고 있다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있다. 문의: 미디어: Mette Kruse Danielsen (+45 3079 3883), Michael Bachner (미국) 투자자: Daniel Muusmann Bohsen (+45 3075 2175), Ann Søndermølle Rendbæk (+45 3075 2253), David Heiberg Landsted (+45 3077 6915), Mark Joseph Root (미국)